Reinraum und Pharmaprozess www.experience-expo.de 25. und 26. September 2018, Wien 9. und 10. Oktober 2018, Berlin Die Lounges gehen auch 2018 mit ihren Ausstellern zu den wichtigsten Märkten im deutschsprachigen Raum auf Tour. Planen – Realisieren – Betreiben Gebäude Anwendung und Hygiene Einhalten und Kontrollieren von Vorgaben Design und Planung Gebäude und Energiekonzepte Überwachung und Monitoring Prozesse und Qualitätssicherung Werkstoffe und Oberflächen Bekleidung und Verbrauchsmaterialien Reinigung und Monitoring Prüfmethoden und Messungen Regulatorische Vorgaben Normen Sicherheitsaspekte Inspektion Zwei innovative Events mit optimaler Anbindung für Aussteller und Besucher werden im Herbst in Wien und Berlin stattfinden. Auszug aus der Ausstellerliste:

Team, Partner, Showprogramm Wir sind für Sie da Jennifer Würsching Leitung Lounges Harald Martin Lounge-Konzeption, Koordination der Fachvorträge Dr. Jürgen Hofmann Koordination der Fachvorträge, Leitung HD Expo Ulrich Rothgerber Ausstellerwerbung und -betreuung Mirka Nassiri Messedesign und Abwicklung Die Partner der Lounges 2018 Showprogramm Dienstag, 6. und Mittwoch, 7. Februar 2018, jeweils ab 18.30 Uhr Funkronized – erstklassige Musiker haben sich zu einer der angesagtesten Münchner Coverbands zusammengefunden. Die Energie und Leidenschaft mit der die Band ihr Repertoire von Soulklassikern der 60er Jahre bis hin zu aktuellen R’n’B-Hits auf die Bühne bringt, reißt das Publikum mit und überrascht es dabei immer wieder mit ihrer neuen Interpretation der Songs. Soul- und Funkklassiker aus der Feder von Stevie Wonder oder Prince verschmelzen in einem Showcase mit Amy Winehouse und Rihanna- so klingt der satte Sound von Funkronized. 4

Timetable Dienstag, 06. Februar 2018 Das gesamte Programm im Überblick Beginn 9.00 Uhr Beginn 11.15 Uhr Beginn 13.45 Uhr Beginn 16.00 Uhr Session 1 Session 2 Session 3 Session 4 Herausforderungen Wassersysteme Teil 1 Herausforderungen Wassersysteme Teil 2 Verunreinigungen und Keime Messtechnik Pharmawasser RAUM 1 Advancements in water and energy savings in the production of WFI Membranbasierte WFI-Erzeugung gemäß revidiertem Monograph (0169) der Ph.Eur Sanitisierung von Reinstwassersystemen Session 5 Reinraumtechnik Mobile Pharmawasseranlage (HPW und WFI) Automatisierung: Garant für Sicherheit im Betrieb von Reinstmediensystemen Pharmawasseraufbereitung – Leistungsfähigkeit moderner Membransysteme Session 6 Oberflächen – Reinigung - Inspektion Einsatz von neuen Technologien zur Bestimmung der Keimzahl in Echtzeit Ozonmessung in Pharmawasser: Herausforderungen aus der Sicht eines Messgeräteherstellers Echtzeitkeimzählung in Luft und Wasser – Möglichkeiten, Limitierungen und Fallbeispiel Ozonmessung zur Steuerung der Kaltsanitisierung von Pharmawassersystemen Microbiological aspects of cleaning Online TOC Analytik gemäß USP validation Session 7 <643> und EP 2.2.44 Session 8 Verbrauchsgüter im Reinraum Pharma-Manufacturing RAUM 2 RAUM 3 Raumüberdruck verhindert Kontamination – ein Mythos? Oberflächenveränderung nach wischender Reinigungsprozedur müssen sauber sein Reinraumreinigung – auch Begriffe Predictive maintenance of Pneumatisch/- Statisch dichtende Parameter technischer Oberflächen Reinraumbekleidung: Kauf vs. Reinraumtürenkonzepte Warum benötigt ein „Laminar Flow“ 0,45 m/s Strömungsgeschwindigkeit? die Messungen der Kontamination beeinflussen Die C & C Indikator-Platte- Anwendungsmöglichkeiten Mietsystem Mitarbeiterschutz vs. Produktschutz – der korrekte Handschuh critical environment in Pharma manufacturing Wireless Monitoring für mobile Behälter, Ein Praxisbeispiel für Industrie 4.0 Verpacken von sterilen Produkten Session 9 Session 10 Session 11 Session 12 VIP3000 Prozesskontrolle und IT-Sicherheit VIP3000 Praxisbericht Neubau Biotest Next Level VIP3000 Geräte, Ausstattung, Ver- und Entsorgung VIP3000 Planungs- und GMP-Ansätze, Case Studies Kontinuierliche Prozessüberprüfung Biotest Next Level – der Faktor (Continued Process Verification – CPV) Mensch im Projekt Projekterfolg durch qualifizierte Geräte- und Ausstattungsplanung Biotest Next Level – erfolgreiches Platzbedarf und Flexibilität bei Informationssicherheitsmanagement Management für ein Großprojekt für die automatisierte Pharmaproduktion Validiertes IT-System – und was dann? Ganzheitliches Construction Manage- ment mit dem gezielten Einsatz von Lean Site Management (LSM) der Geräteplanung im Rein- und Prozessraum Reinigung von Pharmaabwasser durch elektrochemische Oxidationsprozesse GMP im Krankenhaus und Anforderungen an die Planung und Projektabwicklung Reinraumtechnik im Bereich der assis- tierten Reproduktionstechniken (ART) Sinnvolle Integration der Qualifi- zierungsmaßnahmen in den Bau- ablauf einer Reinraumanlage Session 13 Session 14 GMP-Compliance in der Umsetzung Anlagendesign und Konstruktion Session 15 H2O2 Katalysatoren und Messtechnik Session 16 Sterilisolatoren RAUM 4 Der GMP Compliance Index 2017: So sieht die Branche GMP- Inspektionen und -Audits ASME BPE - Bedeutung des Regel- werks für die Life Sciences Industrie Proof of Closure in a GMP – Anforderungen an externe Biopharmaceutical Production: Beratungsdienstleistungen Praktische Umsetzung der GDP A Life Cycle Approach Nicht rostende Stähle im pharma- zeutischen Umfeld – das Maß aller Dinge? Abbau von H2O2 mittels Katalysatortechnologie in Isolatoren New measurement technology for vaporized H2O2 Risikominimierung durch richtiges Handschuhmanagement Sterilitätstestisolatoren für Mikrobiologische Labore Sterilitätstest im Isolator Materialien für Glovebox Gloves / Isolatoren und ihr Einsatz im GMP Bereich Session 17 Darkzone Führungen von 11.00 Uhr bis 15.35 Uhr Vor der Darkzone (Raum 5) liegen Anmeldelisten aus, in denen sich Interessenten vorab registrieren lassen können, um so ihr eigenes Tagesprogramm besser planen zu können. Session 20 Darkzone RAUM 5 Moppkonzepte in der Reinraum- reinigung Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Definition eines Bekleidungssystems – Welche Eckpunkte sind zu beachten? Kontaminationsquelle Mensch und reinraumgerechte Textilaufbereitung Zwischen 11.00 Uhr und ca. 15.35 Uhr werden täglich bis zu vier Führungen pro Stunde durchgeführt, in deren Verlauf die sechs Stationen der Darkzone näher vorgestellt werden. Vorgeführt werden: Keimverschleppung am Boden oder in der Schleuse, Hygienic Design und Reinigbarkeit unterschiedlicher Betriebsmittel, Partikelverhalten, Wischen & Weg?, Querkontamination, Partikelfreisetzung aus Wischtextilien. Mein Tuch, das hat 4 Kanten – 4 Kanten hat mein Tuch Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum In reinen Räumen zählen harte Fakten: Reinraumreinigung in der Praxis Kontaminationsquelle Mensch und reinraumgerechte Textilaufbereitung Session 21 ISPE DACH GAMP Session 22 ISPE Containment / Hochaktive Substanzen Session 23 ISPE Young Professionals Session 24 Containment RAUM 6 Validierung von Schnittstellen – ein Beitrag zur systemübergreifenden Datenintegrität Hochaktive Substanzen / Containment Handbuch der ISPE DACH Risikobasierte Ansätze bei Rohdaten- definition und Audit Trail Reviews Risikobasierte IT-Lieferanten- auditierung für die regulierte Produktion Isolatoren und deren Anforderungen für hochaktive Substanzen Pharma 4.0 – Plug&Produce ICH GUIDELINE Q3D ON ELEMENTAL IMPURITIES – aus regulatorischer Sicht Überblick zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie Serialisierung REACH – Auswirkungen auf Containmentanforderungen Containment-Tablettenherstellung – von R&D bis zur Produktion Conntainment Schnittstellen vermeiden Lösungen und Anwendungen aus der Praxis Real-Life – von der Theorie in die Praxis VIP3000 Darkzone ISPE 6

Timetable Mittwoch, 07. Februar 2018 Das gesamte Programm im Überblick Beginn 9.00 Uhr Beginn 11.15 Uhr Beginn 11.15 Uhr Beginn 13.45 Uhr Beginn 13.45 Uhr Beginn 16.00 Uhr Beginn 16.00 Uhr Session 25 Session 26 Session 27 Session 28 Von Trinkwasser zu WFI Desinfektion im Reinraum H2O2 und Materialeigenschaften Maintenance - Pharmawasser RAUM 1 Trinkwasserkonditionierung für WFI Sichere Händehygiene bei der Arbeit mit Membrananlagen im Reinraum Umsetzung der EMA Richtlinie für WFI mit der Membrantechnologie Surface Residues in a Cleanroom: The Hidden Impact Trinkwasser zu WFI mit einer Membrananlage. Eine Studie der FH Nordwestschweiz. Neue VDI 6022 ab 01.01.18 – Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen Die Rolle von Materialeigenschaften bei der Biodekontamination mit H2O2 Auswirkungen der H2O2- Dekontamination auf Kunststoffe und Produkte Influences of Temperature and Humidity on the Effectiveness of a H2O2 Deco Cycle Preventive Maintenance – Stillstand vermeiden Leitfähigkeitsmessungen gemäß USP <645> und Ph. Eur. Comparison of double pass RO Systems Session 29 Planung und Transfer im Pharmaengineering Session 30 Biotechnologische Prozesse Session 31 Kalibrierung und Kalibriermanagement Session 32 Prozessmesstechnik im GMP-Bereich RAUM 2 Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie Expediting im Anlagenbau für die pharmazeutische Industrie Der Bioprocess Implementierung von digitalen Sensoren in der Biotechnologie - Praxisbeispiele Biocidal Products Regulation - how will it affect you? Praxisgerechtes Kalibriermanagement nach GAMP® Operative Kalibrierung und Kalibrierplanung bei der Pharma Action GmbH Füllstandanwendungen mit Radartechnik bei Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG GMP-relevante Änderungen von Messinstrumenten – Gelebte Praxis & Fallbeispiele Selbstkalibrierende Temperatur- messungen beim NIBRT in Irland Session 33 Session 34 Session 35 Session 36 VIP3000 Lüftung und Drücke im Reinraum VIP3000 Praxisgerechte Detailplanungen VIP3000 Mitarbeiter und Schlüssel für erfolgreiche Inspektionen VIP3000 Monitoring und digitales Gebäude RAUM 3 Innovative Lösungen für Luftzirku- Optimierung von Personalschleusen lationssysteme in Reinräumen – Site Improvement in der Praxis Die US-FDA kommt! Strategien zur Vorbereitung, Fallstricke, ArtScience TCO von Vor- und Schwebstofffiltern – Warum selbst kostenlose Filter sehr teuer sein können Das Raumdruckproblem – Aus der Praxis für die Praxis Beständige Oberflächen für die Errichtung und Ausstattung unter- schiedlicher GMP-Reinraumklassen Der richtige Boden für Ihr Reinraum- projekt – Darstellung der Vorgehens- weise anhand von Referenzprojekten einer US-Inspektion Mitarbeiterqualifizierung – Professionell aufgesetzt Merkmale eines wirkungsvollen Ausbildungsprogramms für Reinraum-Operatoren Neue Trends für In-Situ-Messungen von Schwebstofffiltern in Zuluft- und Abluftgehäusen Konzeptionierung Reinraumbau Monitoring – Vom Grundkonzept bis zum funktionierenden System Das digitale Gebäude der Zukunft – Anforderungen an den Planer Session 37 Upgade Regularien Session 38 Toxikologische Risiken in GMP- Betrieb Session 39 Datenintegrität Session 40 H2O2 Materialschleusen RAUM 4 Wie halte ich meinen Reinraum „in compliance“? – Änderungen DIN EN ISO 14644-2 Bestimmung von PDE-Werten – Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen Validierung computergestützter Labor-Systeme unter Beachtung der Datenintegrität Annex 1 (DRAFT-Version) – Was ist neu und was bleibt? Risk Assessment Elemental Impurities based on ICHQ3D Datenintegrität vom Labor zum Prozess im GMP-Umfeld – Praxisbeispiel MTC – Material Transfer Chamber Materialschleuse mit H2O2- Dekontamination & integrierter Katalysatortechnologie Materialschleusen mit „Closed Loop VHP-Prozess“ und Partikelabsaugung Session 41 Darkzone Führungen von 11.00 Uhr bis 15.35 Uhr Vor der Darkzone (Raum 5) liegen Anmeldelisten aus, in denen sich Interessenten vorab registrieren lassen können, um so ihr eigenes Tagesprogramm besser planen zu können. Session 44 Darkzone RAUM 5 Moppkonzepte in der Reinraum- reinigung Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Definition eines Bekleidungssystems – Welche Eckpunkte sind zu beachten? Kontaminationsquelle Mensch und reinraumgerechte Textilaufbereitung Zwischen 11.00 Uhr und ca. 15.35 Uhr werden täglich bis zu vier Führungen pro Stunde durchgeführt, in deren Verlauf die sechs Stationen der Darkzone näher vorgestellt werden. Vorgeführt werden: Keimverschleppung am Boden oder in der Schleuse, Hygienic Design und Reinigbarkeit unterschiedlicher Betriebsmittel, Partikelverhalten, Wischen & Weg?, Querkontamination, Partikelfreisetzung aus Wischtextilien. Mein Tuch, das hat 4 Kanten – 4 Kanten hat mein Tuch Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum In reinen Räumen zählen harte Fakten: Reinraumreinigung in der Praxis Kontaminationsquelle Mensch und reinraumgerechte Textilaufbereitung Session 45 Session 46 ISPE Wasser WFI Monograph – Workshop- Rückblick ISPE Wasser Podiumsdiskussion Hook-ups und Probenahme an Maschinen Session 47 ISPE Wasser Aktuelles von der ISPE Session 48 RAUM 6 Aktuelle Themen für Wassersysteme (ohne ISPE geht gar nichts!!!) Mobile Wasseraufbereitung Qualifizierung effizienter durchführen Einstiegspräsentation Podiumsdiskussion Podiumsdiskussion Anforderungen an die finale Aufbereitungsstufe Lagerung und Verteilung Sanitisierung, Qualifizierung und Monitoring Anforderungen an die Prozesse bei der Herstellung von hochaktiven/ toxischen aseptischen Substanzen Isolatortechnology und deren Anforderungen für aseptisch toxische/Hochaktive Substanzen Aseptisch hochaktive Pulver und deren Anwendungen Real-Life – von der Theorie in die Praxis VIP3000 Darkzone ISPE 8

Timetable Donnerstag, 08. Februar 2018 Das gesamte Programm im Überblick Beginn 9.00 Uhr Beginn 10.45 Uhr Beginn 11.15 Uhr Beginn 12.30 Uhr Beginn 13.45 Uhr Beginn 14.15 Uhr Beginn 16.00 Uhr Session 49 Handschuhe: Management und Prüfung Session 50 Moderne Prozesstechnik Session 51 Session 52 Neue Technologien durch neue Monographie, ja oder nein? Pharmawasser – Anforderungen und Umsetzung RAUM 1 W-LAN Handschuhprüfsysteme im Einsatz bei pharmazeutischen Anlagen „The day in the life of a glove“ Handschuhprüfung in RABS und Isolatorsystemen Innovative Durchflussmessung: RO Pretreatment Media and Annex 15 und der Lebenszyklus einer 100% hygienisch Chemical Free Pharmawasseranlage Toxisches sicher transportieren mit dem emissionsfreien Pulver- Transfer-System Oberflächenbearbeitung von 3-D gedruckten Bauteilen aus Metalllegierungen WFI- Herstellung, warm oder kalt, Die Möglichkeiten pharmakonformer was ist besser? Services in Reinstmediensystemen Pharmawasseranlagen mit modularer Kapazität Session 53 Monitoring – praxisgerecht umgesetzt Session 54 H2O2 Zyklusentwicklung Session 55 Containment RAUM 2 Globale Transportvalidierung – ein Erfahrungsbericht Implementierung von IT-Systemen in ein bestehendes Reinraumkonzept Qualifizierung und Monitoring des Pharmalogistikzentrums von K+N in Leipzig Verfahren zur Biodekontamination GMP konformes Pulvermischen von Barrieresystemen mit H2O2 unter hohem Containment Entwicklung der Isolatortechnik und der Einfluss auf die H2O2 Zykluszeit Zyklusentwicklung für die H2O2- Biodekontamination von Isolatoren Session 57 Session 58 Session 59 VIP3000 Moderne Planung und integrierte Qualifizierung VIP3000 Projektstrategische Ansätze und Erfahrungen VIP3000 Risiken erkennen und beherrschen RAUM 3 Neue digitale Engineering Methode Pharmaprojekte erfolgreich für innovative Laborplanung aufsetzen Risikomanagement: Grundlagen und Wissenswertes für Einsteiger Anforderungen an die TGA im Rahmen eines Reinraumumbaus bei laufendem Betrieb Integrierte Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrum Wie man Kommunikationsverluste im Projekt vermeiden kann Neubau WALA Laborgebäude Bad Boll. Laborgebäude nachhaltig planen und durchführen Lifecycle Risikomanagement – GMP konform Ein effizienter Projektstart und die Rote-Punkte-Aktion im Planungsverlauf Session 60 Titel Thema 1 Thema 2 Thema 3 Session 61 Session 62 Session 63 Anforderungen an Pharma- Infrastruktur Reinraum: Kritische Parameter und Erfassung Spezialthemen Reinraum und Pharma RAUM 4 Energiemanagement: Aufrechterhaltung und neue Anforderungen der ISO 50001 Reinraumbau und Monitoring - vom Grundkonzept bis zum funktionierenden System F-Gas-Verordnung (EU) - Kältemittelmarkt unkalkulierbar Luftentfeuchtung und Trocknung in GMP Upgrade bei pharmazeutischer Dreidimensionale Erfassung der Pharmaindustrie Druckluft und Stickstoff Instandhaltung und Reliability Engineering Session 65 Darkzone RAUM 5 Moppkonzepte in der Reinraum- reinigung Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Definition eines Bekleidungssystems – Welche Eckpunkte sind zu beachten? Kontaminationsquelle Mensch und reinraumgerechte Textilaufbereitung Session 69 ISPE Modulare/flexible aseptische Herstellung Fill & Finish des Raumklimas in Lager-und Kühlräumen A High performance critical airflow solution Führungen von 11.00 Uhr bis 15.35 Uhr Vor der Darkzone (Raum 5) liegen Anmeldelisten aus, in denen sich Interessenten vorab registrieren lassen können, um so ihr eigenes Tagesprogramm besser planen zu können. Zwischen 11.00 Uhr und ca. 15.35 Uhr werden täglich bis zu vier Führungen pro Stunde durchgeführt, in deren Verlauf die sechs Stationen der Darkzone näher vorgestellt werden. Vorgeführt werden: Keimverschleppung am Boden oder in der Schleuse, Hygienic Design und Reinigbarkeit unterschiedlicher Betriebsmittel, Partikelverhalten, Wischen & Weg?, Querkontamination, Partikelfreisetzung aus Wischtextilien. Session 70 Energieeffizienz Session 71 Risk Management RAUM 6 Modulare IsolatorTechnologie – Anforderungen Fill & Finish – Unterschiedliche Füllmodule RTU „Ready to Use“ Reinraum und Energie – Stromsparen alleine ist nicht alles! Energetischer Beitrag der indirekten Verdunstungskühlung Handschuhmanagement – Ein wichtiger Bestandteil des sicheren Arbeitens am Isolator Anwendung von Risk Management Tools zur Reduzierung von Data Integrity Problemen Datenintegrität bei einem Monitoring System Real-Life – von der Theorie in die Praxis VIP3000 Darkzone ISPE 10

