Programm

• Verschärfungen in gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte v. a. mit Blick auf partikuläre Verunreinigungen stellen Medizintechnikunternehmen vor große Herausforderungen, da keine konkreten Vorgaben enthalten sind.
• Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 stellt hier eine wichtige Hilfestellung dar: Sie beschreibt einen detaillierten Weg zur Ausarbeitung eines geeigneten, validierbaren Prüfverfahrens.
• In einem Industrieverbund werden aktuell Lösungsansätze für die Ableitung von produktspezifischen Akzeptanzkriterien für Partikel und chemische Verunreinigungen erarbeitet.

• Entwicklung und Herstellung eines Impfstoffs sind zentrale Herausforderung, um Pandemien unter Kontrolle zu bringen.
• Schneller GMP-konformer Aufbau von Automatisierungen
• Ertüchtigung von Standardrobotern mittels maßgefertigter, textiler, reinraumtauglicher Schutzhüllen

• Bei der BIO-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid können ungeeignete Materialien dieses stark absorbieren.
• Eine zeitverzögerte Desorption während der Belüftung kann diese Prozessphase drastisch verlängern.
• Die vorgestellte Methode VDI 2083 Blatt 20 charakterisiert Materialien für schnelle Dekontaminationszyklen.

• Filmisch-chemische Rückstände auf Bauteilen beeinträchtigen viele Nachfolgeprozesse, wie Kleben, Schweißen oder Fügen.
• Bislang mangelt es an einer schnellen und robusten Analytik, um diese Rückstände quantitativ absolut zu erfassen.
• Mit der extraktiven Methode gemäß VDI 2083 Blatt 23 lassen sich filmisch chemische Rückstände in Minuten bestimmen.