Foren Innovation Lab Forum 1: Innovation Lab – gemeinsam über Zukunftsfragen nachdenken Egal ob Sie Besucher, Experte in einem bestimmten Bereich oder Aussteller sind, im Innovation Lab wollen wir gemeinsam über Zu- kunftsfragen nachdenken. Ziel des Innovation Labs ist es, Ihnen das Thema „Innovation“ durch interaktive Veranstaltungen greifbarer zu machen und näherzubringen. Als Gast sollen sie die Möglich- keit bekommen, die Veranstaltungen mit zu gestalten und aktiv in Formaten wie dem Science Café oder Word Café mitzuwirken. Ziel des Konzeptes Kommunikation und Wissenstransfer zwischen Unternehmen, Ausstellern und Teilnehmern fördern Dialog, Interaktion und Austausch fördern, um dadurch neue Netzwerke schaffen Innovationsbegriff bei KMUs stärken und Bewusstsein für die heutige und zukünftige Bedeutung von Innovationen schaffen Dienstag, 06. Februar 2018 10.00 Uhr 11.15 Uhr Science Café I – InnovationLabs, KreativLabs und Design Thinking – geeignete Werkzeuge für den Mittelstand? Prof. Andreas Gerdes KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen World Café I – Anlagentechnik für den Reinraum – wieviel Innovation brauchen wir wirklich? Leitung: Prof. Andreas Gerdes KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen • Was sind wirklich Innovationen? • Welche Werkzeuge zur Stärkung der Innovationskraft gibt es? • Kooperationsmodelle zwischen Hochschulen und Mittelstand • Foresight Innovation Communities – ein neues „Tool“ für mittelständische Branchen Das Thema Innovation spielt eine zunehmend wichtigere Rolle, gerade wenn es um preissensible Produkte oder Dienstleistungen geht. Daher wächst auch der Bedarf für unternehmensgerechte Methoden zur Einführung strukturierter Innovationsprozesse. Sind aber Werkzeuge wie InnovationLabs für den Mittelstand per se geeignet? In diesem Beitrag wird dieser Frage nachge-gangen und anhand von Beispielen werden neue „Tools“ vorgestellt, die an die Anforderungen mittelständischer Unternehmen angepasst werden können. • Anlagentechnik für den Reinraum – was ist eine Innovation? • Anlagentechnik für den Reinraum – welche Eigenschaften zählen wirklich? • Anlagentechnik für den Reinraum – wieviel Innovation braucht es? Weiterentwicklungen in der Anlagentechnik werden häufig mit dem Begriff Innovation verknüpft. Ist das in jedem Fall aber wirk- lich eine Innovation oder nur eine weitere Messgröße? Braucht es mehr technische „Innovationen“ oder sind die „guten alten Tugenden“, wie Verlässlichkeit nicht viel wichtiger? In diesem World Café sollen die Positionen zwischen den Entwicklern und Nutzern dieser Anlagen beleuchtet und Antworten für die Frage, wieviel Innovation brauchen wir wirklich, gesucht werden. 12.30 Uhr 13.45 Uhr 15.00 Uhr Science Café II – Wissensbasierte Auswahl von Bodenbelägen – ein neuer Weg zu besseren Lösungen Christian Fleuren Nora Systems GmbH • Lebenszykluskosten vs. Investitionskosten – ein kritischer Vergleich • Grundlagen eines wissensbasierten Evaluationsverfahrens • Voraussetzungen für die Anwendung des Evaluationsverfahrens • Praktische Umsetzung am Beispiel einer pharmazeutischen Produktionsstätte Die Senkung der Lebenszykluskosten statt niedriger Investi- tionskosten gewinnen in der Planung und beim Betrieb von Produktionsanlagen einen immer höheren Stellenwert. Voraus- setzung dafür ist aber die Verwendung dauerhafter Werkstoffe und Bauprodukte. In diesem Beitrag wird ein neu entwickeltes, wissenschaftlich basiertes Evaluationsverfahren für Bodenbelä- ge anhand eines Praxisbeispiels vorgestellt, dass diesen neuen Anforderungen Rechnung trägt. World Café II – Nachhaltige Werkstoffe im Reinraum – Stand der Technik oder Innovation? Leitung: Prof. Andreas Gerdes KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen • Innovation vs. Regelwerk – was wird zukünftig für den Auftraggeber wichtiger sein? • Innovation vs. Regelwerk – was können Unternehmen dazu beitragen? • Innovation vs. Regelwerk – wie lässt sich die Markteinführung innovativer Produkte beschleunigen? Megatrends, wie Klimawandel, Bauen im Bestand oder Digitali- sierung („Construction 4.0“) beeinflussen zunehmend auch den Reinraumbau. In diesem Zusammenhang werden nachhaltige technische Maßnahmen gefordert, die aber innovative Werk- stoffe voraussetzen. Doch lassen die Regelwerke deren zeitnahe Markteinführung überhaupt zu? Im Rahmen eines World-Cafés soll in einem konstruktiven Gespräch mit den Teilnehmern die Marktsituation diskutiert und gemeinsam nach Lösungsansät- zen gesucht werden. Frag mich alles! – Individuelle Lösungen für meine Produktionsanlage – worauf muss ich achten? Leitung: Dipl.-Ing. Jürgen Gänßmantel Ingenieurbüro Gänßmantel • Funktionale Ausschreibungen – Definition von Anforderungsprofilen • Grundlagen für die Entwicklung individueller Lösungen • Qualitätskontrolle – wissensbasierte Methoden und Verfahren Weiterentwicklungen in der Anlagentechnik werden häufig mit dem Begriff Innovation verknüpft. Ist das in jedem Fall aber wirk- lich eine Innovation oder nur eine weitere Messgröße? Braucht es mehr technische „Innovationen“ oder sind die „guten alten Tugenden“, wie Verlässlichkeit nicht viel wichtiger? In diesem World Café sollen die Positionen zwischen den Entwicklern und Nutzern dieser Anlagen beleuchtet und Antworten für die Frage, wieviel Innovation brauchen wir wirklich, gesucht werden. Mittwoch, 07. Februar 2018 10.00 Uhr 10.30 Uhr 11.15 Uhr Science Café III – Innovation. Zwischen Zwang, Notwendigkeit und Freiheit Dr. Alexandra Hausstein Institut für Technikzukünfte, KIT Science Café III – Batch- vs. Konti-Mischer – wie entstehen Innovationen in der Mischtechnik? Thomas Eules DEC-Deutschland GmbH World Café III – Werkstoffe für den Reinraum – wieviel Innovation brauchen wir wirklich? Leitung: Prof. Andreas Gerdes, KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen • Der Begriff Innovation • Die Integration von Kritik • Integration durch Teilhabe • Die Integration der Zukunft Die Diskussion über die Bedeutung von Innovationen hat alle Be- reiche der Gesellschaft erreicht, löst dort aber unterschiedliche Reaktionen aus, die von Skepsis und „Innovationsmüdigkeit“ bis zu Euphorie und einen „Zwang zur Innovation“ reichen. Diese un- terschiedlichen Positionen führen oft zu heftigen Kontroversen, was die Frage nahelegt, wie der Begriff und das Konzept Inno- vation in Zukunft unsere Gesellschaft weiter beeinflussen wird. Dazu will dieser Beitrag Antworten liefern.und ihre Auswirkun- gen auf die Arbeitswelt diskutiert. • Batch vs. Inline Produktion – ein kritischer Vergleich • Der Prozessverlinkbare PTS Batchmixer – Ergebnis eines Impulsvortrag: Calostat – eine Innovation in der Wärmedämmung Dr. Bettina Gerharz-Kalte, Evonik Industries AG strukturierten Innovationsprozesses • Pulver Mischen unter hohen Containment Traditionelle Produktionstechniken wie das Mischen müssen stetig technisch optimiert werden. Dabei spielen im Phar- ma-Bereich neben verfahrenstechnischen Anforderungen, wie hoher Durchsatz und Flexibilität, auch die Produktsicherheit und hohe Verlässlichkeit eine zentrale Rolle. Diese Entwicklungen erfordern strukturierte Innovationsprozesse, die in diesem Bei- trag am Beispiel der Entwicklung des prozessverlinkbaren PTS Batchmixers. • Werkstoffe für den Reinraum – was ist eine Innovation? • Werkstoffe für den Reinraum – welche Eigenschaften zählen wirklich? • Werkstoffe für den Reinraum – wieviel Innovation braucht es? Weiterentwicklungen bei Werkstoffen werden häufig mit dem Be- griff Innovation verknüpft. Ist das bei jedem Produkt aber wirklich eine Innovation oder nur eine Modifikation? Braucht es mehr tech- nische „Innovationen“ oder sind die „guten alten“ Produkteigen- schaften, wie Verlässlichkeit nicht viel wichtiger? In diesem World Café sollen die Positionen zwischen den Entwicklern und Nutzern dieser Werkstoffe beleuchtet und Antworten für die Frage, wieviel Innovation brauchen wir wirklich, gesucht werden. 12.30 Uhr 13.45 Uhr 15.00 Uhr Science Café IV – H2O2-Schleusensysteme – Technologie- entwicklung von der Grundlagenforschung zur Produktserie Josef Ortner Ortner Reinraumtechnik GmbH, • Dekontaminierung mit H2O2 – chemisch-physikalische Grundlagen • Technische Anforderungen an leistungsstarke Kompaktsysteme • Natur- und ingenieurwissenschaftliche Ansätze für Verfahrensentwicklungen • Kompakte H2O2-Schleusensysteme – Spezifikationen und Einsatzgebiete H2O2-Schleusen zählen zu den etablierten Dekontaminations- systemen im Life Science-Bereich und der pharmazeutischen Industrie. Forderungen nach flexibler Einsetzbarkeit – auch in der Industrie 4.0 – und geringem Raumanspruch macht eine stetige Weiterentwicklung notwendig, für die praxisorientierte Grundlagen- und Verfahrensforschung Voraussetzung ist. In diesem Vortrag wird aufgezeigt, was mit grundlagenbasiertem Engineering bei der Entwicklung leistungsstarker Kompaktsys- teme zu erreichen ist. World Café IV –Nachwuchskräfte für mein Unternehmen Leitung: Prof. Andreas Gerdes KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen • Was macht ein Unternehmen für Nachwuchskräfte interessant? • Was erwartet ein Unternehmen von der Nachwuchskraft? • Wie kann ein Interessensausgleich erreicht werden? Die Suche nach Nachwuchskräften wird für Unternehmen im- mer schwieriger. Und hat man ein Talent gefunden, erfüllt des nicht die Erwartungen oder verlässt trotz sehr guter Leistungen wieder schnell das Unternehmen. Die Gründe dafür sind für die Beteiligten oft nicht erkennbar oder nachvollziehbar. Im Rah- men eines World-Cafés tauschen Unternehmensvertreter und Studierende persönliche Meinungen und Einschätzungen aus, um die Erwartungen des anderen besser kennenzulernen und zu verstehen. Frag mich alles! – Reinräume in Bestandsbauwerken – von der Zustandserfassung bis zur Übergabe Leitung: Prof. Andreas Gerdes KIT Innovation HUB - Prävention im Bauwesen • Präventionskonzepte – wie lassen sich Lebenszykluskosten senken? • Zustandsanalyse – Konzept und Umsetzung • Planung – Festlegung und Ausschreibung unternehmensspezifischer Anforderungen • Qualitätskontrolle – Konzepte und Verfahren In einer offenen Fragerunde mit Experten aus Wissenschaft und Industrie werden individuelle Fragen der Teilnehmer zum Thema aufgegriffen und diskutiert. Durch technische Informationen, Hinweise oder einfach nur durch Denkanstöße soll dem Inte- ressierten Unterstützung auf dem Weg zu seiner individuellen Lösungen geleistet werden. 12 Innovation Lab

Foren Meet The Expert Forum 2: Meet the Expert – Face to Face Der Experte geht in Einzelgesprächen mit Besuchern auf deren Fragen zur GMP-Compliance oder zu Projektabläufen, aber auch zu speziellen Themen, wie der Keimzahlbestimmung, ein. Für Besucher ist eine Voranmeldung erforderlich. Buchung der Face to Face Slots 14.00 bis 15.00 Uhr 16.00 bis 17.00 Uhr Dienstag, 06. Februar 2018 Innerhalb der vorgegebenen Zeit können Slots von 15 Minuten gebucht werden. Nach Buchung wird der Experte über Ihr Interesse informiert. Buchungen bis 2. Februar 2018 bitte an martin@i-ec.de. Für Buchungen vor Ort direkt im Bereich von Meet the Expert freie Slots erfragen und reservieren. Reinheitstechnik: Teilereinigung, Präzisionsreinigung, Erstellung von Reinigungskonzepten, Standardisierte und spezielle Reinigungsverfahren Max Metzmacher Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Reinheitstaugliche Anlagen und Komponenten, Präzisionsreinigungs- technologien, Bauteiloberflächenrein- heit, Reinraumoptimierung, Geräte- design und Sauberkeitszertifizierung Dr. Frank Bürger Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA GMP-Compliance Thomas Peither Maas & Peither AG - GMP-Verlag Mittwoch, 07. Februar 2018 11.00 bis 12.00 Uhr 16.00 bis 17.00 Uhr Welche Pflichten habe ich als Auftraggeber zum Projektstart, um ein Projekt erfolgreich bis zum Ende zu führen? Rino Woyczyk Partner und Head of Life Sciences Drees & Sommer SE Reinraum, Reinheit, Ultrapräzisions- reinigung, sauberkeitskritische Fertigung, Mikromontage, Kontaminationskontrolle, Werkstoff, Prüfverfahren, Zertifizierung Dr. Udo Gommel Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Validierung (Reinheit, Reinigung), Reinheits- und Reinraumtauglichkeit, Partikelprobenahme und Messtechnik, Reinraumausrüstungsdesign, Spezialgase und Verrohrungssysteme Guido Kreck Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Labortechnik, Spurenanalytik (Gase, Wasser), Sterilproduktion Ausgasung, Biokontamination, ACC-Bewertung von Equipment und Produktionsumgebungen Dr. Markus Keller Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Donnerstag, 08. Februar 2018 11.00 bis 12.00 Uhr Online-Keimzahlbestimmung Anja Lattrell Mettler-Toledo GmbH 14

Dienstag, 06. Februar 2018 10.30 Uhr Typische GDP-Mängel aus behördlichen Inspektionen Dr. Petra Rempe GMP-Inspektorin • Basics zur GDP-Überwachung (wer, durch wen, wie) • Erwartungen des Inspektors • Typische Mängel bei Inspektionen Nach einem kurzen Überblick, wer die GDP-Regeln einhalten muss und von wem dies in welcher Art und Weise überprüft wird, gibt der Vortrag zunächst einen kurzen Überblick sowohl über die Bereiche, in denen bei behördlichen Inspektionen Mängel festgestellt werden, um dann auch beispielhaft die Mängel vorzustellen, die sich regelmäßig in Inspektionsberichten der GMDP-Inspektoren finden. Mittwoch, 07. Februar 2018 11.00 Uhr Oberflächenbearbeitung von 3-D gedruckten Bauteilen aus Metalllegierungen Ch. Odwody HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG • Vorteile metallischer Strukturen aus dem 3-D-Drucker • Verfahren der Oberflächenoptimierung von Metallen • Anforderungen an produktberührte Oberflächen • Herausforderungen bei der Oberflächenbearbeitung • Qualitätskriterien und Oberflächenprüfung Der Vortrag erläutert die individuellen Herausforderungen bei der Oberflächenoptimierung komplexer Strukturen aus dem 3-D-Drucker. Als Zukunftstechnologie wird der 3-D-Druck mehr und mehr Anwendung auch bei der Herstellung von komplexen Bauteilen für pharmazeutische Anlagen finden. Nach dem Druck sind die Oberflächen derartiger Bauteile noch sehr rau, sodass einer Oberflächenoptimierung hinsichtlich der gängigen Phar- mastandards eine besondere Bedeutung zukommt. Donnerstag, 08. Februar 2018 10.00 Uhr H2O2-Begasung über Lüftungsanlagen: Grenzen, Risiken und Alternativen Josef Ortner Ortner Reinraumtechnik GmbH • H2O2-Begasung über Lüftungsanlagen • Grenzen und Risiken bei einer H2O2-Begasung • Besonderheiten einer Begasung über Lüftungssysteme • Praxisbeispiele und komplexe Simulationen • Grenzen, Möglichkeiten und Alternativen 13.00 Uhr 13.00 Uhr 5 Jahre GDP Rückblick und Ausblick Prof. Dr. Nicola Spiggelkoetter Knowledge & Support • Rückblick auf 5 Jahre EU GDP • Blick in die Zukunft 12.00 Uhr 13.00 Uhr Sanierung von Bodenwannen in Waschbereichen: Das richtige Bodensystem Dominikus Forsthuber Allgemeine Bau Chemie GmbH • Ursache wiederkehrender Probleme in Waschbereichen • Lösung bei Undichtigkeiten von Bodenwannen • Lösung für Hygieneprobleme bei Bodenwannen • Dauerhafte Sanierungskonzepte • Pharmaterrazzo und chemische Beständigkeit 15.00 Uhr 13.00 Uhr Containment bei Split Butterfly Ventilen und aseptischen Transfers Malcolm Cunningham ChargePoint Technology Ltd. • Split Butterfly Ventile • Aseptische Transfers • Sicherheitsaspekte • Verbesserung der Produktqualität • Zukunftstrends Im Vortrag werden Themen, wie neue Entwicklungen bei ge- schlossenen Transfers, Sicherheitsaspekte bei Split Butterfly Ventilen für Bediener und Prozess, Verbesserung der Produkt- qualität durch den Einsatz von Split Butterfly Ventilen sowie Zukunftstrends bei geschlossenen Transfers dargestellt. 14.00 Uhr Containment bei Kapselfüllmaschinen Alessandro Recupero mg2 • Was ist in Bezug auf Containment bei Kapselfüllanlagen zu berücksichtigen? • Wie wird Containment bei Kapselfüllmaschinen umgesetzt? Konti-Produktion Kapselfüllmaschinen: von R&D-Anlagen bis Hochleistungs-Produktionsanlagen, Kapselfüllmaschinen für OEB Level 3 - 5 Foren Pharma / GDP Forum 4: Top Themen live diskutiert Das Forum 4 präsentiert interessante Themen und bietet die Möglichkeit der Diskussion. Live Präsentationen stellen die Grundlage für weitere Gespräche am Ausstellungsstand der Unternehmen. 14.00 Uhr 13.00 Uhr Vom Ansatz bis zur Abfüllung: Einrichtung eines neuen Humaninsulin-Werks Dr. Frank D. Scholl Robert Bosch Packaging Technology GmbH • Hintergrund des Projektes • Wichtige Meilensteine in der Projektabwicklung • Projektmanagement - Methodik und Durchführung • Beschreibung der Anlagen • Gewonnene Erkenntnisse (lessons learned) Vom Ansatz bis zur Abfüllung – Einrichtung eines neuen Werks zur Herstellung von Humaninsulin in Lateinamerika (Fallstudie) 16.00 Uhr 13.00 Uhr 5 Jahre GDP Rückblick und Ausblick Prof. Dr. Nicola Spiggelkoetter Knowledge & Support • Rückblick auf 5 Jahre EU GDP • Blick in die Zukunft Selbst erfahrene Planer, Dekontaminationsdienstleister und H2O2-Anwender sind sich über die Grenzen und Risiken bei einer H2O2-Begasung über Lüftungsanlagen nicht immer voll bewusst. Viele Schäden oder lange Zykluszeiten haben ihren Ursprung in mangelhaften Know How oder Systemverständnis. Umfassendes Verfahrensverständnis und verantwortungsbe- wusste gesamtheitliche Betrachtung können Konflikte und Rechtsstreitigkeiten vermeiden. Nicht immer ist es möglich, spezielle Begasungssysteme zu installieren. Oft gibt es nur die Möglichkeit, die Lüftungsanlagen für eine Raumdekontaminati- on zu verwenden. Dieser Vortrag beschäftigt sich mit den Be- sonderheiten einer Begasung über Lüftungssysteme und zeigt, an Praxisbeispielen und komplexen Simulationen, die Grenzen, aber auch Möglichkeiten und Alternativen auf. Bei ständig wiederkehrenden und längeren Einwirkzeiten von Lö- sungsmitteln oder lösemittelhaltigen Medien (z.B. Ethanol, Met- hanol, Aceton, Butylglykol etc.) ist die chemische Standfestigkeit von Pharmaterrazzo-Belägen als zu gering anzusehen. Generell ist die Beständigkeit von Epoxidharzen gegen Lösungsmittel begrenzt. Sofern es sich um ausreichend chemisch beständige Formulierungen handelt, die Schichten entsprechend dick und po- renfrei sind und das Ablüften der Medien gewährleistet ist, funk- tionieren sie jedoch sehr gut. Für weitgehend trockene und che- misch geringe, jedoch mechanisch hoch beanspruchte Bereiche ist Pharmaterrazzo somit bestens geeignet. Bei höherer Chemikali- enbelastung, besonders durch Lösungsmittel, sind geringe Ab- striche hinsichtlich Optik und mechanischer Belastungsfähigkeit hinzunehmen, um einen langfristig tauglichen Boden zu erhalten. 16

Foren Innovationsforum Reinraum Forum 6 Forum 6: Innovationen in der Reinheitstechnik Reinheitstechnik ist aus fast keiner Industrie wegzudenken – Reinheit ist qualitätsentscheidend. Die Forscher und Entwickler des Fraun- hofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA berichten über ihre Erfahrungen und geben einen Einblick in ihre Projekte. Dienstag, 06. Februar 2018 9.00 Uhr 11.30 Uhr 12.30 Uhr 14.00 Uhr CAPE®-Aufbau Dr. Udo Gommel, Dr. Frank Bürger, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Live-Aufbau des CAPE® in Echtzeit mit Erläuterungen der Experten CAPE®-Demonstration Dr. Frank Bürger, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Präsentation des CAPE® • Strömungsvisualisierung • Partikelabnahmemessungen • Demonstration der Installation Reinigung Max Metzmacher, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • CO2-Reinigung • Plasmareinigung • Ultraschallreinigung • Reinigungsmedien Aktionsbühne mit Präsentation des neuen, flexiblen und mobilen Reinraumsystems CAPE®. Ein praktischer und anschaulicher Einblick in die Thematik der (Präzisions-)Reinigung. Verleihung des CLEAN! 2018 Fraunhofer Reinheitstechnik-Preises Dr. Udo Gommel, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Innovationswettbewerb Das Fraunhofer IPA vergibt regelmäßig den Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis CLEAN! mit dem Ziel, wegweisende Entwicklungen in der Reinheitstechnik zu würdigen. © Fraunhofer IPA Mittwoch, 07. Februar 2018 9.00 Uhr 10.00 Uhr 11.00 Uhr 11.30 Uhr CAPE®: Fast & Flexible Cleanroom Dr. Frank Bürger, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Mobile Ultraprecision Cleaning: MoCl Max Metzmacher, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA PAC/MOC/BIO-Monitoring: Innovative Witness Sampling Guido Kreck, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • CAPE® – das flexible, mobile Reinraumsystem • Kostensparend und effizient • Schnelle Installation, flexibel und mobil • Ermöglicht Reinraumklasse bis ISO 1 • Installation und Inbetriebnahme in nur 1 h • Präzisionsreinigung • Verschiedene Reinigungsverfahren • Hygiene, Reinigung, Desinfektion • Technische Sauberkeit • Sauberfertigung und Sauberbereiche Das neue Reinraumsystem des Fraunhofer IPA CAPE® ist ähnlich kompakt wie ein Zelt, ermög- licht aber eine Reinraumklasse bis ISO 1. Damit erhalten Unternehmen und Forschungseinrich- tungen erstmals einen Reinraum on Demand, der ihre hochqualitativen Produkte und Anlagen schnell und einfach an beliebiger Stelle sauber hält. Durch das einfache Konstruktionsprinzip können individuelle Lösungen innerhalb einer Stunde auf- und abgebaut werden. Eine Präzisionsreinigung ist ohne eine ange- passte Reinraumumgebung nicht möglich. Mit einer mobilen Reinraumumgebung (CAPE®), kann auch eine Präzisionsreinigung an einem anderen Ort durchgeführt werden, als in fest in- stallierten Labors. Doch welche Verfahren sind für eine Präzisionsreinigung geeignet und wie groß ist der Aufwand, sie mobil zu gestalten? Im Rahmen des Vortrages werden ausgewählte Reinigungsverfahren vorgestellt. • Reinheitsanforderung verschiedener Branchen • Spezifische Anforderung in der Raumfahrt • Partikuläre, chemische und mikrobiologische Kontaminationen • Überwachung der spezifizierten Reinheit • Monitoring und Überwachung von partikulären Kontaminationen Die Kontrolle von kritischen Kontaminationen ist ein wesentlicher Bestandteil zur Sicherstel- lung von Qualitätsmerkmalen wie Zuverlässig- keit, Ausfallsicherheit und Langlebigkeit von Produkten. In der Raumfahrtindustrie sind aus diesen Gründen partikuläre, chemische und mikrobiologische Kontaminationen bei der Her- stellung von Raumfahrtzeugen zu kontrollieren. CAPE®-Demonstration Dr. Frank Bürger, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Präsentation des CAPE® • Strömungsvisualisierung • Partikelabnahmemessungen • Demonstration der Installation Aktionsbühne mit Präsentation des neuen, flexiblen und mobilen Reinraumsystems CAPE®. 12.30 Uhr 13.00 Uhr 14.00 Uhr 15.00 Uhr Reinigung Max Metzmacher, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • CO2-Reinigung • Plasmareinigung • Ultraschallreinigung • Reinigungsmedien Ein praktischer und anschaulicher Einblick in die Thematik der (Präzisions-)Reinigung. On-/Off-Site-Bewertung der Reinheitstaug- lichkeit (ISO/DIN/VDI/ECSS/ASTM/IEST) Jasmin Mettmann, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA UseCases: Semicon-/Satellite-/Medical Device-/Automotive-Manufacturing Dr. Udo Gommel, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Industrielle Anforderungen, Reinheitskriterien • Begriffe (Reinraum- und Reinheitstauglichkeit) • Tests, Regelwerke, Ergebnisaussagen, Beispiele • Tested Device / CSM • Bewertung der Reinraum- und Reinheitstauglichkeit • Anwendungsfälle in der Reinheitstechnik • Reinheitskonzepte, Reinigungsvalidierung • Partikel- und Biokontaminationsanforderungen • Medizintechnik, Biowissenschaft • Automotive, Luft- und Raumfahrt Der Bau, die Spezifikation und die messtech- nische Überprüfung von Reinräumen ist heute Stand der Technik und über Regelwerke wie die ISO 14644 oder VDI 2083 geregelt. Anlagen, Komponenten, Fertigungsprozesse und Ver- brauchsmaterialien haben einen entscheiden- den Einfluss auf die Produktsauberkeit, da sie häufig direkt am Produkt zum Einsatz kommen. Halbleiterstrukturen werden aktuell bereits bei Strukturbreiten von unter 20 nm gefertigt. Ähnlich hohe Sauberkeitsanforderungen gelten ebenso in vielen weiteren Industriezweigen, wie bspw. in der Automobilindustrie, der Medizin- technik, der Luft- und Raumfahrt sowie der Bio- wissenschaft. Die Gründe dafür sind so vielfältig wie die Produkte selbst. Ad- und Desorptionsverhalten von Oberflächen nach Desinfektionsbegasung Dr. Markus Keller, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA • Reinheitsanforderung verschiedener Branchen • Spezifische Anforderung in der Raumfahrt • Partikuläre, chemische und mikrobiologische Kontaminationen • Überwachung der spezifizierten Reinheit • Monitoring und Überwachung von partikulären Kontaminationen Die Kontrolle von kritischen Kontaminationen ist in mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil zur Sicherstellung von Qualitätsmerkmalen wie Zu- verlässigkeit, Ausfallsicherheit und Langlebig- keit von Produkten. Neue Ansätze zur Über- wachung von kritischen Kontaminationen wer- den im Rahmen dieses Vortrags vorgestellt. 18

F R A U N H O F E R - I N S T I T U T F Ü R P R O D U K T I O N S T E C H N I K U N D A U T O M AT I S I E R U N G I PA DER CLEAN! REINHEITSTECHNIK-PREIS FÜR WEGWEISENDE ENTWICKLUNGEN © Fraunhofer IPA / Fotograf: Rainer Bez, Clemens Hess © Fraunhofer IPA © Fraunhofer IPA Vergabe- und Bewertungskriterien Innovationssprung: Abgrenzung zum Stand der Technik Nachhaltigkeit: Ressourcen- und Energieeffizienz sowie Umweltverträglichkeit Schlüsseltechnologie für neue Anwendungen (Enabler) Industrielle Machbarkeit Jury Prof. Arnold Brunner, Hochschule Luzern Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik Dr.-Ing. Udo Gommel, Fraunhofer IPA Dr. Gerhard Kminek, European Space Agency Dipl.-Phys. Thomas Wollstein, VDI e.V. Das Fraunhofer IPA vergibt auf den LOUNGES den Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis CLEAN! 2018 mit dem Ziel, wegweisende Entwicklungen in der Reinheitstechnik zu würdigen. Die reinheitstechnische Produktion gilt als Schlüs- seltechnologie, die branchenübergreifend wich- tige Innovationen vorantreibt. Die Herstellung von Mikrochips, Flachbildschirmen, Implantaten, pharmazeutischen Wirkstoffen oder Mikro- und Nanoprodukten wäre ohne saubere, reine bzw. hochreine Fertigungsumgebung undenkbar. Herausragende Ideen in der Reinheitstechnik er- möglichen nicht nur völlig neue Produkte, son- dern steigern auch die Wirtschaftlichkeit von Produktionsabläufen. Drei Beiträge werden durch eine unabhängige Jury ausgezeichnet und im Rahmen einer Fach- veranstaltung von den Preisträgern vorgestellt.

Vortrags- Vortrags- programm programm Dienstag, 06. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 1 Herausforderungen Wassersysteme Teil 1 Moderation: Ralf Roepenack Raum 1 Advancements in water and energy savings in the production of WFI Jeff Okun, AQUA-CHEM Inc. • Case study focusing on design considerations • Integration of production, storage & distribution • Minimization of utility consumption • Technology and design enhancements • Comparison of WFI technologies This presentation gives an deep insight into advancements in water and energy savings in the production of Water for Injection leading to reductions in total cost of ownership of Water Purifi- cation Systems. This presentation is done with an co-presentor from Aqua-Chem. Membranbasierte WFI-Erzeugung gemäß revidiertem Monograph (0169) der Ph.Eur. Ralf Roepenack Robert Bosch Packaging Technology GmbH Sanitisierung von Reinstwassersystemen Carsten Rupprecht CPE Clean + Pharma Engineers GmbH • Welche Risiken haben Membranverfahren? • Was fordert der neue Monograph? • Wie werden die Forderungen in Anlagen umgesetzt? • Welche Wahlmöglichkeiten gibt es dabei? • Vorteile der membranbasierten WFI-Erzeugung Der neue Monograph 0169 der Europäischen Pharmakopöe er- laubt seit 2017 die Herstellung von WFI mittels kalter Membran- verfahren. Die dafür entwickelten Erzeugeranlagen bringen be- währte Technologien wie Umkehrosmose und Elektrodeionisation mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe zum Einsatz. In der Europäischen Union waren diese Verfahren bisher nur für die Her- stellung von Reinstwasser (HPW) zulässig, während die USA oder Japan bereits erlaubt haben, auf diese Weise WFI zu gewinnen. • Übersicht zu Herstellverfahren und L+V-Systemen • Sanitisierungsmöglichkeiten von Herstellanlagen • Sanitisierungsmöglichkeiten von L+V • Anforderungen aus Guidelines • Verfahrensvergleich Die Sanitsierung von Reinstwassersystemen spielte schon in der Vergangenheit eine große beim Anlagen-Engineering. Seit der Novellierung der EP und der damit möglichen Herstellung von WFI durch Membranverfahren kommt der Sanitisierung eine noch größere Bedeutung zu. Session 5 Reinraumtechnik Moderation: Harald Flechl Raum 2 Raumüberdruck verhindert Kontamination – ein Mythos? Harald Flechl Maas & Peither AG - GMP-Verlag • Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen • Warum „positiver“ Druck als notwendig gesehen wird • Wie entsteht Raumüberdruck? • Kontaminationsschutz durch Überdruck? • Auswirkungen von negativem Raumdruck Bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln in Reinräumen wird ein positiver Raumdruck zum Schutz vor Kontamination von außen als notwendig angesehen. Gesetzlich gibt es dazu keine Anforderungen. In Leitlinien und Reinraum-Normen wird ein Raumüberdruck von 5-20 Pascal (Pa) empfohlen. Im Vortrag wird erklärt, welcher Kontaminationsschutz gegeben ist, wie ein Raumüberdruck erreicht werden kann, und welche Auswirkungen ohne Raumdruck oder bei einer Druckumkehr zu erwarten sind. Pneumatisch/- Statisch dichtende Reinraumtürenkonzepte Kenan Kanmaz Metall + Plastic GmbH Warum benötigt ein „Laminar Flow“ 0,45 m/s Strömungsgeschwindigkeit? Harald Flechl Maas & Peither AG - GMP-Verlag • Projektanforderungen an die Reinraumtüren • Design und konstruktive Merkmale • Beispiele von realisierten Projekten Reinräume erfordern eine durchdachte Planung. Diese Anforde- rung gilt zugleich auch für die Öffnungen und Schleusen des Rein- raumes. Mithin müssen die Reinraumtüre passgenau in die Pla- nung und Anwendung, insbesondere speziell dem Kundennützen eingebunden werden. Besonders die Wartung erweist sich häufig als Bottleneck und führt oft zu langen Stillstandszeiten. • Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen • Warum ist „laminar“ nicht wirklich laminar? • Geschwindigkeitsprofile in einer Abfülllinie • Warum geringere Strömungsgeschwindigkeit ausreichend ist • … und was sagt die Qualitätskontrolle dazu? Für die höchste Reinheitsklasse im pharmazeutischen Produkti- onsprozess wird ein „Laminar Flow“ mit einer Luftströmungsge- schwindigkeit von 0,45 m/s verwendet, um aseptische Prozesse zu schützen und generierte Partikel effektiv abzuführen. Für die Strömungsgeschwindigkeit gibt es keine gesetzlichen Vorgaben. In den pharmazeutischen Guidelines wird eine Richtgeschwindig- keit von 0,36 - 0,54 m/s empfohlen, in den Reinraum-Normen sind Empfehlungen für 0,2 - 0,6 m/s enthalten. Session 13 GMP-Compliance in der Umsetzung Moderation: Thomas Peither Raum 4 Der GMP Compliance Index 2017: So sieht die Branche GMP-Inspektionen und -Audits Thomas Peither Maas & Peither AG - GMP-Verlag GMP – Anforderungen an externe Beratungsdienstleistungen Dr. Hans-Peter Volkland gmp-experts GmbH • Wie werden GMP-Inspektionen und -Audits bewertet? • Die Zukunft der GMP-Überwachung • Ist eine Vereinfachung ohne Qualitätsabstriche möglich? • Was kann die Branche aus dieser exklusiven Umfrage lernen? • Können wir mit dem Ergebnis zufrieden sein? • Strategien zur Realisierung der GMP-Compliance • Angepasst an die Anforderungen des Unternehmens • Beratungs-, Projekt- und Inspektionstätigkeit • Audits, Selbstinspektionen • Praxisnahe Vermittlung der aktuellen Anforderungen Die Ergebnisse einer international durchgeführten Umfrage in der Pharmaindustrie zur aktuellen Situation und Zufriedenheit mit GMP-Inspektionen und -Audits zeigt, dass Verbesserungen erzielt werden könnten. Die repräsentative Umfrage mit 300 Teilneh- mern aus 30 Ländern zeigt, wie behördliche GMP-Inspektionen und -Audits der Industrie gesehen werden. Die unterschiedlichen Ergebnisse zeigen, wo Verbesserungen erzielt werden und kurz- fristige Maßnahmen abgeleitet werden können. Der Einsatz von Dienstleistern rund um die Planung, Umsetzung, Qualifizierung / Validierung und Auditieren / Bewertung von GMP- Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld ist eine gängige Praxis. Oft wird hierbei nicht das notwendige Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein beim Auftraggeber und Auftrag- nehmer gewahrt, um sicherzustellen, dass der Dienstleister auch die qualitativen Voraussetzungen für die Erfüllung der jeweiligen Fragestellung rund um das avisierte Projekt mitbringt. Praktische Umsetzung der GDP Jörn Dreier, Zlatko Kadrijevic ELPRO Der EU GDP Leitfaden hat umfangreiche Kapitel, doch wie kann das Regelwerk in der Praxis umgesetzt werden? Pharmazeutische Produkte müssen gelagert und transportiert werden, von der Her- stellung bis zum Verbraucher. Die Umgebungstemperatur spielt für die Produkte dabei eine große Rolle. Lagerräume müssen ge- eignet (qualifiziert) sein für die Lagerung von pharmazeutischen Produkten. Die Temperaturen in den Lagerräumen müssen dauer- haft überwacht und dokumentiert werden. Der Transport der Pro- dukte muss ebenfalls überwacht und die Temperaturen müssen dokumentiert werden. Mit Bezug auf den EU GDP Leitfaden wird durch den Vortrag an die praktische Umsetzung herangeführt. 22 22

Vortrags- Vortrags- programm programm Dienstag, 06. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 13.45 Uhr Beginn 14.15 Uhr Beginn 14.45 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 3 Verunreinigungen und Keime Moderation: Anja Lattrell Raum 1 Einsatz von neuen Technologien zur Bestimmung der Keimzahl in Echtzeit Anja Lattrell Mettler-Toledo GmbH • Prinzip der laserinduzierte Fluoreszenzmessung • Kostensenkung durch reduzierten Arbeitsaufwand • Überwachung und Freigabe der Wasserqualität • Anforderungen nach USP <1223> und <1231> • Validierung nach USP <1231> und EP 5.1.6 Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen von Kulturen. Neues- te technische Entwicklungen ermöglichen genaue Messungen von Verunreinigungen durch Mikroorganismen und inerte Partikel in Pharmawassersystemen. Echtzeitkeimzählung in Luft und Wasser – Möglichkeiten, Limitierungen und Fallbeispiel Ricco Scheibel PMT Partikel-Messtechnik GmbH • Prozesskontrolle, Risikoreduktion, Optimierung • Vergleich mit klassischen mikrobiologischen Methoden • Vorteile durch Verwendung eines Echtzeitkeimzählung • Physikalische Basis der Methode Echtzeitkeimzählung • (OWBA) das richtige Detektor- und Software-Design Die Implementierung und Nutzung eines Echtzeitkeimzählers bie- tet die Möglichkeit zur signifikanten Verbesserung der Kontrolle über den Zustand der von Reinräumen und Reinstmedien, des Weiteren Kostenreduzierung, Energie Einsparungspotentiale und verbesserte Wasserqualität. Der Vortag soll einen Überllick über die zur Verfügung stehenden Methoden zur Echtzeitkeimzählung geben, und anhand von Fallbeispielen aus der Industrie erfolgrei- che Beispiele der Implementierung aufzeigen. Microbiological aspects of cleaning validation Fabio Buscaglia IWT s.r.l. • Contamination control at washing and drying stage • Key factors for an effective Cleaning Validation • Pharmaceutical cGMPs as warranty for the C. V. • QBD as a main driver to achieve the target • The importance to meet Customer requirements The presentation shows the importance of washing and drying processes, through pharmaceutical GMP validated equipment, as main step for Cleaning Validation achievement. Session 7 Verbrauchsgüter im Reinraum Moderation: Jens Wagschal Raum 2 Reinraumreinigung – auch Begriffe müssen sauber sein Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Grundlegende Begriffe und Definitionen • Konforme Umsetzung der Reinraumreinigung • Reinheitstaugliche Materialien • Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Reinraum • Gebäudereinigung versus Reinraumreinigung In einem regulierten und fachlich orientierten Umfeld des Rein- raums sind grundlegende Begriffe und Definitionen eine wichtige Voraussetzung zur Anwendung der Regularien und damit zur prak- tischen Umsetzung. Die grundlegenden Begrifflichkeiten der Rein- raumreinigung, aber auch die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen der Gebäudereinigung und der Reinraumreinigung wer- den im Vortrag dargestellt und die regelkonforme Umsetzung der Reinraumreinigung beispielhaft an einem Projekt aufgezeigt. Reinraumbekleidung: Kauf vs. Mietsystem Hans-Jörg Kronberger decontam GmbH • Brauche ich Reinraumbekleidung? • Fachgerechte Dekontamination • Kaufbekleidung vs. Mietsystem • Welche Möglichkeiten gibt es? Ohne Mensch, funktioniert fast kein Reinraumbetrieb. Meistens erst wenn das Reinraumprojekt abgeschlossen ist und die Räum- lichkeiten stehen, entsteht die Frage: „Was zieht mein Personal eigentlich im Reinraum an?“. Diese Frage erweist sich sehr oft als maßgeblich für Ressourcen- und Zeitallokation im Betrieb des Reinraumes. Hat der Kunde einmal das Bekleidungskonzept definiert, stellt sich die nächste Frage nach der fachgerechten Aufbereitung. Mitarbeiterschutz vs. Produktschutz – der korrekte Handschuh Jens Wagschal IAB Reinraum-Produkte GmbH • Rechtliche Grundlagen bei der Auswahl von Handschuhen • Mitarbeiterschutz vs. Produktschutz • Elastomere und ihre Eigenschaften • Den richtigen Handschuh finden Rechtliche Grundlagen bei der Auswahl von Handschuhen Mit- arbeiter-Schutz vs. Produktschutz Elastomere und ihre Eigen- schaften - Vorauswahl zum Trageversuch bei der Apotheke Den richtigen Handschuh finden - Erstellen eines Handschutzplans bei einer herstellenden Apotheke Session 15 H2O2 Katalysatoren und Messtechnik Moderation: Dr. Dureid Qazzazie Raum 4 Abbau von H2O2 mittels Katalysatortechnologie in Isolatoren Lydia Bernhard Metall + Plastic GmbH • Katalytische Zersetzung von H2O2 • Fallstudie: Prozesszeiten eines Isolators vor der Nachrüstung mit Katalysator • Installation des Katalysators • Prozesswerte nach der Katalysatorrüstung Die Anzahl der proteinbasierten biologischen Arzneimittelproduk- te steigt ständig. Einige dieser Produkte sind extrem empfindlich gegenüber Oxidation. Die Mehrheit der aseptischen Produktions- isolatoren werden mit H2O2 dekontaminiert, so dass eine mögliche Oxidation dieser empfindlichen Produkte zu einem Anliegen ge- worden ist. Um das H2O2 effektiver in Isolatoren abzubauen, wer- den Katalysatoren eingesetzt oder nachgerüstet. Diese Fallstudie überzeugt mit einer Zeitersparnis von bis zu 42%. New measurement technology for vaporized H2O2 Sanna Lehtinen Vaisala Oyj • H2O2 market overview • Current challenges with H2O2 measurement • Technology comparison • PEROXCAP technology description • Customer evaluation results A novel method for measuring vaporized hydrogen peroxide con- centration, relative humidity, relative saturation and temperature for process control purposes has been developed. During decon- tamination, the level of vapor concentration is often measured to ensure that validated process conditions are being maintained. Repeatable and stable measurement is maintained by selection of the correct measurement parameters, choosing the right materi- als and selection of good measurement technology. Risikominimierung durch richtiges Handschuhmanagement Simon Keser SKAN AG • Anforderungen und Risiken • PDA Studie zu verschiedenen Lochgrößen • Einflußgrössen für gute Handschuhqualität • Handschuhprüfgerät typische Funktionen • Notwendige Tätigkeiten Handschuhe sind derzeit immer noch die bewährteste Option zur Manipulation innerhalb von Isolatoren, Barriere- und anderen Systemen. Jedoch bergen sie auch das grösste Risiko für die Inte- grität dieser Applikationen. Durch falsche Handhabung, schlechte Wartung oder mangelhaftes Monitoring können Leckagen entste- hen, durch die Bakterien und Keime eindringen können. Deshalb ist es wichtig, ein geeignetes Handschuhmanagement Programm anzuwenden, um das Risiko erheblich zu minimieren. 24 24

Vortrags- Vortrags- programm programm Mittwoch, 07. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 25 Von Trinkwasser zu WFI Moderation: Ulrich Träger Raum 1 Trinkwasserkonditionierung für WFI mit Membrananlagen Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH - Reinstwassertechnik • Wasserinhaltsstoffe Trinkwasser - Bewertung • Sanitisierungsverfahren thermisch v. chemisch • Risikobeurteilung (TOC und Keimzahl) • Messmethoden in der Vorbehandlung • Ausführungsbeispiele Membrananlagen Nicht erst seit der finalen Version des question and answers Doku- ments der EMA im August 2017 gilt die in fast allen Fällen erfor- derliche Vorbehandlung des Trinkwassers einer Membrananlage als Risikopotential für eine mikrobiologische Verunreinigung im Gesamtsystem. Im Vortrag werden etablierte aber auch alter- native Verfahren der Vorbehandlung dargestellt und hinsichtlich der möglichen Sanitisierungsverfahren bewertet. Der Aspekt der Trinkwasserkonditionierung gewinnt zunehmend an Bedeutung. Umsetzung der EMA Richtlinie für WFI mit der Membrantechnologie Thomas Rücker Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Interpretation der EMA-Richtlinie • Risikobewertung • Technische Ableitung in die Verfahrenstechnik Wie kann die EMA Richtlinie zur Herstellung von WFI mittels Membrantechnologie interpretiert werden? Welche Risiken gibt es und wie könnte eine Risikobewertung aussehen? Wie könnte die technische Ableitung in die Verfahrenstechnik aussehen? Trinkwasser zu WFI mit einer Membrananlage. Eine Studie der FH Nordwestschweiz. Maryna Peter Hochschule für Life Sciences, Fachhochschule Nordwestschweiz • Die Ph.Eur. erlaubt seit 04/17 kalte WFI Erzeugung • Unabhängiger Langzeittest der FH Nordwestschweiz • System: 3 Membranbarrieren (RO-RO-EDI-UF) • Beurteilung bzgl. Sicherheit, Öekologie, Oekonomie • Systemdesign unter Beruecksichtigung des EMA Q&A Seit April 2017 ist mit der Revision der Monographie (0169) die kalte Erzeugung von WFI auch in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur) erlaubt. Unter Berücksichtigung der Pharmakopöe und des Fragen- & Antwortpapiers der EMA wurde eine kompakte Membrananlage gefertigt, welche aus Trinkwasser pro Stunde bis zu 7,5 m³ WFI produziert. Um die langfristige Sicherheit und Ef- fizienz des Systems nachzuweisen wurde ein umfassender Lang- zeittest durchgeführt. Session 29 Planung und Transfer im Pharmaengineering Moderation: Ralph Lindemann Raum 2 Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie Annett Brenner Chemgineering Business Design GmbH • Mehr als eine Kopie • Produktqualität steht an erster Stelle • Viele Faktoren müssen eingeplant werden • Validierung als Projektabschluss In der pharmazeutischen Industrie gibt es vielfältige Gründe ein bereits etabliertes Produkt von einem Standort an einen anderen zu verlagern oder dort zusätzliche Produktionskapazität aufzu- bauen. Meist wird einfach von einem „Kopieren der vorhandenen Produktionsanlagen und Herstellungsprozesse“ gesprochen. Das klingt zunächst einfach und einleuchtend. Doch es steckt viel mehr dahinter, als nur die Produktionsanlagen 1:1 erneut zu beschaffen und an einem anderen Standort aufzustellen und zu betreiben. Expediting im Anlagenbau für die pharmazeutische Industrie Ralph Lindemann Chemgineering Business Design GmbH • Begriff „Expediting“ • Was soll mit dem Expediting erreicht werden? • Werkzeugen bei Expediting • Wie lässt sich der erforderliche Aufwand frühzeitig abschätzen? • Risiken beim Expediting Viele Maschinen für die pharmazeutische Industrie, gerade für im Bereich der Pharma-Endfertigung (Formgebung, Abfüllung, Verpackung etc.) werden vom Arzneimittelhersteller als Package Unit, d.h. als Paket, gekauft welches in die Gesamtanlage beim Hersteller integriert werden muss. Um sicher zu stellen dass dies auch reibungslos geschieht ist die Begleitung des Maschinenher- stellers in Form eines mehr oder weniger strengen Expeditings unerlässlich. Session 37 Upgade Regularien Moderation: Stefan Erens Raum 4 Wie halte ich meinen Reinraum „in compliance“? Änderungen DIN EN ISO 14644-2 Stefan Erens Testo industrial services GmbH • Änderungen in der DIN EN ISO 14644-2 • Neues Konzept zur kontinuierlichen Reinraumüberwachung • Vom „Stand alone“ Konzept zur kontinuierlichen Überwachung • Vor und Nachteile des neuen Konzeptes • Wie setze ich das kontinuierliche Konzept „on the fly“ um? In diesem Beitrag erfahren Sie was sich in der neuen DIN EN ISO 14644-2 geändert hat und welchen Einfluss dies auf die Requali- fizierung von Reinräumen hat. Wie sind die neuen Anforderungen umzusetzen? Was beinhaltet das Konzept der kontinuierlichen Reinraumüberwachung und wie wird dieses umgesetzt? Annex 1 (DRAFT-Version) – Was ist neu und was bleibt? Rainer Gnibl Regierung von Oberbayern • Risikobasierte Strategie zur Kontaminationskontrolle • Lebenszyklus: Klassifizierung, Qualifizierung, Monitoring • Akzeptanzkriterien • Reinraumklassen & Tätigkeiten • Barrier Technologies (RABS & Isolatoren) 26 26

Vortrags- Vortrags- programm programm Mittwoch, 07. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 13.45 Uhr Beginn 14.15 Uhr Beginn 14.45 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 27 H2O2 und Materialeigenschaften Moderation: Dr. Andreas Schachtschneider Raum 1 Die Rolle von Materialeigenschaften bei der Biodekontamination mit H2O2 Dr. Andreas Schachtschneider Metall + Plastic GmbH • Unterschiede zwischen Materialien, welche in der Biodekontamination mit H2O2 verwendet werden • Diskussion der Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Absorption von H2O2 • Ansätze zur Untersuchung solcher Zusammenhänge Die im jeweiligen System vorhandenen Materialien beeinflussen wesentlich die Biodekontamination von Barrieresystemen mit H2O2. Einerseits sind konstruktiv bedingt unterschiedliche Mate- rialien vorhanden, andererseits besteht die jeweilige Beladung üblicherweise aus einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien. In diesem Vertrag werden die Zusammenhänge zwischen verschie- denen Materialeigenschaften und den resultierenden Einflüssen auf die Biodekontamination erläutert und diskutiert. Auswirkungen der H2O2-Dekontamination auf Kunststoffe und Produkte Simone Bläsi SKAN AG • Gute Fragen - oft zu spät gestellt! • Penetration & Adsorption von H2O2 in Verpackungen? • Ausreichende Spülzeitdauer für Desorption? • H2O2-Akkumulation im Produkt? • Prozessabhängige Materialtests? Bereits vor der Entwicklung und Implementierung eines robusten und funktionalen Dekontaminationszyklus mittels H2O2, sollte sich der Anwender über die eingesetzten Materialien der Bela- dung und sein Produkt Gedanken machen. Ein Verbleib an H2O2 auf der Materialoberfläche oder die Penetration ins Innere der Verpackung kann unter Umständen zu enormen Auswirkungen auf Produktqualität und -stabilität führen. Influences of Temperature and Humidity on the Effectiveness of a H2O2 Deco Cycle Dr. Christian Doriath • Regulatory/experts expectations & recommendations • Basis of decontamination per H2O2 • Influence of Temperature • Influence of Humidity • Case Studies / Examples The knowledge of regulatories and expert committees is getting deeper and more and more detailed regarding the decontamina- tion with vaporized H2O2. In the meantime, demands and expec- tations of the pharmaceutical industry increase: short and robust cycles, parametric release and trending become a standard. As temperature and relative humidity are parameters that can drasti- cally influence the effectiveness of a decontamination cycle, the objective of this presentation is to show how to deal with them. Session 31 Kalibrierung und Kalibriermanagement Moderation: Markus Sauter Raum 2 Praxisgerechtes Kalibriermanagement nach GAMP® Markus Sauter Testo industrial services GmbH • Grundlagen der Kalibrierung • Lebenszyklusmodell des Kalibriermanagements nach GAMP • Vorteile des Kalibriermanagements • Risikomanagement und Messstellenrisikoanalyse • Kostenkontrolle Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sind im Reinraum- und GMP-Umfeld unerlässliche Werkzeuge der Qualitätssicherung, mit denen exakte Messwerte in jeglichen Kontroll- und Steue- rungsprozessen gewährleistet werden. Der Kalibriermanage- ment-Ansatz nach GAMP geht mit einem Lebenszyklusmodell noch mindestens einen Schritt weiter. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wie Sie Ressourcen und Kosten für die Kalibrierung mit Hilfe des Kalibriermanagements risikobasiert optimieren können. Operative Kalibrierung und Kalibrierplanung bei der Pharma Action GmbH Simone Erath Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Umsetzung bei der Pharma Action GmbH • Kalibrierkonzept • Kalibriermanagement • Kalibrieroptimierung • Ergebnisse Der Beitrag zeigt die konkrete Umsetzung eines Kalibrierkonzep- tes inklusive Kalibrierplanung bei einem Hersteller von Heparin. Session 39 Datenintegrität Moderation: Philipp Zumoberhaus Raum 4 Validierung computergestützter Labor-Systeme unter Beachtung der Datenintegrität Dr. Susan Spiller Testo industrial services GmbH • Vorstellung der entsprechenden Regularien • Aus Regularien hervorgehende spezifische Anforderungen • Qualifizierung unter Einbezug einer Softwarebetrachtung • Ansätze zur praktischen Umsetzung im GMP-Laborbereich • Risikobasierte Betrachtungsweisen In diesem Vortrag werden die internationalen Regularien zur Datenintegrität vorgestellt und die Durchführung zur Praxis an computerisierten Labor-Equipment diskutiert. Ziel ist es, Ansätze für eine pragmatische Umsetzung der Vorgaben zu geben, unter Einbezug prozesstechnischer Lösungen für Standard-Labore- quipment. Datenintegrität vom Labor zum Prozess im GMP-Umfeld – Praxisbeispiel Philipp Zumoberhaus Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Datensätze; Datenintegrität • ISPE Records and Data Integrity Guide • Informationssysteme - Bedeutung für Konformität? • Praktisches Beispiel: Vom Labor zum Prozess Der Beitrag zeigt die Bedeutung des Themas Datenintegrität am Praxisbeispiel und zeigt den Bezug zu aktuellen Guidelines auf. 28 28

Vortrags- Vortrags- programm programm Donnerstag, 08. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 49 Handschuhe: Management und Prüfung Moderation: Matthias Angelmaier Raum 1 W-LAN Handschuhprüfsysteme im Einsatz bei pharmazeutischen Anlagen Kenan Kanmaz Metall + Plastic GmbH • Verfahren zur Handschuhprüfung • Richtlinien- und Behördenkonformität als Basis • Prüfablauf und Dokumentation Der permanente Gebrauch, wiederkommende Reinigungsprozes- se wie z.B. mit H2O2 und weitere Arbeitsschritte bei pharmazeu- tischen Anlagen, stellen große Anforderung an die Beständigkeit der Handschuhe. Dadurch entsteht ein enorm hohes Risikopoten- zial für mögliche Leckagen. Demzufolge ist es Bedeutsam die Dichtigkeit der Handschuhe regelmäßig zu prüfen. „The day in the life of a glove“ Handschuhprüfung in RABS und Isolatorsystemen Matthias Angelmaier Robert Bosch Packaging Technology GmbH • Regulatorische Anforderungen der Handschuhprüfung • Herausforderungen bei der Handschuhprüfung • HP als integraler Bestandteil des Linien-Changeover Internationale Behörden fordern eine regelmäßige Überprüfung der Handschuhe und ein Sicherstellen der Dichtigkeit. Der Vortrag zeigt mehrere Methoden auf. Heutzutage werden häufig kabello- se Handschuhprüfscheiben eingesetzt, bei denen eine integrierte Pumpe die Handschuhe auf einen bestimmten Innendruck füllt und ein Sensor den Druckabfall erfasst. Um große Barrieresys- teme mit mehr als hundert Handschuheingriffen zu überwachen, empfiehlt sich der Einsatz von RFID-Chips in Handschuhen und Flanschen. Dies ermöglicht eine lückenlose Dokumentation für ein sicheres und kosteneffizientes Handschuhmanagement. Session 53 Monitoring – praxisgerecht umgesetzt Moderation: Patrick Kühle Raum 2 Globale Transportvalidierung – ein Erfahrungsbericht Juan Carlos Remler Franco, Testo industrial services GmbH Christoph Herbst, Elanco Animal Health • Risiken von aktiven und passiven Transporten • Projektreview – Beispiele aus der Praxis • Erfahrungen und Lessons Learned • Status Quo der „globalen“ Transportvalidierung Der Vortrag handelt über ein gemeinsames Validierungsprojekt zwischen Elanco Animal Health und Testo Industrial Services. Zum einen werden hier die Erfahrungen aus der Praxis geteilt und die möglichen Schwachpunkte einer globalen Transportva- lidierung aufgezeigt. Zum anderen hat der Vortrag zum Ziel die Möglichkeiten dazulegen, wie in der Praxis ein Transportvalidie- rungskonzept effektiv entwickelt werden kann. Hilfreiche Tipps für die Praxis runden den Inhalt ab. Implementierung von IT-Systemen in ein bestehendes Reinraumkonzept Patrick Kühle Systec & Solutions GmbH • Vorgaben an IT-Systeme für den Reinraum • Easy of Operation für GMP-IT Hardware • Vorstellung aktueller IT-Technologien und Trends • Integrations- und Montagemöglichkeiten im Reinraum • Praxisbeispiele: Installationen beim Kunden Anspruchsvolle Produktionsumgebungen, z.B. in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie, verlangen funktionale und robuste GMP-IT Hardware. Welche Richtlinien und branchenspe- zifischen Besonderheiten es bei der Anschaffung und Integration eines IT-Systems im Reinraum zu beachten gibt, soll in dem Vor- trag vermittelt werden. Zur Veranschaulichung möchten wir Ihnen anschließend bereits realisierte Lösungen und Installationen beim Kunden vorstellen. Qualifizierung und Monitoring des Pharmalogistikzentrums von K+N in Leipzig Peter Leeb, ELPRO Messtechnik GmbH Janis Windisch, K+N Leipzig • Beschreibung des Projekts Pharmalogistikzentrum • Herausforderungen für Kunde und Lieferant • Lösungen für Qualifizierung und Monitoring • Praktische Umsetzung • Zeitlicher Ablauf des Projekts Der Neubau eines großen Pharmalogistikzentrum ist für Kunden und Lieferanten eine große Herausforderung. Es gibt viele bauli- che Richtlinien einzuhalten, auch GMP und GDP Richtlinien sowie die Anforderungen der Pharmakunden, die Ihre sensiblen Waren dann einlagern werden. Was gibt es zu beachten, dass ein Lager dann geeignet ist zur Lagerung von pharmazeutischen Produkten? Wie wählt man den richtigen Lieferanten für Qualifizierung und Monitoring aus? Hinweise und Tips für Abnahme, Audit uvm. Session 61 Anforderungen an Pharma-Infrastruktur Moderation: Wolfgang Rudloff Raum 4 Energiemanagement: Aufrechterhaltung und neue Anforderungen der ISO 50001 Dr. Johannes Winter Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co. KG • Ziel und Zweck des Energiemanagements • Vorteile eines Energiemanagements • Anforderungen der ISO ISO 50003 an die Unternehmen • Umsetzung in der Pharma • Dokumentation & Ausblick der Revision ISO 50001 Der Beitrag zeigt die Relevanz der ISO 50001 in der Pharma-In- dustrie und nimmt Bezug zu kommenden Revisionen und Auswir- kungen für das Energiemanagement. GMP Upgrade bei pharmazeutischer Druckluft und Stickstoff Wolfgang Rudloff gmp-experts GmbH • Anforderungen aus der Inspektionspraxis • Auswahl der richtigen Spezifikationen • Einsatz geeigneter Messtechnik Bei Planung, Ausführung, Betrieb, vor allem aber bei Qualifizie- rung und Spezifikation / Monitoring sind aus der aktuellen Inspek- tionspraxis heraus vielfach erhebliche Defizite festzustellen. Die Behörde hat dieses im Aide memoire „Überwachung von Steril- herstellern“ zum Anlass genommen, und die Anforderungen an die Druckluft im Unternehmen klar als Reinstmedium, und dieses mit eindeutigen Anforderungen an die Qualität / Spezifikation, definiert. Instandhaltung und Reliability Engineering Jurin Bernhard Chemgineering Technology GmbH • Instandhaltung und Reliability Engineering • Strategie • Methodik • Netzwerke • Tipps & Dokumente Das übergeordnete Ziel von Reliability Engineering ist es, die Verfügbarkeit zu maximieren. Dies geschieht durch folgende An- sätze: Die Optimierung der Instandhaltungsstrategie (Die richtige Wartung zur richtigen Zeit – geplante Stillstands-Zeit). Die Iden- tifikation und Priorisierung von Verbesserungen, die die Ursache von Fehlern beheben (ungeplante Stillstands-Zeit). Ziel ist es, das Optimum zwischen geplanten Stillstands-Zeiten und ungeplanten Stillstands-Zeiten anzustreben. 30 30

Vortrags- programm Donnerstag, 08. Februar 2018 Real-Life – von der Theorie in die Praxis Beginn 12.30 Uhr Beginn 13.00 Uhr Beginn 13.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 51 Neue Technologien durch neue Monographie, ja oder nein? Moderation: Dr. Herbert Bendlin Raum 1 RO Pretreatment Media and Chemical Free WFI- Herstellung, warm oder kalt, was ist besser? Shlomo Sackstein Biopuremax • Media free water system alll made of SS • Protect your water system against bacteria • Membrane based producing PW and WFI • Case study for Media and Chemical Free PW system • Implantation of the Revised EP Monograph for WFI The typical system specification calls for softeners and active carbon for the pretreatment stage, RO and CEDI for the PW pro- duction stage and a distillation unit for the WFI production stage. The presentation will deal with different ways to produce a mem- brane based PW and WFI, with the most cutting edge technologies for the pretreatment stage, PW and WFI production stage all made of SS and is media free. The presentation will compare and review the pros and cons of each method and its possible configurations. Dr. Herbert Bendlin • Große Unterschiede in der Überwachung • Kostenvergleich • Vorteile der einzelnen Technologien • Bedeutung Speisewasser Es werden die grundsätzlichen Unterschiede beider Technologien dargestellt. Von besonderer Bedeutung in der Bewertung für die WFI-Herstellung mit Membranen ist nachgeschalte UF und wie ist die die derzeitige Überwachung seitens der Behörden aktuell aufgestellt. Auch die örtliche Speisewasserqualität und Betriebs- weise haben einen Einfluß auch die Entscheidung. Session 55 Containment Moderation: Thomas Eules GMP konformes Pulvermischen unter hohem Containment Thomas Eules DEC Deutschland GmbH • Innovativ Pulvermischen unter hohem Containment • CIP, SIP • Automatische Befüllung/Entleerung • Keine rotierenden mechanischen Teile Der Beitrag zeigt auf, wie man kontaminationsfrei und ohne Ver- änderungen der physikalischen Eigenschaften pharmazeutische In- haltsstoffe effizient und unter hohem Containment mischen kann. Raum 2 Session 63 Spezialthemen Reinraum und Pharma Raum 4 F-Gas-Verordnung (EU) – Kältemittelmarkt unkalkulierbar Michael Heuchert Klima Becker Full Service GmbH • Klimaschutzverordnung • Kältemittelproblematik • Verfügbarkeit Kältemittel • Preisentwicklung Kältemittel • Dichtigkeitskontrolle Klimaschutzverordnung (F-Gas-Verordnung 517/2014). Ziel der Verordnung. Welche Auswirkung hat die Norm auf den Betrieb von klimatisierten Reinräumen. Aktuelle Lage Kältemittelmarkt. Welche Bedeutung hat der GWP-Wert. Luftentfeuchtung und Trocknung in der Pharmaindustrie Achim Ochs Condair GmbH • Entfeuchtungs- und Trocknungstechnologien • Energieeffizienz / Nutzung verschiedener Medien • Hygieneaspekte • Hinweise für Fachplaner und Betreiber • Anwendungs- / Auslegungsbeispiel Session 71 Risk Management Moderation: Joachim Gau Raum 6 Anwendung von Risk Management Tools zur Reduzierung von Data Integrity Problemen Christian Scheuermann Charles River • Data Integrity – Definitionen • Rohdaten vs. Metadaten • Warum jetzt – was ist das Problem? • Fokus bei Inspektionen • Problemlösung Six Sigma DMAIC Das Thema “Data integrity” ist derzeit eines der am Häufigsten diskutierten Themen bei Pharmaherstellern. Der Vortrag definiert die Bedeutung von „Data integrity“ im Allgemeinen und erörtert mögliche Verbesserungen hinsichtlich der Datenerhebung. Fol- gende Punkte werden dabei adressiert. - Data Integrity – Definiti- onen - Rohdaten vs. Metadaten - Warum jetzt – was ist das Prob- lem? - Fokus bei Inspektionen - Problemlösung Six Sigma DMAIC Datenintegrität bei einem Monitoring System Joachim Gau ELPRO Messtechnik GmbH • Datenintegrität gewinnt an Bedeutung • Wie wird Datenintegrität gewährleistet? • Was ist bei einem Monitoring System zu beachten? • Bei Inspektionen intensiv im Fokus! • Was bedeutet Integrität der Daten? Die Datenintegrität eines Monitoring Systems zur Überwachung von Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit und anderen Mess- größen gewinnt zunehmend an Bedeutung, auch regulatorisch gewinnt das Thema an Dynamik. Was ist bei einem Monitoring System zu beachten und wie wird die Datenintegrität in der Praxis gewährleistet? Die Forderung nach Datenintegrität ist nicht nur auf elektronische Daten beschränkt. Integrität bedeutet Qualität und Genauigkeit über den gesamten Lebenszyklus der Daten. Beginn 14.15 Uhr Beginn 14.45 Uhr Beginn 15.15 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 52 Pharmawasser – Anforderungen und Umsetzung Moderation: Fabian Stapper Raum 1 Annex 15 und der Lebenszyklus einer Pharmawasseranlage Fabian Stapper Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH • Annex 15: Auswirkungen auf Lebenszyklus der Anlage • Risikoanalyse und Lastenheft • Frühe Einbindung von Lieferanten Welcher Auswirkungen hat der Annex 15 auf den Lebenszyklus einer Pharmawasseranlage. Risikoanalyse und Lastenheft sowie die Einbindung von Lieferanten (Audits etc.) spielen eine sehr wichtige Rolle. Die Möglichkeiten pharmakonformer Services in Reinstmediensystemen Claudia Funke BWT Pharma & Biotech GmbH • Sicherheit und optimale Leistung über Lebenszyklus • Präventive und umfassende Dienstleistungen • Anlagensicherheit, -wert und -leistung erhalten • GMP-konforme Wartung,Dichtungswechsel,Kalibrierung • Dokumentation, Upgrade, Integritätstest Die Zuverlässigkeit von Reinstmediensystemen sind für Pharma- und Biotechproduktion von größter Bedeutung. Die Zuverlässig- keit der Anlagen muss durch regelmäßige umfassende Services für den gesamten Lebensyzklus erhalten und nach Möglichkeit ver- bessert und verlängert werden. In der europäischen Pharmakopöe wird im Rahmen der kalten WFI-Erzeugung die Wichtigkeit der prä- ventiven Wartung hervorgehoben, welche auch für PW/HPW und heiße WFI- und Reinstdampf-Systeme von größter Bedeutung ist. Pharmawasseranlagen mit modularer Kapazität Christian Graf, Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH - Reinstwassertechnik • Technische Aspekte der Kapazitätserweiterung • Grenzen der Kapazitätserweiterung • Planung, Auslegung und Umsetzung • Ausführungsbeispiele Kapazitätserweiterung „Wasseraufbereitungs- und Verteilanlagen sollten so ausgelegt, konstruiert und gewartet werden, dass Wasser von geeigneter Qualität zuverlässig erzeugt wird. Sie sollten nicht über die vorge- sehene Kapazität hinaus betrieben werden“ (EG-GMP Leitfaden, Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel). Hier werden Details von der Planung über das Engineering bis hin zur Ausführung ei- nes modularen Pharmawassersystems vorgestellt und Lösungen von 30-100% zunkünftiger Kapazitätserweiterungen skizziert. Ein Praxisbeispiel einer PW-Aufbereitung wird demonstriert. 32

Vortrags- Vortrags- programm Darkzone programm Dienstag, 06. Februar 2018 (Session 17 / 20) und Mittwoch, 07. Februar 2018 (Session 41 / 44) Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.20 Uhr Beginn 9.40 Uhr Beginn 10.10 Uhr Session 17 / 41 Darkzone Raum 5 Moppkonzepte in der Reinraumreinigung Einweg? Mehrweg? Lösungsweg! Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Unterschied und Hintergrund der beiden Konzepte • Leistungsvergleich • Kostenvergleich • Empfehlungen für die Praxis Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Thomas von Kahlden CCI – von Kahlden GmbH • Partikelbewegung durch Gravitation, Elektrostatik und die Strömung in der Luft • Wie folgen die Partikel der Luftströmung? • Wie groß ist der Einfluss der Elektrostatik und der Gravitation. • Diese drei Mechanismen werden in Ihrer Auswirkung gegenübergestellt Definition eines Bekleidungssystems – Welche Eckpunkte sind zu beachten? Carsten Moschner dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Technische Anforderungen • Mitarbeiterbelange • Regulatorische Vorgaben • Kaufmännische Aspekte & Logistik Kontaminationsquelle Mensch und rein- raumgerechte Aufbereitung von Textilien Jörg Mesenich decontam GmbH • Partikelquelle Mensch im Reinraum • Konzepte zur Verhinderung der Kontamination • Ablauf der Aufbereitungsschritte – Was ist wirklich zu beachten? Beginn 16.00 Uhr Beginn 16.20 Uhr Beginn 16.40 Uhr Beginn 17.00 Uhr Session 20 / 44 Darkzone Mein Tuch, das hat 4 Kanten – 4 Kanten hat mein Tuch Carsten Moschner dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Gibt es ein fusselfreies ISO 5 Tuch? • Materialauswahl • Reinigungsprozess (wischend) • Technische Dokumentation Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Thomas von Kahlden CCI – von Kahlden GmbH • Partikelbewegung durch Gravitation, Elektrostatik und die Strömung in der Luft • Wie folgen die Partikel der Luftströmung? • Wie groß ist der Einfluss der Elektrostatik und der Gravitation. • Diese drei Mechanismen werden in Ihrer Auswirkung gegenübergestellt In reinen Räumen zählen harte Fakten: Reinraumreinigung in der Praxis Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Reinheitsrelevante Prozesse und Systemkomponenten • Reinheitskritische Parameter • Regulatorische Vorschriften • Sichere Anwendung Raum 5 Kontaminationsquelle Mensch und rein- raumgerechte Aufbereitung von Textilien Jörg Mesenich decontam GmbH • Partikelquelle Mensch im Reinraum • Konzepte zur Verhinderung der Kontamination • Ablauf der Aufbereitungsschritte – Was ist wirklich zu beachten? Donnerstag, 08. Februar 2018 Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.20 Uhr Beginn 9.40 Uhr Beginn 10.10 Uhr Session 65 Darkzone Raum 5 Partikelbewegung, -verschleppung und -ablagerung im Reinraum Thomas von Kahlden CCI – von Kahlden GmbH • Partikelbewegung durch Gravitation, Elektrostatik und die Strömung in der Luft • Wie folgen die Partikel der Luftströmung? • Wie groß ist der Einfluss der Elektrostatik und der Gravitation. • Diese drei Mechanismen werden in Ihrer Auswirkung gegenübergestellt Definition eines Bekleidungssystems – Welche Eckpunkte sind zu beachten? Carsten Moschner dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG • Technische Anforderungen • Mitarbeiterbelange • Regulatorische Vorgaben • Kaufmännische Aspekte & Logistik Kontaminationsquelle Mensch und rein- raumgerechte Aufbereitung von Textilien Jörg Mesenich decontam GmbH • Partikelquelle Mensch im Reinraum • Konzepte zur Verhinderung der Kontamination • Ablauf der Aufbereitungsschritte – Was ist wirklich zu beachten? Raum 5 In der Zeit von 11:00 Uhr bis 15:35 Uhr finden täglich bis zu 14 Führungen mit einer voraussichtlichen Dauer von jeweils ca. 15 Minuten durch die Darkzone statt. Pro Gruppe 10 Personen. Der letzte Vortrag des Tages wird live nach außen übertragen. Moppkonzepte in der Reinraumreinigung Einweg? Mehrweg? Lösungsweg! Dietmar Pfennig Pfennig Reinigungstechnik GmbH • Unterschied und Hintergrund der beiden Konzepte • Leistungsvergleich • Kostenvergleich • Empfehlungen für die Praxis Tägliche Führungen 11.00 Uhr bis 15.35 Uhr Darkzone 34 34

Vortrags- Vortrags- programm programm ISPE Dienstag, 06. Februar 2018 Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 21 ISPE – DACH GAMP Moderation: Oliver Herrmann Raum 6 Validierung von Schnittstellen – ein Beitrag zur system- übergreifenden Datenintegrität Volker Hattwig Managing Director, Coconeo • Schnittstellentypische Risiken erkennen und reduzieren • Prozessorientierter Ansatz – die Schnittstelle in ihrem Kontext • Viele Beteiligte, noch mehr Betroffene. • Wer trägt die Verantwortung? • Zügige Validierung einer Schnittstelle Unsere vernetzte Welt basiert auf einer Vielzahl von Schnittstel- len. Die Sicherstellung der Integrität von GxP-relevanten Daten wird sehr schnell zu einer großen Herausforderung, je mehr Computersysteme involviert sind und je mehr Unternehmenspro- zesse auf diese Daten zugreifen. Es ist daher wichtig mögliche Risiken bei dem Einsatz von Schnittstellen im regulierten Umfeld zu erkennen und die Schnittstelle im Kontext der unterstützten GxP-Prozesse zu validieren. Risikobasierte Ansätze bei Rohdatendefinition und Audit Trail Reviews Eberhard Kwiatkowski QA-IT, Bayer Pharma AG • Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten) • Klassifizierung der Daten • Lebenszyklus von Daten (Datenfluss) • Datenverarbeitungsmodell • Methode zur Rohdatendefinition Die europäischen Anforderungen an den GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten sind im Annex 11 des EG GMP-Leitfadens nieder- gelegt. Demgegenüber sind die Erwartungen der FDA wesentlich detaillierter und umfangreicher – nachzulesen im „21 CFR Part 11“ und in der „Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“. Risikobasierte IT-Lieferantenauditierung für die regulierte Produktion Dr. Thierry Dietrich pharm@dviser • Warum IT-Lieferantenaudits? • Welche IT-Lieferanten sollte man auditieren? • Welche Möglichkeiten der IT-Lieferantenauditierung gibt es? • Nach welchen Standards sollte man auditieren? Im Informationszeitalter ist die IT auch in der regulierten Produkti- on allgegenwärtig. Ob in der Automatisierung, der Digitalisierung, der Serialisierung, dem RFID, dem Barcode-Scanning oder dem Umgebungsmonitoring: überall wimmelt es von IT-Komponenten (Hard- und Software) sowie begleitenden Dienstleistungen (IT Services). Doch so hilfreich die Informationstechnologie auch ist, sie birgt auch Risiken. Eine wesentliche Kontrolle ist die Auditie- rung der Lieferanten. Der Vortrag zeigt, wie man die IT-Lieferan- tenauditierung risikobasiert skalieren und durchführen kann. Beginn 11.15 Uhr Beginn 11.45 Uhr Beginn 12.15 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 22 ISPE – Containment / Hochaktive Substanzen Moderation: Richard Denk Raum 6 Hochaktive Substanzen / Containment Handbuch der ISPE DACH Richard Denk SKAN AG • Hochaktive toxische Substanzen • Reinigung • Mitarbeiterschutz • Kreuzkontamination • GMP-Anforderungen Die Herstellung von hochaktiven, toxischen Substanzen fordern neben sehr hohen GMP-Anforderungen an den Produktschutz, Kreuzkontamination auch ein sehr hohes Mass an Reinigung und Mitarbeiterschutz. Das Containment Handbuch der ISPE, publiziert in 2015, bietet hierzu in 10 Kapiteln die Antworten und Lösungen. Isolatoren und deren Anforderungen für hochaktive Substanzen Richard Denk SKAN AG • Produktschutz • Mitarbeiterschutz • Kreuzkontamination • Reinigung • GMP-Anforderungen Isolatoren und deren Einsatz bei der Herstellung von hochakti- ven oder hochgefährlichen Substanzen in der pharmazeutischen Herstellung und deren technische Anforderung in Bezug auf die Reinigung, Kreuzkontamination und Arbeitsschutz sowie deren Schnittstellen zum pharmazeutischen Herstellprozess. Beginn 13.45 Uhr Beginn 14.15 Uhr Beginn 14.45 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 23 ISPE Young Professionals Moderation: Dr. Heike Wollersen Raum 6 Überblick zur Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie Serialisierung Daniela Allhenn Bundesverband der Arzneimittelhersteller, BAH • Regulatorische Grundlagen • securPharm, ACS - Nationales Verifikationssystem in Deutschland • EMVO - European Medicines Verification Organisation • Möglichkeiten der Umsetzung (PU, CMO, Packmittelhersteller) • Fazit Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) stellt die pharmazeutischen Unternehmen vor eine große Herausforde- rung. Bis zum 9. Februar 2019 müssen die Forderungen, die sich aus der FMD (RL 2011/62/EU) und der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ergeben, umgesetzt sein. Der Vortrag soll einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und die Umset- zungsmöglichkeiten der Fälschungsschutzrichtlinie geben. Pharma 4.0 – Plug&Produce Robert Geiger M+W Central Europe GmbH • Herstellerunabhängiger Standard • Modulare Integration • Quality & Data Integrity by Design Die “Plug & Produce” Arbeitsgruppe hat zum Ziel, einen Integra- tionsansatz zu definieren, der die ISA S95 Ebene 3 und 2 jeweils vertikal und horizontal verbindet und dabei ein offenes Kommu- nikationskonzept verfolgt das im Rahmen von Pharma 4.0 auch alle GxP spezifischen Anforderungen an z.B die Datenintegrität erfüllt und einen vereinfachten Implementierungs- als auch Li- fecycle-Ansatz für Pharma Anlagen ermöglicht. ICH GUIDELINE Q3D ON ELEMENTAL IMPURITIES – aus regulatorischer Sicht Dr. Heike Wollersen Bundesverband der Arzneimittelhersteller, BAH • Gültigkeitsbereich • Risikobewertung • Implementierung in das Europäische Arzneibuch • Was ist zu dokumentieren, Wann ist eine Variation erforderlich • Analytische Aspekte bei der Anwendung der Guideline Die ICH Q3D legt u.a. fest, dass Arzneimittel-Hersteller über einen risikobasierten Ansatz eine Bewertung der potentiell an- wesenden metallischen Verunreinigungen (24 Elemente) in ihren Arzneimitteln vornehmen müssen. Die Leitlinie gilt für Arznei- mittel-Neuzulassungen bereits seit Juni 2016 und ist für den Be- standsmarkt seit Dezember 2017 anzuwenden. Regulatorische Anforderungen werden näher beleuchtet, und aufgezeigt, was bei der Anwendung der ICH Guideline Q3D zu beachten ist. 36 36

Vortrags- programm ISPE Donnerstag, 08. Februar 2018 Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 69 ISPE – Modulare/flexible aseptische Herstellung Fill & Finish Moderation: Frank Lehmann Raum 6 Modulare IsolatorTechnologie – Anforderungen Frank Lehmann SKAN AG • Anforderungen an keinere Produktionsmengen • Flexible Prozessführung- modulat austauschbar • Anwendung für hochaktive Substanzen Fill & Finish – Unterschiedliche Füllmodule RTU „Ready to Use“ Bernd Wieland ISPE DACH • Steriles Abfüllen • Fill-Finish • Modulare Bauweise • Hochaktive Substanzen • Verpackung Flexibilität in der Prozessführung in der aseptischen Herstellung ist der Trend der Zukunft. Immer kleinere Batchgrössen sowie schnelle Wechselzeiten, um zum Beispiel von einer Vialbefüllung auf eine Spritzenbefüllung umzustellen sind die Anforderungen in der Entwicklung sowie auch in der Produktion. Das VarioSys-Sys- tem zeigt wie dies erfolgreich umgesetzt wurde. Handschuhmanagement – Ein wichtiger Bestandteil des sicheren Arbeitens am Isolator Simon Keser SKAN AG • Unterschiedliche Verfahren • Vorstellung eines Handschuhprüfgerätes • Visuelle Prüfung sowie mikrobiologisches Monitoring DER EINFACHSTE WEG VOM KONZEPT ZUM ZIEL. GMP Consulting mit Pitzek. Wir machen Komplexes einfach und unterstützen Sie dabei, Ihre Ziele zu erreichen. Das schnell, loyal, effizient, und unkompliziert. Think. Work. Integrate. – www.pitzek-consulting.de 38 GMP VALIDIERUNG GMP QUALIFIZIERUNG GMP ENGINEERING

Vortrags- Vortrags- programm programm VIP3000 Dienstag, 06. Februar 2018 Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 9 VIP3000 – Prozesskontrolle und IT-Sicherheit Moderation: Dr. Georg Schwarz Raum 3 Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Verification – CPV) Dr. Stephan Kuhne VTU Engineering Deutschland GmbH • Begriffserklärung: Kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV) • Vorgaben und Auslegung der Arzneimittelbehörden • Grundlagen der CPV • Implementierung und Methoden der CPV • Prozessstabilität und Prozessfähigkeit Die Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Ve- rification (CPV)) wird angewandt um den laufenden Nachweis zur Leistung und der Qualität des Herstellungsprozesses zu erbrin- gen. Die Durchführung von CPV Tätigkeiten wird unter anderem im Rahmen der Prozess- und Produktvalidierung in der pharma- zeutischen Industrie angewandt und ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements. Informationssicherheitsmanagement für die automatisierte Pharmaproduktion Holger Mettler, Robert Geiger M+W Central Europe GmbH • Informationssicherheitsmanagement • Datenintegrität • Computer System Validierung • ISO 27001 • IEC 62443 Nach dem drastischen Anstieg von Cyber-Angriffen auf IT Syste- me der Life Science Industrie rücken nun auch die automatisierten Produktionssysteme in den Fokus von Angreifer. Cyber-Krimina- lität und die Manipulation von Daten und Systeme können erheb- liche Schäden beim Betrieb von Produktionsanlagen verursachen und die GMP-Konformität des Betriebs in Frage stellen. Es ist da- her unumgänglich, diese Produktionsprozesse widerstandsfähiger gegen informationstechnische Bedrohungen zu machen. Validiertes IT-System – Und was dann? Dr. Georg Schwarz gempex GmbH • Regulatorische Anforderungen • Managementprozesse und notwendige SOP Landschaft • Verantwortlichkeiten IT / Business - Interne SLAs • Systembeschreibungen und CSV Inventory • Auditvorbereitung Der Vortrag behandelt die Rahmenbedingungen, die für den Er- halt der Validität von IT-Systemen notwendig sind. Basierend auf den Anforderungen von GAMP 5 und Annex 11 werden die geforderten Managementprozesse beschrieben und übergeord- nete GMP-Basisdokumente vorgestellt. Im Besonderen wird auf die Standard ITIL Prozesse und die regelmäßig durchzuführenden Reviews eingegangen. Beginn 11.15 Uhr Beginn 11.45 Uhr Beginn 12.15 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 10 VIP3000 – Praxisbericht Neubau Biotest Next Level Moderation: Ulrich Kaufmann Raum 3 Biotest Next Level Der Faktor Mensch im Projekt Michael Moritz Biotest AG • Das Projekt – Warum? • Teambildung / Charaktere • Motivation der / für Beteiligte • Der richtige Umgang mit kritischen Situationen im Projekt • Der Nutzen einer positiven Fehlerkultur Mit dem Projekt „Next Level“ beschreibt das Pharmaunterneh- men Biotest AG den Aufbruch in ein neues Jahrzehnt Die Produkti- onskapazitäten werden mit diesem anspruchsvollen Projekt mehr als verdoppelt und mehr als 250 Mio. € investiert. Am Beispiel des Großprojektes Biotest Next Level werden Managementansät- ze, besondere Herangehensweisen und der ergebnisorientierte Umgang mit Problemstellungen sowohl aus Sicht des Auftrag- gebers als auch aus Sicht des externen Dienstleisters erläutert. Biotest Next Level Erfolgreiches Management für ein Großprojekt Ulrich Kaufmann Drees & Sommer SE • Das Projekt / die Anforderungen • Der Projektaufbau und die Herangehensweise / Organisation • Die besonderen Herausforderungen • Die Reaktion / Managementansätze Die Aufgaben an eine Organisation, die konzeptionelle Entwick- lung, die Planung, die Realisierung und die Übernahme eines Großprojekts in dieser Dimension stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Eine vertrauensvolle und partnerschaftliche Zusammenarbeit im Projektteam ist eine wesentliche Kompo- nente zum Projekterfolg, hierzu müssen aber ganz zu Anfang des Projektes die Weichen gestellt werden und diese positiven Grundsätze der Projektarbeit bis zum Abschluss gepflegt werden. Ganzheitliches Construction Management mit dem gezielten Einsatz von Lean Site Management (LSM) Jürgen Brandstetter Drees & Sommer SE • Definition Lean-Prozess für Life Sciences Projekte • Monitoring der Umsetzung • Qualitätseinhaltung und deren Steuerungsmaßnahmen • Fazit und Ausblick An die Realisierung von Projekten im pharmazeutischen Bereich werden immer komplexere Anforderungen gestellt. Das Lean Construction Management dient der Analyse des Projektes, in dem sämtliche Vorgänge erfasst und in eine sinnvolle Beziehung gesetzt werden. Dabei ist das Hauptziel, die Termineinhaltung durch Stabilisierung der Prozesse, Vermeidung von Verschwen- dung und Reduzierung von Pufferzeiten sicherzustellen. Anhand des Projekts Biotest Next Level wird diese Systematik vorgestellt, welche zu einer erfolgreichen Zielerreichung geführt hat. Beginn 13.45 Uhr Beginn 14.15 Uhr Beginn 14.45 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 11 VIP3000 – Geräte, Ausstattung, Ver-und Entsorgung Moderation: Dr. Dieter Woisetschläger Raum 3 Projekterfolg durch qualifizierte Geräte- und Ausstattungsplanung Dipl.-Biol. Dr. rer. nat. Sven Brucker Carpus + Partner • Labor 4.0 • Geräte unterstützen Anwender • geplant - passt - funktioniert • Prozessoptimierung • Ganzheitliche Planung Eine ganzheitliche Betrachtung von Prozessabläufen, Gerätebe- darf, Marktüberblick, Einbringungslogistik, Qualifizierung, Gerä- teanforderungen an Medien, Technik und Raum, Schnittstellen, sowie Budget ist für den Projekterfolg enorm wichtig. Die aktuell notwendigen Technologien sowie Needs & Trends der Zukunft mit dem Nutzer zu ermitteln und in flexible Arbeitsabläufe zu inte- grieren, muss pragmatisch umgesetzt werden. Nutzer, Bauherr und Planer arbeiten als ein Team zusammen für den Projekterfolg. Platzbedarf und Flexibilität bei der Geräteplanung im Rein- und Prozessraum Jochen Lang Weiss Klimatechnik GmbH • Normen- und Richtlinien zur Geräteeinplanung • Konzepte für die Umsetzung von Klimageräte-Systemen • Anforderungen aus der Praxis • Umsetzungsbeispiele • Zusammenfassung Für die Umsetzung von maßgeschneiderten Systemlösungen für Reinräume und Prozessräume ist das Klimagerät als Hauptkom- ponente mitentscheidend. Platzbedarf und Flexibilität bei der Geräteeinplanung sind bei der Funktionalität des Gesamtsystems und für den Planungs-und Investitionsprozess prägende Einfluss- größen. Die Unterschiede der Gerätesysteme und deren modulare Erweiterung, wie z.B. Kaltwassererzeuger bei Klimakompaktge- räten, bestimmen die Einsatzbereiche. Reinigung von Pharmaabwasser durch elektrochemische Oxidationsprozesse Dr. Dieter Woisetschläger VTU Engineering GmbH • Abwasserbehandlung • Environmental Risk Assessment • Elektrochemische Oxidation • Konzepterstellung zur Abwasserreinigung • Rückstandsfreie Oxidation von Wirkstoffen Abwässer aus der pharmazeutischen Industrie sind oftmals mit hochwirksamen Substanzen belastet. Bei Batch-Produktionen und/oder Verwendung von Mehrzweckanlagen müssen die An- lagen vor dem Produktwechsel gereinigt werden. Dieses anfal- lende Abwasser ist kaum zu vermeiden und stellt aufgrund der unterschiedlichen Inhaltsstoffe ein Problem für die Abwasserbe- handlung sowie für die aquatische Umwelt dar. Zusätzlich sind die behördlichen Vorgaben korrekt zu interpretieren und umzusetzen. Beginn 16.00 Uhr Beginn 16.30 Uhr Beginn 17.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 12 VIP3000 – Planungs- und GMP-Ansätze, Case Studies Moderation: Claudia Pachl Raum 3 GMP im Krankenhaus und Anforderungen an die Planung und Projektabwicklung Manfred Muller Lorenz Consult ZT GmbH • GMP gerechte Planung • Betriebsanforderungen • Festlegung des Prozesses und Funktionsbeschreibung • Entwicklung des Layouts • Festlegung Containment/Kosten/Termine Die Planung und Projektabwicklung im Krankenhausbau muss sich besonderen Anforderungen stellen, wenn sie für die Quali- tätssicherung von Produktionspraktiken in Gesundheitseinrich- tungen von Bedeutung sind. Das zeitnahe Einbinden aller Projekt- beteiligten in die GMP Denkweise hilft, alle Erfordernisse einer GMP-Produktion festzulegen und gesetzlich vorhandene Richt- linien anzuwenden. Damit sind eindeutige Vorgaben an die Pla- nung, die Projektabwicklung sowie Nutzung niedergeschrieben. Reinraumtechnik im Bereich der assistierten Reproduktionstechniken (ART) Claudia Pachl VALTEC GmbH • Wieviel Reinraumtechnik braucht ART? • Gute Herstellungspraxis vs. Gute Fachliche Praxis • Rechtliche Unklarheiten – Einen guten Konsens finden • Qualitätsmanagement im Praxisalltag – Wie geht das mit GMP? • Praxisbeispiel Reinraumtechnik im ART-Bereich wird kontraer diskutiert. Je nach Bundesland legen Behörden die regulatorischen Vorgaben unter- schiedlich aus, die gesetzlichen Anforderungen und Leitlinien las- sen viel Raum für Interpretation. Viele IVF-Praxen stehen plötzlich im Fokus der Behörden und werden mit komplexen Anforderungen aus dem GMP-Umfeld, u.a. die Reinraumtechnik, konfrontiert. Ein Praxisbeispiel zeigt die komplexe Thematik und die Auswirkungen auf den Praxisalltag. Es wird eine Zweijahresbilanz gezogen. Sinnvolle Integration der Qualifizierungsmaßnahmen in den Bauablauf einer Reinraumanlage Michael Habenicht Zimmer & Hälbig GmbH • Zeit, Kosten und Problem Minimierung • Inbetriebnahme als Teil der Qualifizierung • Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 • Hinweise zu Messprotokollen • Hinweise aus der Praxis zur Durchführung Bei Reinraumprojekten im pharmazeutischen Umfeld muss die Reinraumanlage qualifiziert werden. Hier stellt sich immer wieder die Frage, was muss wer, wann und wie machen. Auch wer wel- chen Terminplan pflegt, ist immer wieder ein Diskussionspunkt. Durch die Einbindung von SAT und Inbetriebnahme Test in die Qualifizierung sowie die Einbindung aller Beteiligten in die Pla- nungs- und Erstellungsschritte lässt sich hier im Projektverlauf einiges an Ressourcen einsparen. 40 40

Vortrags- programm VIP3000 Donnerstag, 08. Februar 2018 Beginn 9.00 Uhr Beginn 9.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 57 VIP3000 – Moderne Planung und integrierte Qualifizierung Moderation: Judith Mechias Raum 3 Neue digitale Engineering Methode für innovative Laborplanung Judith Mechias Drees & Sommer SE • Digitale Planung mit BIM • Modularisierung zur Steigerung der Flexibilität • Durchgängigkeit von der Planung bis in den Betrieb • Handlungsempfehlung für die zukünftige Planung Die Digitalisierung setzt sich auch bei der Laborplanung durch und die Anwendung von BIM und modularer Planung sind hier Grundlage für eine effiziente und effektive Projektabwicklung. Das parallele Planen der verschiedenen Gewerke in einem Koor- dinationsmodell erleichtert das Schnittstellenmanagement, das Entscheidungsmanagement und optimiert den Informationsaus- tausch zwischen den Planungsbeteiligten. Anforderungen an die TGA im Rahmen eines Reinraumumbaus bei laufendem Betrieb Georg Dallasera Lorenz Consult ZT GmbH • Ausgangssituation • Bestandserhebung • Schnittstelle zu Equipment und Reinraumbau • Abwicklung auf der Baustelle • Lession learned Bei der Planung und Abwicklung von Bestands Umbauten im Reinraumbereich bei laufenden Betrieb stellen sich spezifische Anforderungen an die Planung und Umsetzung der technischen Gebäudeausrüstung. Die Ausgangssituation in solchen Projekten ist oftmals dadurch gekennzeichnet, dass es seitens Auftraggeber grundsätzlich Überlegungen zur Nutzung der Bestandsflächen gibt, jedoch kaum Unterlagen über den zu Projektbeginn vorherr- schenden Zustand des zu beplanenden Bereiches vorliegen. Integrierte Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums Tim Ohlrich gempex GmbH • Konzept der integrierten Qualifizierung • Zielgerichteter Einsatz des „risikobasierten Ansatz“ • Schnittstelle Qualifizierung <--> Lieferant • Umsetzung im Kontext eines Neubauprojektes Einleitend wird kurz das Konzept der „integrierten Qualifizierung“ vorgestellt und kurz dargelegt, warum hier das Fallbeispiel eines Logistikzentrums herangezogen wird. Anschließend wird anhand der typischen GDP-Anforderungen an ein Lager- und Logistikzen- trum (Technische Einrichtungen, Mapping, Monitoring, IT-Syste- me) dargelegt, wie mit Hilfe des „risikobasierten Ansatzes“ der Qualifizierungsumfang unter Beachtung der GDP-Compliance sinnvoll festgelegt wird. Beginn 10.45 Uhr Beginn 11.15 Uhr Beginn 11.45 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 58 VIP3000 – Projektstrategische Ansätze und Erfahrungen Moderation: Tobias Ell Raum 3 Pharmaprojekte erfolgreich aufsetzen Tobias Ell Carpus + Partner • Strategie bei der Definition von Budget- und Terminvorgaben • Klare Definition von Projektrahmenparametern und -zielen • Management und Nutzer erfolgreich einbinden • Change Management und Beteiligung • Wie findet sich ein Team? Wie werden Pharma Projekte erfolgreich aufgesetzt? Ein Erfah- rungsaustausch an Hand von Best Practice Beispielen mit dem Ziel eine gemeinsame ideale Roadmap für die Initiierung erfolg- reicher Projekte als Blueprint zu entwickeln. Wie man Kommunikationsverluste im Projekt vermeiden kann Michael Habenicht Zimmer & Hälbig GmbH • Welche Schnittstellen sind vorhanden • Wer muss mit wem kommunizieren • Typische Bauabläufe aus der Praxis • Baustellenmanagment – Was interessiert wen? • Typische Probleme Am Bau einer Reinraumanlage sind je nach Projekt mehr oder we- niger viele Gewerke beteiligt. Das Hauptproblem besteht darin, die Nutzeranforderungen und Projektinformationen zu den jeweils Beteiligten zu transportieren. Hierbei kommt es in vielen Projek- ten zum Phänomen der „stillen Post“ und entscheidende Informa- tionen gehen verloren. Gerade im Bereich der öffentlichen Bauten kommt es durch die vielen Einzelgewerke und verschiedenen Partner / Planer immer wieder zur Fehlleitung von Informationen. Neubau WALA Laborgebäude Bad Boll. Laborgebäude nachhaltig planen und durchführen Axel Heueis, Drees & Sommer SE Uwe Strofus, WALA Heilmittel GmbH • Die Nutzung • Das Laborkonzept / die Labortechnik • Ansätze zur Nachhaltigkeit • Projektdurchführung und Fazit Als naturheilkundlich ausgerichtetes Unternehmen legt WALA Wert auf hohe Nachhaltigkeitsstandards und geringe Eingriffe in die Natur. Wie dies beim Neubau eines Laborgebäudes – bei dem die Ansätze durch hohen Installationsgrad und Nutzung eingeschränkt sind – gelingen kann zeigt dieser Vortrag. Durch Betreiber und Projektmanagement werden zudem Organisation, Durchführung und Herausforderungen des Projektes vorgestellt, das höchste Ansprüche an Gestaltung und Funktion erfüllt. Beginn 12.30 Uhr Beginn 13.00 Uhr Beginn 13.30 Uhr Beginn 10.00 Uhr Session 59 VIP3000 – Risiken erkennen und beherrschen Moderation: Rino Woyczyk Raum 3 Risikomanagement: Grundlagen und Wissenswertes für Einsteiger Alexander Trautmann gempex GmbH • Risikomanagement • Risikoanalyse • Toolbox: u.a. HACCP • Prozessverständnis • Gemeinschaftaufgabe Die perfekte Risikoanalyse? Es gibt nicht DIE perfekte Risikoana- lyse. Aber es gibt immer ein passendes Tool oder eine Kombinati- on solcher Werkzeuge. Durch den Einsatz von maßgeschneiderten Individuallösungen in Verbindung mit standardisierten Bausteinen kann heute ohne großen Aufwand eine anforderungsgerechte Ri- sikoanalyse durchgeführt werden. Lifecycle Risikomanagement – GMP konform Brigitte Gübitz VTU Engineering GmbH • GMP konforme Risikoanalysen • LifeCycle Risikomanagement • Effiziente Risikokommunikation • Schnelleres Erstellen von Risikoanalyen • Risikomanagement- Software Qualitätsrisikomanagement ist im pharmazeutischen Umfeld gesetzlich gefordert und entsprechende Risikobetrachtungen werden in den Unternehmen durchgeführt. Oft fehlt jedoch der unternehmensweite Blick auf Risiken und die unternehmensinter- ne Risikokommunikation – also die Weitergabe von Risikowissen über Schnittstellen im Unternehmen sowie die Wiederverwen- dung von Risikowissen – könnte optimiert werden. Ein effizienter Projektstart und die Rote-Punkte-Aktion im Planungsverlauf Rino Woyczyk Drees & Sommer SE • Wesentliche Fehlerquellen - Praxisbeispiele • Kriterien eines effizienten Projektstarts • Value-Engineering mit der Roten-Punkte-Aktion • 9 Kriterien für den Projekterfolg • Handlungsempfehlungen für die eigene Projektabwicklung Der Projekterfolg wird maßgeblich vom richtigen Aufsetzen zu Projektbeginn beeinflusst. Eine gute Projektorganisation und eine gute Planung sind der Garant für eine erfolgreiche Projek- tabwicklung. Versäumnisse in den ersten Phasen können im Projektverlauf nicht kompensiert werden. Dies hat Auswirkungen auf die Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten – sogar bis in die Vertragsgestaltung hinein. 42

Aktions- bühnen Aktionsbühnen An allen drei Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen. Auf diesen können Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit Experten über Vorgehensweisen diskutieren. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren Ihnen Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live-Präsentationen. A0.5 BOLZ INTEC GmbH Hastelloy-Fass: Korrosions- und Säurebeständig Täglich 14.30 Uhr Säurebeständig, Korrosionsbeständig, Fässer Für diese hygienesensitiven Bereich (Pharmazie und Feinchemie) und die daraus resultieren- den Umgebungsbedingungen sind Hastelloy-Fässer prädestiniert. Außer der Materialwahl ist dabei entscheidend, eine glatte und spaltfreie Innenverarbeitung der Fässer zur Vermeidung von Totraum und Kreuzkontaminationen sowie eine 100%ige Rückverfolgbarkeit zur Risiko- reduktion. Die GMP-gerechten Hastelloy-Deckelfässer sind stumpf WIG-geschweißt, mit Schweißzu- satzwerkstoff und ohne Spalten. Dabei sind die Nähte blecheben gewalzt sowie innen und außen fein verschliffen. Die Fässer sind leicht und absolut rückstandsfrei zu reinigen und weisen eine hohe Stabilität auch bei maximaler Beladung auf. Lieferbar je nach mit einem Vo- lumen von 0,5 - 260 l und in verschiedenen Durchmessern. Die Oberflächen sind geschliffen oder elektropoliert, für einen optimalen Produktaustrag von Ra (Rauheit) bis zu < 0,25µm. Für einfaches und luftdichtes Verschließen sorgt der wiederverwendbare Spannringdeckel mit einlegbarer Rundschnurdichtung sowie als Dichtungsmaterial Silikon, EPDM, Viton und die FEP-ummantelte Dichtungen mit einer FDA-Zulassung. B2.9 Systec & Solutions GmbH Reinigung und Bedienung von HMI- und TROLLEY-Systemen im Reinraum Täglich 15.00 Uhr Thin-Client, KVM, PC aus Edelstahl Schutzart IP65, vollgekapselt Nassbedienung von Keyboards aus Folie und Glas IT-Systeme für den Reinraum Robuster Aufbau Innovative IT-Systeme sind für die Anwendung in Reinräumen immer gefragter. Dabei ste- hen besonders Bedienung, Reinigung und Robustheit im Vordergrund. Wir präsentieren die Nassbedienung von Glas- und Folientastaturen, sowie PC-Systemen, unter anderem auch mit PCT-Multitouch, an unseren mobilen Trolley-Systemen aus Edelstahl. B3.4 Edelstahlbau Tannroda GmbH Der Service Prozess als sekundäres Produktmerkmal Täglich 14.30 Uhr Basis für neue Service Prozesse Der Service Prozess als sekundäres Produktmerkmal Vom Sensor zum Geschäftsmodell - der digitale Demonstration eines Anwendungsfalles 44

Z1.2 Niotronic GmbH Durchgängiges Kalibriermanagement Täglich 11.00 Uhr Kalibrierung der Messstellen Aufrechterhaltung des kalibrierten Zustandes Telemon Kalibriermanager Die Kalibrierung bzw. Aufrechterhaltung des kalibrierten Zustandes aller Messstellen ist un- umgänglich für den fehlerfreien und richtlinienkonformen Betrieb Ihres Monitoring Systems. Mit dem Telemon Kalibriermanager verfügen Sie über ein erstklassiges Tool, welches Ihnen die Arbeit wesentlich erleichtert und den Betrieb vereinfacht und umfangreiche Funktionen bereitstellt. Wir präsentieren Ihnen ein in das Monitoring System perfekt integriertes Kalibrier- management, das obendrein durch einfachstes Handling besticht. Wir zeigen Ihnen Live vor Ort wie ein digital angebundener Messfühler kalibriert wird und welche Unterschiede sich hinsicht- lich der Kalibration im Vergleich zu herkömmlichen analogen Sensoren ergeben. Lernen Sie die Vorteile digitaler Messtechnik in punkto Zuverlässigkeit, Wartung und Instandhaltung kennen. Z1.2 Niotronic GmbH Monitoring System: Installation, Betrieb und Instandhaltung Täglich 12.00 Uhr Tägliche Routine mit dem Monitoring System Wartung und Instandhaltung Änderung und Adaptionen an Ihrem System Möglichkeiten der Optimierung mit Beispielen Häufige Fehlerquellen und deren Auswirkungen Wenn Sie über ein fest installiertes Monitoring System verfügen, so werden Sie sich quasi täglich damit beschäftigen. Wenn Sie noch nicht stolzer Besitzer eines solchen Systems sind und mit dem Gedanken einer solchen Anschaffung spielen, oder aber Ihr bestehendes System ändern oder erweitern wollen, dann sollten Sie dies akribisch vorbereiten. Definition der An- forderungen, Planung, Ausführung und Qualifizierung sind hierbei die Schlüsselbegriffe zum garantierten Erfolg. Wir zeigen Ihnen die möglichen Fehlerquellen aus der Praxis und deren Auswirkungen auf den laufenden Betrieb, sowie Lösungs- und Optimierungsmöglichkeiten für einen reibungslosen Ablauf Ihres Vorhabens. Z2 VWR International GmbH Die Biozidprodukteverordnung (BPR): Hintergründe und Bedeutung für den Anwender Täglich 11.30 Uhr Hintergründe und Bedeutung für die Anwender Veränderungen in der Desinfektion Bewertung der Wirkstoffe Zulassungsbewertung Die BPR wurde am 1. September 2013 eingeführt und ersetzt die Biozid-Richtlinie von 1998. Diese Verordnung wird in den nächsten Jahren das Desinfektionsgeschäft maßgeblich beein- flussen und die Produktlandschaft für den professionellen Anwender verändern. Biozidpro- dukte sind Formulierungen / Gemische, die einen (oder mehrere) Wirkstoff enthalten, mit der Absicht, auf lebende Organismen (z. B. Bakterien, Viren, Schimmel) einzuwirken. Dazu gehö- ren auch Produkte, die am Einsatzort Wirkstoffe erzeugen (so genannte Vorläufer und in-situ erzeugte Wirkstoffe). Die Wirkstoffe werden basierend auf ihrem Anwendungsgebiet bewer- tet. Der BPR definiert 22 verschiedene Anwendungsgebiete, die als Produkttypen bekannt sind. Der Beitrag geht auf die Prinzipien und erste Erfahrungen zum Zulassungsverfahren ein sowie auf die praktischen Auswirkungen für den professionellen Anwender. Z3 nora systems GmbH Guter Sitz und richtiges Anlegen: Der Reinraum-Overall Täglich 11.00 Uhr Den Reinraum-Overall richtig anlegen. Ohne Bodenkontakt Ohne Kontaminationen der Außenseite Ein Kooperationsprojekt der Firmen: nora systems GmbH pure 11 GmbH Nerling Systemräume GmbH Wichtig ist, dass der Overall gut sitzt und bequem ist. Aber genauso wichtig ist, dass er richtig angezogen wird. Und genau hier beginnt der tägliche „Kampf“ mit den Reinraumtextilien! Ein alt bekanntes Thema: Wie ziehe ich den Overall an, ohne dass er auf dem Boden landet und ohne ihn außen mit den Händen zu kontaminieren? Sehen und lernen Sie, wie ein Overall rich- tig angezogen wird und nehmen Sie aktiv teil, das Prozedere durchzuführen. Wir behaupten: Lernen kann das jeder, egal wie sportlich und gleich wie alt die Teilnehmer sind. Aktions- bühnen 46

Aktions- bühnen Z4 VTU Live Erstellung eines Abwasserbehandlungskonzeptes Täglich 12.00 Uhr Konzepterstellung zur Abwasserreinigung Environmental Risk Assessment Abwasserbehandlung Elektrochemische Oxidation Umwelttechnologien Die Auswahl eines oder in der Regel mehrerer Behandlungsverfahrens unterliegt vielen Ein- flussfaktoren, die die vorgegebenen Ziele beeinflussen. Eine systematische Vorgehensweise ist notwendig, um für spezifische industrielle Abwässer Lösungen und Konzepte zu entwi- ckeln, die den Kundenanforderungen am besten entsprechen. Als Basis einer Konzepterstel- lung sind folgende Informationen notwendig: - Anfallende Abwasservolumina - Frachten und Konzentrationen der Inhaltsstoffe - Art der organischen und anorganischen Inhaltsstoffen - Abwasserparameter wie pH-Wert, Temperatur, CSB, elektrische Leitfähigkeit, etc. - Konti- nuierlicher / diskontinuierlicher Abwasseranfall - Informationen zur bestehenden Abwasser- behandlung - Behandlungsziele - Vorgaben der gültigen Abwasserbescheide. Z4 MIKROCLEAN GmbH Das 1x1 der Personalschleusen-Reinigung Täglich 12.30 Uhr Personalschleusen-Reinigung Systematische Abläufe und Basics bei der täglichen Reinigung einer Personalschleuse. Was sind die Grundregeln und was ist zu beachten. Z4 Trespa EBC 2 Surface Compact Materials for flexible Solutions Täglich 12.45 Uhr Materialfertigung und spezifische Eigenschaften Neue „Electron Beam Curing“ Technologie (EBC2) Nachhaltigkeit, erforderliche technische Tests Anforderungen an Verarbeiter und Hersteller Design Vielfalt in praktischen Anwendungen Auch zukünftige Reinraum (GMP)- Umgebungen erfordern die Befolgung strikter Normen und Richtlinien. Die Auswahl geeigneter Oberflächen ist daher von ausschlaggebender Trag- weite. Verwendete Werkstoffe müssen wesentliche Erfordernisse wie langlebige Hygiene, Emissionsfreiheit, Stoß- und Kratzfestigkeit, Vielseitigkeit und Anwenderfreundlichkeit mit ästhetischen Qualitäten kombinieren, die dazu beitragen können, das Gesamtresultat zu stei- gern. Basierend auf praktischen Beispielen werden Erfordernisse und daraus resultierende Lösungen mit EBC- Oberflächen kenntlich gemacht. Z4 Weiss Klimatechnik Reinraum und Gebäudetechnik Überwachung und Monitoring Täglich 13.00 Uhr Vorstellung des Systems Überwachung von Raum- und Prozessparametern Eventabhängiger Betrieb Bilddokumentation Sonderlösungen in der Partikelüberwachung Überwachung und Monitoring. Begriffe wie Überwachung und Monitoring werden heutzu- tage in vielen Anwendungen benutzt. Für Reinräume sind die wichtigsten Anforderungen in der Richtlinie VDI 2083 Blatt 3.1 aufgeführt. Verschiedenen Möglichkeiten werden erläutert und die verschiedenen Darstellungs- und Bedienmöglichkeiten, die über eine reine Aufzeich- nung hinausgehen erklärt. Auch die Einbindung und Aufzeichnung von Messwerten aus den Anlagen, Prozessen und ihrer Geräte ist heute über Kommunikationsschnittstellen schon mit verschiedenen Systemen möglich. Die eventgesteuerte Aufzeichnung von Bildern, Anlagen- zuständen und die Vernetzung von verschiedenen Einzelanlagen mit einem Erfassungssys- tem und regelkonforme Aufzeichnung der Werte können heute ebenso zu den Funktionen von Monitoringsystemen gehören. 48

Aktions- bühnen 50 Z7.1 MCRT GmbH Vorstellung eines mobilen Reinraumzeltes und Vorführung von Reinraummessungen Täglich 11.30 Uhr Aufbau eines Reinraumzeltes Mobile Versorgung mit schwebstoffgefilterter Luft Bestimmung Reinraumklasse gemäß DIN ISO 14644-1 Immer wieder besteht bei Baumaßnahmen reinraumtechnischer Anlagen, bei der Instal- lation von Maschinen oder beim Aufbau von Pilotlinien Bedarf an einem kostengünstigen Reinraumprovisorium. Hierzu wurde ein flexibles und mobiles Reinraumzelt verschiedener Abmessungen entwickelt. Auf der Aktionsbühne wird der Aufbau des Reinraumzeltes ein- schließlich dessen Versorgung mit schwebstoffgefilterter Luft gezeigt und mittels Partikel- zähler nachgewiesen. Z8 Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Kontaminationsquelle - Mensch Täglich 12.45 Uhr Livevorführung mit Hilfe der Body-Box-Methode Vergleich unterschiedliche Bekleidungssysteme Onlineerfassung part. und mikrob. Kontaminationen Interpretation der Messergebnisse Mit Hilfe eines speziellen Zählers ist es nun möglich in der Body-Box nur nicht nur die Partike- labgabe einer Person bei unterschiedlichen Bekleidungssystemen und Bewegungszuständen zu messen, sondern gleichzeitig auch die Abgabe von luftgetragenen Keimen. Während der Vorführung werden Messverfahren und Messtechnik erläutert sowie am Ende die Ergebnisse an einer Großleinwand grafisch dargestellt. Z8 CCI - von Kahlden GmbH Reinraum-Modell Täglich 13.15 Uhr Druck- und Volumeneinstellung Demonstration von Druckabstufungen Mit dem neuen nahezu hermetisch dichten Reinraummodell ist es möglich reale maßstabs- getreue Luftverhältnisse in dem Modell zu zeigen. Dies beginnt bei der Druck- und Volu- menstromeinstellung in den Räumen bei gleichzeitiger Variation des Frischluftanteils von außen. Durch die je Raum eingebaute Volumenstrommessung lassen sich auch die Luftwech- selzahlen in den Räumen variieren. Die dicht schließenden Türen ermöglichen realistische Personenbewegungen in den Räumen zu demonstrieren. Die Variation der Außenluftmenge lässt die in der Reinraumtechnik üblichen Druckabstufungen zu, so dass auch Räume im Un- terdruck wie in Zytostatikaherstellungen demonstriert werden können. Z8 CCI - von Kahlden GmbH Strömungsvisualisierung inklusive Partikelmessungen in der Luft Täglich 13.45 Uhr Strömungsvisualisierung Partikelmessung Body Box Auswirkungen von Bewegungen im Reinraum Strömungsvisualisierung inklusive Partikelmessungen in der Luft in turbulenter Mischlüf- tung und turbulenter Verdrängungsströmung. Durch die in der Body Box variabel einstellba- re Strömungsgeschwindigkeit werden die strömungstechnischen Auswirkungen der beiden Strömungsarten gezeigt. Dabei werden die Aktionen live aus der Body Box kommentiert und die Auswirkungen in Form von Nebel zur Visualisierung mit dem Partikelzähler gezeigt. Entsprechende Um- und Anströmungen von Objekten runden die Demo ab. Z9.2 Testo industrial services GmbH Automatisierte Einstellung und Aufzeichnung von Reinraum-Messkampagnen Täglich 14.00 Uhr Dokumentation von Reinraum-Qualifizierungsmessungen Systemgestützte Konfiguration von Messungen Anforderungen und Umsetzung der Konfiguration Automatisiertes Dokumentations-Tool Live-Demonstration Als akkreditiertes Prüflabor im Bereich der Reinraumqualifizierung stehen wir als Dienstleister vor der Her- ausforderung unterschiedlichsten Kundenanforderungen bezüglich Abwicklung und Dokumentation gerecht zu werden. Hierbei spielen die Sicherstellung der Robustheit und der hohen Qualität eine wichtige Rolle. Auf dieser Aktionsbühne stellen wir Ihnen unsere Software-Lösung zur ganzheitlichen, systemgestützten Umsetzung von Reinraum-Messkampagnen vor.

BOLZ INTEC GmbH Stand A0.5 BOLZ INTEC GmbH Stand A0.5 Täglich 10.30 Uhr Cornelius Mauch Täglich 12.30 Uhr Cornelius Mauch Hastelloy-Fass - das beste und hochwertigste Fass der Welt Hochkorrosionsbeständig, säurebeständig, Gerade in der Pharmaindustrie sind bei vielen Verfahren Flüs- sigkeiten und empfindliche Stoffe wie Enzyme, Seren, hoch- reine oder toxische Medien im Spiel. Diese müssen oft unter extremsten Bedingungen gelagert bzw. transportiert werden. Gleichzeitig müssen sich Fässer in den spezifischen Prozessen der Pharmaindustrie durch hygienisches Design auszeichnen. Für diese hygienesensitiven Bereiche und die daraus resultie- renden Umgebungsbedingungen sind BOLZ INTEC Fässer prä- destiniert. Entscheidend dabei ist, die richtige Auswahl des Ma- terials sowie eine glatte und spaltfreie Innenverarbeitung der Fässer zur Vermeidung von Totraum und Kreuzkontaminationen sowie eine 100%ige Rückverfolgbarkeit zur Risikoreduktion. Die GMP-gerechten Deckelfässer sind stumpf WIG-geschweißt mit Schweißzusatzwerkstoff und ohne Spalten. Transport- und Entleersystem mit uneingeschränkter Praxistauglichkeit Fassentleersystem, steril, multifunktional Bei der Fassentleerung treten oftmals Probleme mit Restmen- gen auf. Zurückzuführen ist das auf konstruktionsbedingte To- träume. Wertvolles, nicht genutztes Produkt bleibt zurück. Bei diesem Transport- und Entleersystem wurde der Totraum zwi- schen dem Entleerkonus und dem Fass minimiert und dadurch die Entleerung optimiert. Das Entleersystem besteht aus ei- nem Fass, einem Anschlussteil, einer Abdeckhaube und einem Spannring. Der speziell entwickelte Trichter mit einer Klappe in verschiedenen Systemen wird mit einem Spannring und einer Dichtung einfach und sicher am Fass fixiert. Der Anwender kann dadurch seine gewohnte Technologie zur Entleerung einsetzen. Für einen ungehinderten Produktfluss reicht die produktberüh- rende Wandung des Trichters in das Fass hinein, wobei die Bor- dur im Gegensatz zur bisherigen Technik am Trichter ist. BOLZ INTEC GmbH Stand A0.5 Täglich 11.30 Uhr Cornelius Mauch Sicheres, staubfreies und dosiertes Entleeren mit Edelstahl-Fasstrichter Fasstrichter, asymmetrisch, konisch, symmetrisch, Fasstrichter sind bei der Befüllung von Fässern unverzichtbar. Gezieltes Abfüllen, Dosieren und Entleeren von Flüssigkeiten, Pulvern, pastösen Stoffen (fließfähig) und Granulaten ohne Verlust wird mit den Fasstrichtern möglich. Besonders bei der Befüllung von Spundfässern kommt man ohne Fasstrichter nicht zum gewünschten Ergebnis. Die BOLZ INTEC Fasstrichter sind speziell zum sicheren, staubfreien und dosierten Entlee- ren von Fässern konstruiert. Die Handhabung der Fasstrichter ist einfach: Den Trichter von Hand aufsetzen, den Spannring schließen und dann kann der Vorgang beginnen. Die Fasstrich- ter gibt es in verschiedenen Ausführungen wie asymmetrisch, symmetrisch und konisch sowie mit Klappen in verschiedenen Nennweiten für BOLZ INTEC Deckelfässer. Briem Steuerungstechnik GmbH Stand C2.2 Täglich 12.00 Uhr Matthias Alber GRM ganzheitliches Reinraum Monitoring - Überwachungslösung in der Praxis Reinraumüberwachung in der Praxis Feldgeräte und Visualisierung Monitoring Software – effizient in der Praxis Kalibrierfähigkeit und Qualifizierung Effizientes Reporting in der Praxis – Zeitersparnis Anhand eines Reinraums mit eingebautem LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln ge- mäß Annex 1 EG - GMP-Leitfaden live demonstriert. Die Nor- menforderungen einer Herstellung in der Reinraumklasse A und der direkt angrenzenden Umgebung mit Reinraumklasse B. Die hierfür erforderliche Messtechnik ist funktionsfähig im Reinraum eingebaut und an das GRM Monitoring-System ange- schlossen, so dass es live demonstriert werden kann. Produkt- shows 52

IAB Reinraum-Produkte GmbH Stand I2.9 Täglich 14.30 Uhr Jens Wagschal Metall + Plastic GmbH Täglich 14.00 Uhr Stand G2.6 Kenan Kanmaz SimStep Permanent-Klebematten – effektive Partikelreduzierung W-LAN Handschuhprüfsysteme im Einsatz bei pharmazeutischen Anlagen Dekontaminationsbodenbelag Hohe Belastbarkeit Hohe Reissfestigkeit Lange Lebensdauer SimStep Permanent-Klebematten bewirken eine drastische Re- duktion der Partikel-, mikrobiell und statischen Kontamination, durch Fuß- oder Wagenverkehr, in den kritischen Bereichen. Re- duktion von Verunreinigungen, die durch Luft übertragen wer- den. Eine strategische Platzierung verbessert Sicherheit und Qualität, reduziert Kosten und steigert die Leistungsfähigkeit. Ideale Anwendungsbereiche sind z.B. Luftduschen und Schleu- sen, Einkleidungsbereiche, zusammengesetzte Bereiche... Verfahren zur Handschuhprüfung Prüfablauf und Dokumentation Empfehlungen an den Bediener Der permanente Gebrauch, wiederkommende Reinigungspro- zesse wie z.B. mit H2O2 und weitere Arbeitsschritte bei phar- mazeutischen Anlagen, stellen große Anforderung an die Be- ständigkeit der Handschuhe. Dadurch entsteht ein enorm hohes Risikopotenzial für mögliche Leckagen. Demzufolge ist es Be- deutsam die Dichtigkeit der Handschuhe regelmäßig zu prüfen. Um einfach, kabellos und effizient zu prüfen, bietet METALL + PLASTIC GmbH Handschuhprüfsysteme mit dazugehöriger Dokumentation an. M+W Products GmbH Täglich 10.30 Uhr Stand D2.10 Tobias Resch Niotronic GmbH Täglich 14.00 Uhr Aeromon Partikelzähler Stand A2.2 Christina Zierler PIFF – Plenum integrated Filter Fan – Innovative Lösungen für die Luftrückführung in Reinräumen Kompaktes Umluftkühlgerät Minimaler Installationsaufwand Geringe Betriebskosten Erhebliche Energieeinsparung Geringer Wartungsaufwand Das Plenum Integrated Filter Fan System PIFF ist entwickelt als autonome Umlufteinheit mit integriertem Ventialor, H14-Filter, Luftkühler und Deckenausblaskassette. Es sind keine Rückluft- schächte nötig. Anschließbar an Frischluft- und Abluftkanäle, um den Überdruck im Reinraum zu erhalten. Besonders geeig- net für pharmazeutische Labors mit turbulentem Luftstrom. Je nach Belegung der Reinraumdecke können die Reinheitsklas- sen 5.0 bis 8.0 nach DIN EN ISO 14644-1 sowie B, C und D nach EC Guide „GMP” erreicht werden. Volle Kompatibilität zum Telemon Monitoring System Akkubetrieb für bis zu 6 Stunden Einfachste Bedingung über kapazitives 10“ Touch Panel Der Aeromon AccuTouch Partikelzähler von Niotronic vereint die Vorteile einer vollständig digitalen Signalverarbeitung mit der Benutzerfreundlichkeit einer Touchscreen Bedienung in ei- nem Gerät und überzeugt durch hohes Messvolumen, Messung kleinster Partikelgrößen und langen Laufzeiten. Produkt- shows 54

Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 10.00 Uhr Jörg Thomas, Trapo AG Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 16.00 Uhr Fabio Buscaglia, IWT s.r.l. Containment in der Förder- und Zuführtechnik Containment bei Pharma-Reinigungsanlagen High-Speed-Verpacken im Reinraum Live Performance: der aktuell schnellste Pick-and-Place Roboter Höchstleistung: bis zu 200 Picks pro Minute Hygienisches Design: agberundete Kanten, glatte Oberflächen und modifizierte Dichtungen - für leichte und zeitsparende Reinigung Sicherheitsplus: elektrische und pneumatische Verbindungen wurden vollständig aus dem sensiblen Bereich entfernt Enormer Arbeitsradius: 1600 mm Reichweite, 100 mm Hub Perfekt verpacken: Gleichbleibend hohe Leistung und Wiederholgenauigkeit von 0,05 mm Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 11.00 Uhr Thilo Achenbach Containment bei Tablettenpressen Containment bei Tablettenpressen: von der Entwicklung bis zur Produktion Verschiedene OEB Levels Kritische Faktoren Be- und Entlüftungssysteme Wash in Place WIP Entstauber und Metal Check Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 12.00 Uhr Michael Schmidt, NETZSCH Vakumix GmbH Prozessbehälter Prozessbehälter mit Containment-Systemen Homogenisiermischer für niedrig- und hochviskose Produkte Labor- und Produktionsbischer bis zu 10.000 l Arbeitvolumen Speziell entwickelter Ankerrührer für ausgezeichnetes vertikales Mischen Flexible Anpassung von höchster Scherenergie auf eine schonende Förderung und Entleerung des Produkts Methoden zur Einmischung und Dispergierung von Pulvern durch Tauchrohr unter Flüssigkeitsniveau Schnelle Homogenisierung des Produkts Verhinderung der Pulveragglomeration Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 13.00 Uhr Malcolm Cunningham, ChargePoint Technology Ltd. Split Butterfly Ventile Ventilsysteme für Pulver-Containment und aseptischen Transfer Neue Entwicklungen im geschlossenen Transfer Sicherheitsaspekte (Bediener und Prozess) Produktqualitätsverbesserungen durch den Einsatz von Split Butterfly Ventilen Zukunftstrends bei geschlossenen Transfers Propack GmbH Prozess & Verpackungstechnik Stand F3.1 Täglich 14.00 Uhr Michael Walz, Müller Reinraum GmbH GMP-gerechtes Edelstahlequipment GMP- und Hygienic Design-Richtlinien konform Edelstahlequipment für die Pharma-Produktion Individuelle Sonderanfertigungen für die pharmazeutische Industrie Reinigungssysteme für Containmentprozesse Kontaktteile-Waschanlage Hochdruck-Reinigungssysteme für Container Anwendungsbeispiele Weitere Services: Qualifizierung, Validierung Schmidt Technology GmbH Täglich 14.00 Uhr Stand K1.14 Thomas Axmann Reinraum-Monitoring: Vorteile Überströmung gegenüber Differenzdruck Strömungsmessung Messverfahren Laminarflow-Monitoring Überströmungsmessung Hitzdrahtanemometer Im Reinraum ist die Messung von Luftströmungen eine essentiel- le Größe, hängen doch Sauberkeit und Arbeitssicherheit oft direkt von der korrekten Durchströmung der Räume ab. Um diese Werte richtig zu erfassen ist nicht nur die Auswahl des richtigen Messver- fahrens, eines geeigneten Sensors oder seine absolute Messge- nauigkeit von entscheidender Bedeutung. Genauso wichtig ist die richtige Interpretation der Messwerte, welche nur gelingen kann, wenn entsprechendes Hintergrundwissen über die Anwendung und die Funktionsweise des Sensors vorhanden sind. Anhand eines Reinraum-Demonstrators wird die Überströmungsmessung vorge- stellt und die Vorteile dieses redundanten Verfahrens gegenüber einer alleinigen Differenzdruckmessung aufgezeigt. Siemens AG Täglich 11.30 Uhr Stand D1.6 Thorsten Schmitt Sichere und effiziente Gebäudetechnik für Labore und Reinräume Abzugs- und Volumenstromsteuerung Brandmeldung und Löschung Zutrittskontrolle, Videoüberwachung Überfall- und Einbruchsmeldung gewerkeübergreifendes Gebäudemanagement Siemens bietet integrierte Lösungen zum Schutz von Personen, Sachwerten und Prozessen in F&E- und kritischen Umgebun- gen, darunter Abzugs- und Volumenstromsteuerung, Brand- melde- und Löschtechnik, Zutrittskontrolle und Einbruchsmel- dung sowie Videoüberwachung und eine gewerkeübergreifende Gebäudemanagementplattform. Dieses Modell demonstriert Betrieb und Steuerung mehrer Gewerke durch den Nutzer, ein- schließlich Anbindung industrieller Automationssysteme. Produkt- shows 56

Produkt katalog 58 Magnetrührsystem VPureMix® Erhöhte Produktausbeute und perfekte Mischleistung Problemlose und simple Sensorkontrolle Einfachste und rückstandlose Reinigung Lückenlose Rückverfolgung aller Bauteile Für Bioparmazeutische Anwendungen und Food & Beverage Zielstrahlreiniger TANKO® MX125 Mediumgetriebener Zielstrahlreiniger Konstante Rotation Kraftvolle Reinigung bis max. 4 m Behälterradius Gleitgelagertes Planetenradgetriebe Selbstreinigend Zielstrahlreiniger TANKO® CP Serie Langsam rotierender Zielstrahlreiniger Kraftvolle Reinigung bis max. 3 m Behälterradius Geringer Wartungsaufwand Kompakte Bauform Schwallreiniger TANKO® CR40 Schwallreiniger aus modifiziertem PTFE Höchste chemische Beständigkeit Langsam und definiert rotierend Wartungsfreie hydrodynamische Gleitlagerung Dynamischer Retractor TANKO® RT/-RTS Pneumatisches Ein- und Ausfahren des Reinigungskopfes Für den Einsatz in keimarmen Prozessen Kugelgelagerter Sprühkopf Auch als ATEX Ausführung lieferbar

Produkt katalog 60 Reinraumkleidung – von Kopf bis Fuß Mehrweg- und Einwegbekleidung Hauben, Mundschutze, Armschoner, Schürzen, Überschuhe Overalls, Mäntel, Jacken, Überstiefel Sweatshirts, T-Shirts, Hosen, Socken Schuhe (Clogs, Slipper, Schnür- und Sicherheitsschuhe) Reinraumhandschuhe – große Auswahl Nitril-und Latex-Handschuhe (steril & unsteril) Handschuhe in Spenderboxen Textile Handschuhe (ESD, Schnittschutz, Hitzeschutz etc. Spezielle, synthetische Handschuhe (Zyto, Chemikalienschutz etc. Fingerlinge Tücher und Tupfer – für Ihre Arbeit im Reinraum Trockene Tücher Getränkte Tücher Sterile Tücher Tupfer und Reinigungsstäbchen Flüssigkeitsspender und Arbeitsunterlagen Desinfektionsmittel – reinraumgerechte Lösungen Sterile Desinfektionsmittel Unsterile Desinfektionsmittel Haut- und Handpflegeprodukte Dosierspender Mopp- und Reinigungssysteme Reinraum-Schulungen – für Ihre Mitarbeiter Reinraum-Schulungen basic und pro Reinraum-Schulungen clean und special Konzeption und Durchführung individueller Trainings Schulungen und Coachings in Ihren Unternehmen Tagesschulungen am Firmensitz der pure11 in Grünwald

Risk Expert System REXS Risikoanalysen schnell und GMP-konform Datenbankgestütztes Risikomanagement Risikoanalysen mit REXS Risikoanalyse-Dokumente und Schnittstellen Vorteile des datenbankgestützten Risiko- managements Risikomanagement ist im GMP-Bereich gesetzlich gefor- dert und Risikoanalysen müssen zur Gewährleistung der Produktqualität über den gesamten Produkt-Lebenszy- klus durchgeführt werden. Auch im Bereich der Sicher- heitstechnik müssen Unternehmen Risikoanalysen zum Schutz der Mitarbeiter und der Umwelt durchführen. Für diese Risikobetrachtungen werden meist bekannte Methoden eingesetzt, wie z.B. die FMEA (Fehler- Mög- lichkeits- und Einflussanalyse) im GMP-Bereich oder die HAZOP (hazard and operability studies) im Sicherheits- bereich. Seit Oktober 2015 fordert der Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden außerdem, dass Risikobetrachtun- gen im gesamten Projekt-Lebenszyklus – unter Berück- sichtigung von Änderungen und von neuem Wissen – ak- tuell gehalten werden müssen. Da in den Unternehmen die Risikoanalysen oft für ähnli- che Produkte, Prozesse bzw. Anlagen gemacht werden, ist es sehr hilfreich, automatisiert auf altes „Risikowissen“ zugreifen zu können. Im Gegensatz zu anderen Bran- chen, wie z.B. der Automobilbranche, werden Risiko- analysen jedoch meist noch mit Anwendungen wie Word und Excel durchgeführt, die das Wiederverwenden von Wissen kaum unterstützen. Aber auch im GMP-Bereich ist der Trend zu wissensbasierten Software-Systemen für Risikomanagement klar erkennbar. Datenbankgestütztes Risikomanagement Um Risikoanalysen in Zukunft schneller und konsistenter erstellen zu können und eine Risikokommunikation und das Managen von Risiken unternehmensweit möglich zu machen, wurde von VTU das innovative Risiko Experten System REXS unter Berücksichtigung der GMP-Anfor- derungen an computerisierte Systeme entwickelt. Mit REXS lassen sich Risikoanalysen schnell und umfassend erstellen – einmal eingegebenes Wissen steht dem An- wender auf Knopfdruck zur Verfügung, sodass die ef- fektive Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses sehr einfach realisierbar ist. In der REXSw Datenbank werden alle Daten und Infor- mationen einer Risikoanalyse, die in REXS eingegeben werden, über logische Relationen zu einem „Wissens- netzwerk“ verknüpft, sodass das Wissen strukturiert vor- handen ist und automatisch wiederverwendet, analysiert und ausgetauscht werden kann. Autorin: Brigitte Gübitz VTU Engineering Deutschland GmbH 62

Risikoanalysen mit REXS Risikoanalyse-Dokumente und Schnittstellen In REXS kann mit zahlreichen Risikoanalyse-Methoden, z.B. der FMEA, HAZOP oder dem Ishikawa-Diagramm gearbeitet werden. Auch die Verknüpfung der tabellari- schen Methode der FMEA mit der graphischen Methode des Ishikawa-Diagramms ist in REXS automatisch im- plementiert. So können beide Methoden kombiniert ver- wendet werden, was die Analyse der Risiken vereinfacht. Sobald eine Risikoanalyse mit REXS erstellt wird, liegen die eingegebenen Daten in der REXS-Wissensdatenbank abrufbar bereit und können einfach wiederverwendet werden. Möchte man beispielsweise bei der Erstellung einer neuen Risikoanalyse wissen, welche Risiken für einen Reinraum zu betrachten sind, kann das System auf Knopfdruck alle bereits ins System eingegebenen Risiken (Fehler/Folgen/ Ursachen) für Reinräume inklusiver deren Bewertungen anzeigen. Das erspart einerseits Zeit in der Diskussion, andererseits werden Risiken von diversen Risikoanalyse- teams nicht völlig unterschiedlich bewertet, was die Qua- lität im Risikomanagement erhöht und Vorteile bei Audits und Inspektionen mit sich bringen kann. Liegt ein bewertetes Risiko über dem definierten Gren- zwert, so müssen zur Risikoreduktion Maßnahmen ge- troffen werden. Auch hier bietet REXS dem Anwender Unterstützung durch automatische Vorschläge an. Basie- rend auf den analysierten Fehlern, Ursachen bzw. Fehler- folgen werden von REXS alle bereits einmal definierten Maßnahmen angezeigt und können vom Anwender in die Risikoanalyse übernommen werden. Darüber hinaus werden alle Maßnahmen, die in der Risikoanalyse defi- niert wurden, in einen Maßnahmenkatalog bzw. ein Maß- nahmenmodul übernommen, um eine Nachverfolgung und Weiterbearbeitung der Maßnahmen einfach möglich zu machen. GMP-konforme Risikoanalyse-Dokumente können mit REXS im Word-, PDF- oder Excel-Dateiformat erstellt werden. Zusätzlich können Risikoanalysen auch aus Excel in REXS über eine Import-Funktion einfach übertragen werden. Außerdem bietet REXS den Unternehmen die Möglichkeit, die im System hinterlegten Anwenderober- flächen flexibel anzupassen um firmenspezifische Vorga- ben für die Risikoanalyse-Formblätter und Dokumente umsetzten zu können. Vorteile eines Datenbankgestützten Risikomanage- ments mit REXS Durch den möglichen Einsatz von REXS in allen Phasen des Produkt-Lifecycles bzw. in allen Abteilungen eines Unternehmens (F&E, Qualitätsmanagement, Sicher- heitsbetrachtungen, Lieferantenmanagement, Instand- haltung, etc.) kann ein übergreifendes Risikomanage- ment in einem Unternehmen einfacher implementiert werden, da die Daten aus allen Risikoanalyse-Phasen den Risikoanalyse-Experten automatisch zur Verfügung stehen. Bereits erarbeitetes Wissen wird in Form von umfangreichen Vorschlägen bei allen Risikoanalysen zur Verfügung gestellt, wodurch der Erstellungsprozess wesentlich beschleunigt wird. Aufgrund der Client-Ser- ver-Architektur steht das Wissen jedem Risikoanaly- se-Experten auf Knopfdruck abrufbar zur Verfügung. Durch diesen effektiven Wissenstransfer wird effizien- tes Risikomanagement über das gesamte Unternehmen hinweg möglich. Durch den Einsatz eines datenbankge- stützten Risikomanagements werden die Inhalte und Be- wertungen in den einzelnen Risikoanalysen konsistenter und Risiken können über den kompletten Lebenszyklus nachverfolgt werden, was die Qualität und Effizienz im Risikomanagement erhöht. Bildrechte: VTU Engineering Deutschland GmbH 64

Umfassender Anforderungskatalog 15 verschiedene Produkte im Test Biotest kontaktierte daher 2012 Prof. Dr. Andreas Ger- des vom Institut für Funktionelle Grenzflächen des KIT. Zu Beginn der Untersuchungen veranlassten die Wis- senschaftler an verschiedenen Stellen Kernbohrungen. Dabei stellte sich heraus, dass sich unter dem Boden Wasser sammelt. Grund hierfür waren den Erkenntnis- sen zufolge Beschädigungen durch Equipment wie Edel- stahltanks oder Wannen, die umgefallen waren und da- bei in der oberen dünnen Schicht Schäden hinterlassen hatten. Um solche Probleme im Neubau von vorneherein zu vermeiden, holte Biotest 2013 bei der Planung des Produktionsgebäudes Professor Dr. Gerdes, mittlerweile zusätzlich für Ionys tätig, abermals ins Boot. Gerdes und sein Team entwickelten eigens für das Projekt ein ganz neues strukturiertes Evaluationsverfahren für „Nachhalti- ge Bodensysteme im Reinraum“ – mit dem Ziel, Ausfall- zeiten zu reduzieren, Unterhalts- und Wartungsaufwand zu optimieren und die Lebenszykluskosten nachhaltig zu senken. Der erste Schritt war die Aufstellung eines objektspezi- fischen Anforderungskatalogs. Darin brachten die Ver- antwortlichen für Produktion, Instandhaltung, Hygiene und Reinigung bei Biotest ihre Vorgaben ein, etwa zur Beständigkeit gegen Säure und andere Medien, Des- infizierbarkeit und Benetzungsverhalten. Eine weitere Voraussetzung war die extreme Belastbarkeit des Bo- denmaterials, da die Edelstahl-Behälter zur Säulenchro- matographie bis zu fünf Tonnen wiegen können und im Prozess außerdem diverse Flurförderfahrzeuge verwen- det werden. Darüber hinaus sollte sich der Boden im laufenden Betrieb problemlos sanieren lassen. Aufgrund der Erfahrungen in der Vergangenheit war dies eines der entscheidenden Kriterien. Die Kautschukböden konnten vor allem durch die einfache Instandhaltung selbst stark beanspruchter Oberflächen punkten – beispielsweise mit Pads, aber auch durch die Option, kleinere Beschädigun- gen von den eigenen Mitarbeitern einfach entfernen zu lassen. Auf der Basis dieser Anforderungen entwickelten Gerdes und seine Mitarbeiter ein Werkstoffprofil und prüften in der Folge unterschiedliche Bodenmaterialien verschiede- ner Hersteller. Dabei mussten die 15 Produkte äußersten Belastungen widerstehen. So wurden sie zum Beispiel in ein Bad mit reiner Salzsäure eingelegt. Dabei zeigten einige Bodenmaterialien schon deutliche Schwächen. Außerdem wurde ein künstlicher Alterungsprozess simu- liert, um die Frage zu beantworten, wie die Oberfläche der Böden in zehn Jahren aussehen wird. Nach abschließender Analyse stellten die Wissenschaft- ler ein Ranking der Produkte auf, bei dem die Kautschuk- böden ganz vorne lagen. Aufgrund ihrer extrem dichten, geschlossenen Oberfläche sind Bodensysteme aus Kaut- schuk äußerst verschleißfest und können auch in Berei- chen mit hohen Druckbelastungen eingesetzt werden. Durch die Elastizität des homogenen Werkstoffs Kaut- schuk widerstehen sie auch Schlageinwirkungen. Zu- dem lassen sie sich leicht und wirtschaftlich reinigen und vollständig desinfizieren. Ein weiterer Vorteil: Sollte es doch einmal zu einer Beschädigung des Bodens gekom- men sein, gestalten sich Instandsetzung und Unterhalt anwenderfreundlich. So können viele Verunreinigungen rückstandslos entfernt werden. Auch Kratzer auf einer durch den Prozess beanspruchten Oberfläche sind nach einer Pad-Anwendung verschwunden. Bei Bedarf können Kautschukfliesen aber auch ganz ausgetauscht werden, was bei mineralischen oder harzgebundenen Systemen in der Regel nicht möglich ist. zu machen. Kautschuk auf 17.000 Quadratmetern Biotest entschied sich aufgrund des Analyseergebnisses für norament grano, der im neuen Produktionsgebäude auf rund 17.000 Quadratmetern in drei verschiedenen Farben verlegt wurde, in den Reinräumen in der elekt- rostatisch ableitenden Variante. Die Wandanschlüsse wurden dort mit Hohlkehlprofilen gestaltet. Weil auch die Verlegung entscheidend für die spätere Performance der Böden ist, wurden die Verarbeiter des ausführenden Verlegebetriebs im Vorfeld bei nora systems in Weinheim geschult und auf das Projekt vorbereitet. So wurde eine einwandfreie Verarbeitung erreicht. Eine umfassende Dokumentation während der Verlegung (raumweise in Zusammenarbeit mit QS und QA) gibt den Nutzern zu- sätzliche Sicherheit. 66

Personalschleusen und Reinraumschränke für Schmerzmittelhersteller Lieferung von Edelstahl-Personalschleusen Lieferung von Edelstahl-Reinraumschränken Lieferung von Edelstahl-Spültischen Einrichtungen von Umkleideräumen in HPL Maßgenaue Fertigung zur Optimierung von Stauraum Autor: Christoph Mützel Geschäftsführender Gesellschafter Friedrich Sailer GmbH 68 Im südbadischen Schopfheim betreibt das Schweizer Un- ternehmen Develco Pharma ein Werk zur Entwicklung und Herstellung von starken Schmerzmitteln. 2017 wur- de hier ein neues Produktionsgebäude in Betrieb genom- men, welches über hochmoderne Produktionseinrichtun- gen und innovative Technik verfügt. Die Friedrich Sailer GmbH lieferte für diesen Neu- bau unter anderem Edelstahl-Personalschleusen und Edelstahl-Reinraumschränke und –spültische sowie Umkleideräume HPL in Zusammenarbeit mit dem VIP3000-Mitglied Kemmlit. In den Umkleideräumen (Grau-Bereich) kamen HPL-Spin- de in platzsparender Z-Ausführung zum Einsatz während in den Personalschleusen für den Probenzug sowie für die Übergänge zwischen den Reinraumklassen D und C Edelstahleinrichtungen gewählt wurden. Alle Spinde sind an die Abluft angeschlossen und kön- nen kontrolliert und individuell einstellbar durchströmt werden. Um eine besonders leichte Reinigbarkeit des Bodens zu erreichen, wurden die Sit-over-Bänke und Edelstahlspinde so konstruiert, dass die Hohlkehle des Bodens auch vor den Einrichtungen durchgängig ausge- führt werden konnte. Eine so passgenaue Ausführung war nur durch detaillierte Absprachen zwischen den Pro- jektleitern von Develco Pharma und der Friedrich Sailer GmbH sowie ausgefeilte 3D-Zeichnungen aller Einrich- tungsgegenstände möglich. Sowohl in den Personalschleusen von D zu C als auch in der Probenzug-Schleuse wurden Handwaschbecken integriert und mit Sensorarmaturen und Augenduschen versehen. In den Laborräumen wurden maßgenaue Reinraum- schränke und Reinraumspültische aus Edelstahl instal- liert, die hygienisch dicht zur Wand abschließen und über dicht geschweißte Rohrdurchführungen für Reinstwasser verfügen. Die Bautiefen und Bauhöhen der Lagerschrän- ke wurden passend für die Raummaße optimiert, um die Menge an Stauraum zu maximieren. Ein Waagentisch mit integrierter Absaugung komplettiert die Einrichtung. Alle Korpen und Türen der Edelstahleinrichtungen sind doppelwandig ausgeführt und soweit möglich dicht laser- geschweißt, um wartungsintensive Silikonfugen zu ver- meiden. Bildrechte: Friedrich Sailer GmbH

Der Datenlebenszyklus Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen von David Stokes Wie wahrscheinlich ist Folgendes? Bediener begehen Betrug, um Probleme in der Herstellung oder beim Testprozess zu verbergen. Bediener betrügen, um eigene Fehler zu verbergen oder ihre Arbeitsbelastung zu reduzieren. Bediener begehen Betrug, weil sie entweder nicht die Zeit oder die Werkzeuge haben, Daten korrekt aufzuzeichnen (das ist ein Managementfehler). Bediener begehen auf Anweisung der Geschäfts- leitung Betrug. Alle diese Faktoren müssen bei der Einschätzung der Risikowahrscheinlichkeit berücksichtigt werden: von den möglichen Ursachen bis hin zu den sich daraus ergeben- den Risikoszenarien. Es ist praktisch unmöglich, Risiken in Bezug auf die Datenintegrität zu vermindern, ohne diese Risiken ge- nau zu kennen. Risiken können sowohl aufgrund von technischen Unzulänglichkeiten oder Fehlern als auch aufgrund von vorsätzlichem Betrug oder menschlichem Versagen entstehen. Um diese Risiken erfolgreich ver- mindern zu können, muss man den Datenlebenszyklus verstehen, die Risiken bewerten und wirksame Kontrol- len einführen. Ein genaues Verständnis des Datenlebenszyklus ist der Schlüssel zum Verständnis dieser Prinzipien. Die fol- genden Abschnitte gehen auf verschiedene Schritte in- nerhalb des Datenlebenszyklus und die Risiken, die es zu minimieren gilt, ein. Risiken können generell durch Folgendes verringert werden: Verminderung der Risikoeintrittswahrscheinlichkeit. Dies lässt sich normalerweise mittels Standard Operating Procedures“ (Standardarbeitsanweisungen, SOP), Anwenderschulungen und anhand sicherer De signlösungen erreichen. Eine verbesserte Risikoerkennung mithilfe von Audit- Trails und Protokolldateien oder mittels proaktiver Methoden zur Erkennung von betrügerischen Verhal tensweisen oder verdächtiger Daten. Es gilt, die Tatsache zu akzeptieren, dass meist der Mensch Ursache für einen Mangel an Vertrauenswür- digkeit ist. Anderseits benötigt derselbe Mensch oft- mals Zugriff auf das System. Die Risikowahrschein- lichkeit kann durch Schulungen, die Entwicklung von obligatorischen, prüfbaren Prozessen und Verfahren und durch Sanktionierung von betrügerischen Individuen verringert werden. Zu wenige Firmen zeigen den Willen, mit Disziplinar- maßnahmen gegen Mitarbeiter vorzugehen, die nach- weislich betrogen haben. In einigen Fällen war es so, dass die Geschäftsleitung mitschuldig (oder sogar die treibende Kraft) war. Im Zuge der Bewertung der Datenintegritätsrisiken in- nerhalb des Datenlebenszyklus sollten regulierte Unter- nehmen alle Faktoren berücksichtigen, die eine Motiva- tion für Betrug darstellen könnten. Autorin: Cynthia Kallmeyer Maas & Peither AG GMP-Verlag 70

Es gibt ebenso bewährte Techniken, die potenziell betrügerische Daten erkennen können. Beispiels- weise dann, wenn eine Datenanalyse Folgendes ergibt: Die Daten weisen ein Muster auf, das darauf hindeutet, dass die Daten aus früheren Datensätzen kopiert worden sind. „Fingierte“, von Bedienern eingegebene Daten zeigen eine leichte aber nachweisbare Abweichung gegen über erwartbaren, „pseudozufälligen“ Daten (z.B. eine natürliche Variation innerhalb eines erwartbaren zulässigen Bereichs). Das kommt daher, dass Menschen normalerweise schlecht darin sind, zufällige Daten zu fingieren. Diese Techniken werden in zunehmendem Maße von einigen Zulassungsbehörden eingesetzt, um Betrug aufzudecken. Freilich können regulierte Unternehmen solche Techniken selbst anwenden. Auch können Soft- ware- und Systementwickler solche Tools und Techni- ken in ihre Software einbauen. Datenintegrität (Informationssicherheit) sollte Bestand- teil der Anforderungen für jede Software und jedes Sys- tem sein. Die Risikowahrscheinlichkeit in Bezug auf die Datenintegrität kann signifikant gemindert werden, falls Risiken bereits während des Entwicklungsprozesses er- kannt und eingedämmt werden. Dies sollte nicht nur von den Entwicklern von Ausrüs- tung, Software und Systemen vermehrt ernst genom- men werden, sondern auch von den regulierten Un- ternehmen selbst, sofern sie für die Entwicklung der eigenen „Software-Tools“ (Tabellen sind immer noch am beliebtesten), für die Implementierung von grundlegen- den Informationstechnologien (z.B. Datenspeicherung im Netzwerk) oder die Integration von Schnittstellen- systemen verantwortlich zeichnen. Audit-Trails (Prüfpfade) und Protokolldateien können bei Untersuchungen zu verdächtigen Aktivitäten hilf- reich sein. Wegen des großen Volumens der Audit-Trails und Protokolldateien ist deren regelmäßige Überprü- fung normalerweise auf regulatorische Aufzeichnungen beschränkt; so sollten z.B. etwaige Änderungen von Daten in elektronischen Chargenprotokollen von einer zweiten Person geprüft werden. Die Überprüfung von Audit-Trails und Protokolldateien ist wirklich nur dann sinnvoll, falls es Zweifel an der Datenintegrität gibt, und eine solche Überprüfung dabei helfen kann, herauszu- finden, was genau passiert ist. Wohingegen es früher schwierig war, Audit-Trail-Daten zu überprüfen, gibt es heute neue Tools und Techniken, mit denen man Text und Zahlendaten suchen, filtern, vergleichen oder visualisieren kann. Das erleichtert es, ungewöhnliche Muster oder Ausreißer zu entdecken. Die Anwendung „forensischer“ Tools sollte bei großen Herstellern von Pharmazeutika oder Medizinprodukten zum Standardrepertoire gehören. Kleinere Unterneh- men sollten einen Spezialisten zurate ziehen. Es gibt weitere bewährte Techniken, die Alarm schla- gen, falls nicht autorisierte Benutzer versuchen, Daten zu verändern oder zu löschen. Sind solche Tools vorhan- den, sollten sie eingeschaltet sein, um die Entdeckungs- wahrscheinlichkeit potenzieller Datenintegritätsrisiken zu erhöhen. Während es verständlich ist, dass Benutzer gelegentlich auf das falsche Verzeichnis oder die fal- sche Datei klicken, erfordert ein Muster oder das wie- derholte Zugreifen eines nicht autorisierten Benutzers eine Untersuchung, insbesondere, falls ein begründeter Betrugsverdacht vorliegt. Bildrechte: Maas & Peither AG GMP-Verlag 72

Reinraumplanung Schlüsselfertiger Reinraum Reinraumbau Qualifizierung Energieeffizienz Der etwas andere Reinraum In Saarbrücken ging ein „etwas anderer“ Reinraum in Betrieb. Die Topmedicare GmbH unter der Leitung von Herrn Dr. Fritz Trennheuser verfügt nunmehr über High- Tech-Reinräume im Herzen der Saarländischen Haupt- stadt. Die Topmedicare GmbH ist Lohnauftragshersteller von sterilen und unsterilen Arzneimitteln sowie Prüfpräpa- raten IMP ( Investigational Medicinal Products) für Apo- theken und die pharmazeutische Industrie. Das schnell wachsende Geschäftsfeld verlangte nach einer idealen Fertigungsumgebung, die den hohen Anforderungen ei- ner Sterilherstellung gerecht wird. Mit der Planung und dem schlüsselfertigen Bau der Reinräume hat Dr. Fritz Trennheuser das Unternehmen BECKER Reinraumtech- nik GmbH beauftragt. „Für mich war die Erfahrung, die technische Flexibilität und die Innovationskraft aus- schlaggebend für die Wahl des Partners. Daß dabei auch noch auf eine effiziente Energienutzung Wert ge- legt wurde, war für uns ein interessantes Extra. „ so Dr. Trennheuser. Auf über 200 m² der GMP Klassen A bis D wird nun steril produziert, wobei es dabei eine Vielzahl von Beson- derheiten gibt sowohl im Prozeß, als auch in der Rein- raumtechnik. Ein wesentlicher Punkt der Prozeßoptimierung ist der Materialfluß zur und von der Herstellung. Hier wurde das so genannte „Wasserträgerprinzip umgesetzt, d.h. es gibt zwei parallele Herstellungslinien, die durch einen dazwi- schenliegenden Versorgungsflur baulich voneinander ge- trennt sind. Dieser Versorgungsflur ist auf GMP Klasse „B“ qualifi- ziert und durch eine Vielzahl von Materialdurchreichen mit den Herstellbereichen verbunden. Der sog. „Wasser- träger“ ver- und entsorgt damit die nebenliegenden Her- stellungsbereich ohne daß dort ein Personalfluß entsteht. Die an den 12 Sicherheitswerkbänken arbeitenden Perso- nen können sich somit voll auf die Sterilherstellung kon- zentrieren. Dabei arbeiten immer 2 Personen an 2 Bän- ken im Team und reichen sich die Produkte im A-Bereich zu. In einer Bank wird steril abgefüllt und die Vials dann durch eine Durchreiche zwischen den Bänken in die ne- benliegende Bank zum Verbördeln weitergereicht. Somit verbleibt das Produkt immer im A-Bereich und gleichzei- tig sind die beiden Prozesse voneinander getrennt. Neben dem Herstellungsprozeß sind auch bei der Tech- nik interessante Besonderheiten umgesetzt worden: so findet die Sterilherstellung nicht wie üblich in den GMP-Klassen „A in B“ statt, sondern der B-Bereich ist auch durch laminare Luft durchströmt, ohne die Barriere- funktion der Sicherheitswerkbänke zu beeinflussen. Die HEPA gefilterte Luft wird durch Fan-Filter-Units in der Decke laminar eingebracht und über einen Doppelboden aus V4A-Stahl abgeführt. Damit erreicht man eine Her- stellung quasi „A in A“. Die Forderung nach einer turbulenzarmen Verdrängungs- strömung vor den Sicherheitswerkbänken stellte die gro- ße Herausforderung dar, bei einer Luftgeschwindigkeit im Doppelbodenkanal zwischen 1 m/s bis 9 m/s, über alle Bodenbleche die gleichen Abluftvolumenströme abzu- saugen. Da es hierfür keine Lösung „von der Stange“ gab, wurden für diese besondere Aufgabenstellung spezielle Loch- blechgitter mit einstellbaren Diffusorblechen entwickelt Mit Luftmengenmessungen und einer videodokumen- tierten Strömungsvisualisierung konnte bei der Inbetrieb- nahme der Nachweis einer gleichmäßigen Luftverteilung erbracht und somit die geforderte Funktion nachgewie- sen werden. Autor: Dirk Steil BECKER Reinraumtechnik GmbH Bildrechte: BECKER Reinraumtechnik GmbH 74

Klebematte SimStep® und Schutzbekeidung SimSafe SimStep und SimSafe Permanent-Klebematte SimStep Einfache Reduzierung von Partikelkontamination Partikel-, bakterielle und auch statische Kontaminatio- nen können zu signifikanten Problemen in Einrichtungen führen, in denen eine saubere Herstellung und Verpa- ckung der Produkte essentiell ist. In einer Studie, durchgeführt von 3M, wurde festgestellt, dass 80% der Kontamination über den Durchgangsver- kehr von Rädern und Füssen eingebracht wird. Durch die Installation einer SimStep-Matte können bis zu 99,9% der Partikel, die an Schuhsohlen und Rädern haften, festgehalten werden. Die Aufnahme und das Einbehal- ten von Partikeln auf dem SimStep-Bodenbelag basiert auf seiner flexiblen und ebenen Oberfläche. Die selbst- klebende Oberfläche ist weich und anpassungsfähig. Durch diese Eigenschaft können konzentrierte Mengen an Partikeln auch nach wiederholtem Betreten bzw. Be- fahren aufgenommen werden. Der SimStep-Bodenbe- lag wird unter strengen Qualitätsrichtlinien hergestellt. Hierbei wird ein hochentwickeltes Polymer verwendet, um die hervorragenden Eigenschaften einer Kontamina- tionsbarriere zu garantieren. Der Wirksamkeitsgrad hängt von der richtigen Platzie- rung und Grösse ab, die mit der Verkehrsdichte in den jeweiligen Einrichtungen abgestimmt sein muss. Weit ausgelegte SimStep-Flächen werden von den Mitarbei- tern nicht mehr umgangen bzw. umfahren. Es benötigt keine komplizierte Erläuterung im Umgang mit den Matten. Die Grösse der Matte sollte auf 3 Schritte oder Radumdrehungen ausgerichtet sein, um die vorhandene Kontamination auf ein Minimum zu reduzieren. In Be- zug auf Grösse oder Gestaltung des SimStep-Bodenbe- lags gibt es keine Einschränkungen. Ideale Anwendungsbereiche sind Luftduschen- und Schleusen, Einkleidungsbereiche, Abzugshauben von Laminarströmungen, Arbeitsstationen, an Maschinen für Spritzgiessverfahren - überall dort, wo es kritische Bereiche gibt. Durch die antibakterielle Beschichtung werden Sporen und Bakterien drastisch reduziert. Der Bodenbelag ist in den Breiten von ca. 200 cm und ca. 120 cm in uneingeschränkter Länge sowie in 2 Stärken erhältlich. 76 Bildrechte: IAB Reinraum-Produkte GmbH

Einweg-Schutzbekleidung für den Reinraum Die Marke SimSafe steht für normenkonforme und bau- mustergeprüfte Einwegbekleidung. Neben dem nach- weislich hervorragenden Schutz vor Gefahrstoffen wie z.B. Zytostatika, wurde bei der Entwicklung dieser Linie besonderes Augenmerk auf die Sauberkeit, den Trage- komfort und die Anwenderfreundlichkeit gelegt. Der Schutzanzug verfügt über Kapuze, Daumenschlau- fen und Gummizüge an Hand- und Fussgelenken sowie in der Taille und sorgt für angenehmen Tragekomfort. Die Faltung des Overalls für GMP-gerechte Ankleidung bietet dem Anwender eine äusserst einfache Handha- bung. Zu dieser Produktserie gehören auch Ärmelschoner. Sie verfügen ebenfalls über elektrostatische Eigenschaften, bieten Schutz gegen flüssige Chemikalien und entspre- chen der PSA Kategorie 3, Typ 6/PB (6). Hohe rutschfeste Überstiefel (Kat.1) mit Schnürbändern runden das SimSafe-Sortiment ab. Alle SimSafe-Produkte sind in validiert steriler sowie in nicht-steriler Ausführung erhältlich und werden in IPA-resistenten easy-open-Beuteln vakuumverpackt. Die eigens dafür entwickelte Clean-sealed Technology sorgt dafür, dass Schwachstellen (wie z.B. Nähte) ther- misch versiegelt werden. Dies sorgt für einen zusätzli- chen Barriereschutz gegen Partikel und Flüssigkeiten. Durch das Tragen eines SimSafe-Overalls, müssen bei der Herstellung von Zytostatika keine zusätzlichen Är- melschoner oder Schürzen getragen werden. Das für die SimSafe-Linie entwickelte Bi-Komponenten-Mate- rial verzichtet beim Verbinden von Trägerkomponente und Schutzkomponente gänzlich auf Klebstoffe. So- mit werden Ausgasungen durch Klebstoffe vermieden. Der CE-zertifizierte Overall eignet sich für den Einsatz in Reinräumen der Klasse ISO 4 (Modell SC05) bzw. GMP A/B (Modell SC05-S) und erfüllt die Normen: DIN EN 1149-5:2008-04 (Schutzkleidung - Elektrostatische Eigenschaften), DIN EN ISO 13034:2005-06 (Schutz- kleidungen gegen flüssige Chemikalien), DIN EN ISO 13982-1:2011-02 (Schutzkleidung gegen feste Partikel) und DIN EN 14605:2009-08. Damit entspricht der SimSafe-Overall der PSA Kategorie 3, Typ 4/5/6. Autorin: Edith Chudek IAB Reinraum-Produkte GmbH gempex - THE GMP-EXPERT GMP-Compliance Commissioning & Qualifizierung IT-Validierung GMP-Routine Besuchen Sie gempex auf den Lounges, Karlsruhe, 6. - 8. Februar 2018 Vorträge 06.02./ 10:00 Validiertes IT-System - und was dann? 07.02./ 13:30 Die FDA kommt! Strategien zur erfolgreichen Vorbereitung, Fallstricke, ArtScience einer US-Inspektion 08.02./ 12:30 08.02./12:30 Von Anfang an gut beraten Integrierte Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums Risikomanagement Grundlagen für Einsteiger oder direkt an Stand D 1.3 gempex GmbH - Deutschland, Schweiz, China - www.gempex.de - info@gempex.com - Tel +49 621 819119-0 78

Investition für mehr Qualität und Nachhaltigkeit Produktionsstandorte mit neuem Luftfiltersystem ausgestattet ProSafe: Prozesssicherheit Nahrungsmittelindustrie Zertifiziert: EG-VO. 1935/2004, ISO 846, VDI 6022 Autorin: Heike Ahrens Camfil KG 80

Echtzeitkeimzählung in Pharmawasser Absolute Prozesskontrolle, Risikoreduktion, Opti- mierung von Chemieeinsatz und Energieaufwand. Wasser ist die sensibelste Ressource in der Pharmapro- duktion. Klassische mikrobiologische Methoden dienen zur Kontrolle des Keimgehaltes der Ressource Wasser. Die Ergebnisse der Laboranalysen werden in KBE (Kolo- niebildenden Einheiten) ausgewiesen und besitzen nach- weislich einen großen Mangel an Sensitivität, Kontinui- tät und zeitnahem Informationserhalt (zeitlicher Verzug von bis zu einer Woche bis zum Ergebniserhalt). Die nur stichprobenartig möglichen Probenahmen von sehr klei- nen Akquisen an den relevanten Probeentnahmestellen stellen eine weitere Limitierung bezüglich des Informati- onserhalts über den Keimbelastungszustand im Wasser dar. Daher wird versucht pharmazeutische Wassersyste- me durch Erhitzung oder dauerhafte Heißhaltung auf ca. 90°C und durch den Einsatz von Chemie dauerhaft unter Kontrolle zu halten. Die Echtzeitkeimzählung auf der Basis der laserindu- zierten Fluoreszenz (LIF) bietet großes Potential zur si- gnifikanten Verbesserung bezüglich der Kontrolle über den mikrobiellen Zustand der Wassersysteme als auch in Bezug auf den nötigen Energie- und Materialaufwand zum Erhalt der Keimfreiheit. Durch kontinuierliche Bepro- bung und somit dem Erhalt von stetigen Online-Daten kann jeglicher Entartung (Verkeimung, Abrisse von Bio- filmen, Filtereffizienz und -durchbrüche) des Wasseran- lagen-Systems entgegen gesteuert werden. Aussagekraft der klassischen mikrobiologischen Methoden Die derzeitige akzeptierte, um die Qualität des Wassers in Bezug auf Keimgehalt zu überprüfen, ist die klassische wachstumsbasierende Methode. Hierfür werden Entnah- men einzelner Proben an signifikanten Probenahmestel- len (POU-point of use) vollzogen. Mit den Ergebnissen nach Inkubation und Auszählung der KBE wird versucht die Kontrolle über ganze Wassersysteme zu erlangen. Durch den enormen Aufwand dieser Praxis sind perio- dische Überprüfungen ein und desselben POU häufig nur in größeren Intervallen möglich. Ergebnisse erlauben nur retrospektive Bewertungen der Wasserqualität. Eine zeitnahe Risikobewertung ist so unmöglich. Aufgrund der fehlenden Sensitivität der klassischen wachstumsbasie- renden Methode sind falsch-negative Ergebnisse zu er- warten; es wächst nachweislich nur ein kleiner Anteil der sich im Wasser befindlichen Keime auf den eingesetzten Agar-Komplexnährmedien. Das mangelnde Nährstoffan- gebot in pharmazeutischen Wassersystemen kann zum extremen Schrumpfen der Keime führen, und auch physi- kalischer und chemischer Dauerstress ein Heranwachsen zu KBE im Labor verhindern. Auch falsch-positive Einträ- ge durch die vielen händischen Eingriffe im Labor sind möglich. 82 Autor: Ricco Scheibel Chief Marketing Officer PMT Partikel-Messtechnik GmbH Vorteile durch Verwendung eines Echtzeitkeimzäh- lers auf LIF Basis Energieeffizienz Reduktion von Sanatisierungs Zyklen und Chemieeinsatz Reduktion der Temperatur von Heißwassersystemen und/oder Reduktion der Aufheizzyklen Laboraufwand Verminderte Frequenz der Probenahme und des klassischen mikrobiologischen Laboraufwands durch kontinuierliches Online Monitoring und Optimierung Produktqualität und Prozesskontrolle Verbesserte Reaktionsfähigkeit auf mikrobielle Entartungen Echtzeitfreigabe von wässrigen Prozessmedien Höheres Prozessverständnis und Prozesskontrolle Abbildung 1: Typisches Einsatzgebiet eines Echtzeit- keimzählers für Wasser; IMD-W on-line an PW-Rück- lauf.

Laser induzierte Fluoreszenz (LIF) – physikalische Basis der Methode Echtzeitkeimzählung Die Echtzeitkeimzählung bedient sich der hochsensiti- ven, spektroskopischen Methode der Laser induzierten Fluoreszenz (LIF). Durch Einsatz eines Lasers werden Metabolite des Zellstoffwechsels in Keimen zur Fluo- reszenz angeregt. Der Einsatz von hochenergetischen Lasern (405nm) zur Anregung macht eine Detektion von geringsten Mengen an intrinsischer Fluoreszenz möglich, ohne vorhergehende Probenvorbereitungen wie Färbungen und Inkubationsschritte. Die Anregungs- wellenlänge von 405nm ist abgestimmt auf die An- regungsspektren dieser Zielmetabolite, wodurch eine hohe Anzahl von nicht biologischem Material von der Anregung ausgeschlossen werden kann. Dennoch gibt es eine Reihe an nicht biologischen Stoffen wie Gummi, Plastiken und Cellulose die ebenfalls in diesem Spekt- rum fluoreszieren. Diese gilt es durch Diskriminierung mittels Software Algorithmen und geeignetem Detek- tor Design effizient auszublenden. Der IMD-W Echtzeitkeimzähler - das richtige Detektor- und Software-Design Der IMD-W ermöglicht die sofortige Detektion von Keimen (in Echtzeit); man spricht auch von Online Water Bioburden Analyzer (OWBA). Der Einsatz von Verbrauchsmaterialien und die Limitierungen der klas- sischen mikrobiologischen Methoden entfallen. Der OWBA nutzt einen Laser bei 405nm Wellenlänge für die Anregung der intrinsischen Fluoreszenz und zur Er- zeugung von MIE Streulicht gleichzeitig. Zur Detektion der Signale werden eine Photodiode- zur Bewertung des MIE Streulichtsignals- und zwei Photomultiplier (PMT) bei unterschiedlichen Detektionsbereichen zur Detekti- on der Fluoreszenzantworten eingesetzt. Über diese drei Signale und deren Auswertung über ge- setzte Algorithmen, erfolgt eine sehr effiziente Diskri- minierung zwischen inerten Partikeln und Keimen. Über die MIE Streulicht Detektion können Aussagen über die Größe der Partikel/Keime getroffen werden. Systeme die nur einen PMT besitzen können diese effiziente Diskriminierung zwischen Keim und Interferenten (Eli- minierung von falsch positiven Befunden) nicht gleicher- maßen leisten (Abbildung 2) Ein weiterer wichtiger Aspekt in Bezug auf die mikro- bielle Überwachung ist die Kontrolle von Sterilfiltern in Wassersystemen. Keime in pharmazeutischen Wasser- systemen haben bzgl. Ihres Zellvolumens oftmals die Tendenz extrem zu schrumpfen. Nicht nur deswegen ist es für die absolute Prozesskontrolle von pharmazeu- tischen Wassersystemen und das Monitoring der Leis- tung von Sterilfiltern essentiell einen OWBA mit entspre Zusammenfassung Regularien und die pharmazeutische Industrie selbst erkennen die Notwendigkeit von besseren Analysesys- temen zur Überwachung der Keimbelastung in Was- sersysteme. LIF basierende Echtzeitkeimzähler wie der IMD-W ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung in Echtzeit. So können lückenlose, aussagekräftige, his- torische Datensätze zum „Trending“ und zur exakten Be- wertung der Keimbelastung herangezogen werden. Die Prozesskontrolle und damit die Reaktionsfähigkeit auf Systementartungen (Überschreitung von Grenzwerten) kann somit extrem gesteigert werden. Hieraus ergeben sich weiterhin ein höheres Maß an Prozessverständnis, eine verbesserte Produktqualität, Risikoreduktion und Einsparpotentiale beim Energieverbrauch. Bildrechte: PMT Partikel-Messtechnik GmbH Abbildung 2: Links: OWBA und zwei Fluoreszenzdetektoren (PMT´s). Es kann ein dreidimensionaler Plot über biologische Er- eignisse und inerten Partikeln, bzw. Interferenten errech- net werden. Falsch positive Befunde lassen sich so rech- nerisch eliminieren. Rechts: OWBA mit Streulichtdetektor und nur einem Fluoreszenzdetektoren (PMT). Biologische Ereignisse und inerten Partikeln, bzw. Interferenten können nicht effizient voneinander unterschieden werden -> Falsch positive Befunde lassen sich rechnerisch nicht komplett eliminieren, falsch negative werden evtl. nicht erfasst. 84

Reinraum-Reinigung der Zukunft Das PurMop® Xtra Konzept PurMop® Xtra vereint die Vorteile eines Einweg-Mopps (Sicherheit, Einfachheit, Flexibilität) mit den Vorzügen eines Mehrweg-Mopps (Umweltfreundlichkeit, Wirt- schaftlichkeit). Durch die neu entwickelten Moppbezüge können im täglichen Betrieb bis zu 50% Ersparnis an Reinraum-Desinfektionsmitteln erreicht werden. Dies ist möglich durch die intelligente „Thintelligence Techno- logie“ – geringes Textilgewicht mit hoher Saugfähigkeit für maximale Effizienz. Was PurMop® Xtra aber wirklich besonders macht, ist ein innovatives Mopp-Recycling System. Hydroflex holt in bereit gestellten Behältnissen die einmal verwendeten Mopps ab. Diese werden nach RKI Richtlinien gewaschen und für die weitere Verwen- dung in Nicht-Reinraumbereichen aufbereitet. Unterm Strich heißt dies: Weniger Müll und deutlich mehr Si- cherheit für Ihren Reinraum! Einsatzfertig = einsetzen und fertig PurMop® Ready-To-Use Ein konformes Reinigungs- und Desinfektionsergebnis zu erzielen, ist im Reinraum keine einfache Aufgabe. Es gibt viele Dinge zu beachten - von der internen SOP, bis hin zum genauen Reinigungsablauf in der Praxis. Mit dem PurMop® Ready-To-Use Konzept bieten wir eine Reihe an fertig vorgetränkten Wischmopps und Tücher für alle Arten von Oberflächen. Es stehen sowohl Rein- raum-Reinigungsmittel wie auch unterschiedliche steri- le Desinfektionsmittel für die Inaktivierung von Keimen zur Auswahl. Ready-To-Use verpackte Produkte reduzieren Lager- platz, Müll, Logistik und Aufwand bei der Reinigungs- vorbereitung. Aber am wichtigsten ist, dass sie deutlich dazu beitragen, ein sichereres und validierbares Reini- gungsergebnis zu erzielen, und das unabhängig vom Anwender. Durch die korrekte Dosierung der Flüssigkeit in jedem Mopp oder Wischtuch werden Abweichungen vermieden und ein komplexes Wagensystem überflüs- sig. Lediglich zum Aufspannen der Mopps und zum Abwurf wird ein einfaches Wannensystem empfohlen. Diese Art der Reinigung ist besonders für kleine Rein- raumbereiche eine perfekte Lösung, in denen ein platz- sparendes und effizientes System wichtig ist. Auf unserer Aktionsfläche Z9 auf den Lounges 2018 können Sie unsere neuen Produktkonzepte live erleben. Wir freuen uns auf Ihren Besuch! Kundennähe vom ersten Tag an Bei der Entwicklung und Einführung unserer Produkte, ist der Bezug zur Praxis und die erfolgreiche Umsetzung beim Kunden für Hydroflex bereits vom ersten Schritt an wesentlich. In enger Zusammenarbeit mit den Kun- den analysieren wir den individuellen Ist-Zustand sowie die spezifischen Anforderungen. Daraus resultiert ein umfassendes Konzept für die tägliche Reinigung und Desinfektion in allen Reinraumbereichen. Dies ermög- lichen wir durch unsere Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Reinraumtechnik, Rein- raum-Reinigung und der pharmazeutischen Praxis. Ein ebenso wichtiger Bestandteil unserer Dienstleistung ist, zusätzlich zu der Beratung, die Schulung der Mitarbeiter im korrekten Umgang mit unseren Produkten und der ordnungsgemäßen Reinraum-Reinigung. Als Hersteller mit eigener Entwicklung und Fertigung, sind für uns be- darfsgerechte Individuallösungen ein Teil unseres Leis- tungsspektrums. Der sicherere Mopp – das Safe-Use Konzept für den Reinraum Die hohen Anforderungen an Sicherheit und Produkt- qualität sind jedem Reinraumbetreiber gut bekannt. Nicht selten können ungeeignete Prozesse und auch Verbrauchsmaterialien im Reinraum zu einer Kontami- nierung führen, die es zu vermeiden gilt. Die Reinigung und Desinfektion von GMP-Reinräumen ist ein kritischer und unerlässlicher Prozess. Für vie- le Reinraumbetreiber ist er mit einem hohen Aufwand verbunden, bindet wertvolle Ressourcen und ist oftmals nur schwer zu validieren und zu kontrollieren. Vor allem beim der Verwendung von Wischtextilien, die über einen längeren Zeitraum von mehreren Monaten und Jahren im Einsatz sind (Mehrweg-Mopps), ist dies problema- tisch. Die Textilien müssen nach jeder Verwendung aufwän- dig aufbereitet, ggf. sterilisiert und elektronisch erfasst werden, um einen Nachweis über Alter und Waschzyk- len zu haben. Dennoch sind Zustand und GMP-Eignung der gebrauchten Mopps nur durch die Angabe der Zyk- lenanzahl nicht ausreichend qualifizierbar. In der Praxis kommen immer wieder Mopps zum Einsatz, die bereits verschlissen sind und somit ein Risiko für den Reinraum darstellen. Hydroflex setzt genau dort an und hat das praxisbe- währte Safe-Use Konzept entwickelt - hochwertige und leistungsstarke Mikrofaser-Moppbezüge, die im Rein- raum immer nur einmal zum Einsatz kommen und so- mit jederzeit neu und frisch sind. Damit bieten wir ein Reinigungskonzept, was sicher, validierbar und flexibel im Einsatz ist. Durch die speziellen Materialien, errei- chen PurMop® Produkte eine überdurchschnittlich hohe Flächen- und Reinigungsleistung. Bildrechte: Hydroflex OHG 86

Thermische und chemische Sanitisierung Grundsätzlich muss die Anlage das Wasser unter Bedin- gungen erzeugen, die das Wachstum von Mikroorganis- men und anderen Verunreinigungen vermeiden. Für Um- kehrosmose-Anlagen schreibt die EMA eine regelmäßige Sanitisierung der Anlage durch Heißwasser vor – in erster Linie, um zu vermeiden, dass sich Biofilme bilden. Biofil- me entstehen durch Mikroorganismen, wie zum Beispiel Bakterien, und sind in Industrieanlagen nur schwer zu ent- fernen. Als zusätzliche Sicherheit soll eine chemische Sa- nitisierung möglich sein. Außerdem verlangt die Behörde, dass eine routinemäßige thermische Sanitisierung mög- lich sein soll. Bei der Heißwassersanitisierung sind Tem- peraturen von 85 Grad Celsius möglich. Für die Lagerung und Verteilung von WFI empfiehlt die EMA außerdem Ozon als chemisches Sanitisierungsverfahren, um das Risiko einer Verkeimung zu minimieren. Um einer Kon- tamination aufgrund mangelnder Barriereeigenschaften der Membranen vorzubeugen, werden diese regelmäßig auf Dichtigkeit geprüft. Wo kein direkter Integritätstest möglich ist, werden indirekte Parameter gemessen oder überwacht, so zum Beispiel der Differenzdruck vor und nach den Membranen oder der Leitwert im Permeat. Erzeugeranlagen zur kalten WFI-Erzeugung für den europäischen Markt Chemische Sanitisierung als zusätzliche Option für Lagerung und Verteilung In-Prozess-Kontrolle zur Überprüfung von Keimen und Kohlenstoffanteil Erzeugung von WFI im Membranverfahren WFI dient in erster Linie zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen und gehört damit zu den Schlüs- selkomponenten der pharmazeutischen Produktion. WFI-Erzeugung war bisher für den europäischen Markt nur durch Destillationsverfahren möglich. Seit 2017 er- laubt die revidierte Pharmakopöe der Europäischen Arz- neimittelagentur (EMA) erstmals, WFI auch mit anderen, der Destillation gleichwertigen Methoden zu gewinnen. WFI-Herstellung im Membranverfahren Eine dafür konzipierte Erzeugeranlage bringt die „kalten“ Membranverfahren Umkehrosmose und Elektrodeioni- sation mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe zum Einsatz. Die Umkehrosmose ist ein physikalischer Filtra- tionsprozess, der dem Wasser die Ionen entzieht. Die an- schließende Elektrodeionisation mindert den Restsalzge- halt weiter durch eine Kombination von Ionenaustausch und Elektrodialyse. Die Ultrafiltrationsmodule der Anlage trennen schließlich Partikel wie beispielsweise Keime oder Pyrogene aufgrund ihres Gewichts oder Molekular- größe ab. In der Europäischen Union waren diese Verfahren bisher nur für die Herstellung von Reinstwasser (highly purified water, HPW) zulässig, während die USA oder Japan be- reits in der Vergangenheit erlaubt haben, auf diese Weise WFI zu gewinnen. In Zukunft ermöglichen dies auch die europäischen Behörden, die dafür jedoch besondere An- forderungen stellen. Bildrechte: Robert Bosch Packaging Technology GmbH Prozessüberwachung für Wasserqualität essentiell Die Überwachung sämtlicher Prozesse in der Aufberei- tungskette ist essentiell, um die mikrobielle Qualität des Wassers sicherzustellen. Deshalb ist eine Erzeugeranlage mit verschiedenen Sensoren und Messgeräten auszustat- ten, um die Wasserqualität über den gesamten Prozess zu überwachen und einzelne Verfahrensschritte zu kont- rollieren. Ein Schlüsselindikator zur Qualitätsbestimmung ist der gesamte organische Kohlenstoffanteil (total orga- nic carbon, TOC) im Wasser. Da der TOC zugleich eine Messgröße für das Verkeimungsrisiko der Gesamtanlage ist, muss er kontinuierlich gemessen werden. Ein weite- rer wichtiger Parameter ist die Leitfähigkeit des Wassers. Dafür schreibt die EMA eine Inline-Prozesskontrolle vor. Die Anlage ist online mit Messtechniken zur Überwa- chung der spezifischen Leitfähigkeit ausgestattet. Um das Wasser routinemäßig in Echtzeit zu testen, kann zudem ein Online- Keimzählergerät eingesetzt werden. Das System erfasst und quantifiziert Mikroorganismen und inerte Partikel mithilfe von lichtinduzierten Fluores- zenzmessungen und Algorithmen kontinuierlich. Alle Parameter werden in der zentralen und intuitiv zu be- dienenden Steuerung überwacht und geregelt. Autor: Klaus H. Schreiber Pharmatec GmbH A Bosch Packaging Technology Company 88

Modern, sicher, kostengünstig: Materialschleusen mit innovativer Dekontamination Die Vorteile der H2O2-Materialschleusen Standardisierte Schleusen Industrie 4.0: Bereit für die Zukunft Ein Blick in die Zukunft Materialschleusen dienen der Ein- oder Ausbrin- gung von Materialien in Räume mit hohen hygieni- schen Anforderungen (Reinräume & Sterilräume). Die Dekontamination in den Schleusen selbst kann durch unterschiedliche Methoden erfolgen. Schleusen mit einer H2O2-Begasung zählen heute zu den prakti- kabelsten Dekontaminationssystemen im Life-Science und pharmazeutischen Umfeld. Prophezeite man der H2O2-Schleusentechnologie vor 20 Jahren noch eine unsichere Zukunft, so zeigt die Gegenwart: Die umwelt- schonende H2O2-Technik sich zum „Stand der Technik“ etabliert und ermöglicht eine nahezu uneingeschränkte Anwendung für materialschonende Schleusenprozesse. Die Vorteile der H2O2-Materialschleusen Das Unternehmen Ortner hat aufwendige Entwick- lungsarbeit in die Konzeption von H2O2-Schleusensys- teme gesteckt – die Ergebnisse sind vielfältig: von be- fahrbaren und nichtbefahrbaren Schleusen bis hin zur Adaptierung von bestehenden Raumschleusen zu voll- automatisierten Dekontaminationsschleusen, und das, ohne die Produktion zu beeinträchtigen. Jede Fabrik hat eine „eigene DNA“, die durch das Zu- sammenspiel von Faktoren wie etwa Produktion, Tech- nologien, Verfahren und IT-Lösungen gekennzeichnet ist. Ortner hat seine H2O2-Schleusen dem Zusammen- spiel dieser Elemente verschrieben und achtet auf eine zeitlich rasche Integration der Schleuse in die bestehen- de Umgebung. Entscheidend dabei sind die Kriterien platzsparend, einsatzbereit, zeiteffizient, kostengünstig und sicher: Die Ortner-Innovation: Standardisierte Schleusen In den letzten Jahren hat sich eine Erkenntnis im Hinblick auf Materialschleusen durchgesetzt, nämlich: Wenige standardisierte Schleusenmodelle können den Großteil des Marktbedarfes abdecken. Die Vorteile liegen klar auf der Hand: geringere Kosten, kurze Lieferzeiten, ausgereifte Technik, hohe Standzeiten und einfachere Wartung. Neue, innovative Schleusentechnik bei Ortner: Das Un- ternehmen entwickelt standardisierte, werksqualifizier- te, steckfertige Schleusen, in denen bereits die gesamte Technik integriert ist – von der Infrastruktur unabhän- gigen Lüftungstechnik, der Generator und Begasungs- technologie bis hin zum Gas Abbau. Das Ziel dieser Innovation: keine zusätzliche Infrastruktur (abgesehen vom Strom), massive Kostenreduktion, stabile und si- chere Prozesse und Minimalisierung des bauseitigen Aufwands. Das macht die Schleuse für Kunden sowohl aus dem pharmazeutischen als auch dem Labor Bereich gleichermaßen interessant. Hinter dieser Neuerung steht – wie bei allen Projekten aus dem Haus Ortner – ein intensiver Forschungsauf- wand: Gemeinsam mit der TU Graz, dem RCPE „Rese- arch Center Pharmaceutical Engineering“ und dem CTR „Carinthian Tech Research“ hat man, aufbauend auf strömungstechnischen und thermischen Simulationen, komplexe Schleusenprozesse entwickelt. So können in ein und derselben Schleuse z.B. unterschiedlich kom- plexe Beladungszustände gleichermaßen zu 100 Pro- zent dekontaminiert werden, ohne dass von Seiten des Kunden Adaptierungen vorgenommen werden müssen. H2O2 hat sich zum Modell der Gegenwart und Zukunft entwickelt. Doch mit der von Ortner entwickelten ein- zigartigen Schleusentechnik kann eine Dekontaminati- on auch mit z.B. Formaldehyd vorgenommen werden, wann immer ein solcher Prozess notwendig ist. Mit ge- ringen Adaptionen können die innovativen Anlagen auch als Sprühschleusen eingesetzt werden. Autor: Josef Ortner Ortner Reinraumtechnik GmbH 90

Für die Nachweisbarkeit solcher Prozessfaktoren kommt der Bericht- oder „Report“-Funktion in einem Rein- raum-Monitoring-System eine zentrale Rolle zu. Hier muss vor allem eine nachverfolgbare und unterbrechungs- freie, eine ganzheitliche Berichterstattung gewährleistet sein. Ein entsprechendes Tool zur Berichterstellung muss nicht nur Messwerte, Grenzwertüberschreitungen und resultierende Alarme ausgeben können, auch die Flexibi- lität der möglichen Berichterstellung spielt eine wichtige Rolle. So reicht etwa eine Zusammenfassung in Form eines Monatsreports alleine nicht aus, es müssen zum Beispiel auch Tagesreports oder Chargenreports möglich sein, um eine detaillierte Einhaltung aller Vorgaben und somit die qualitative Unversehrtheit des Produktes nach- weisen zu können. Zeit sparen durch effiziente Reports Automatische Reports - flexibel und verlässlich Überwachung und Archivierung von Messdaten Aufzeichnung / Nachweisbarkeit von Prozessfaktoren Größtmögliche Zeit- und Kostenersparnis Das BRIEM-Monitoringsystem als Lösung Kernfunktion und Grundlage eines Reinraum-Monito- ring-Systems sind die Erfassung, Überwachung und Ar- chivierung von Messdaten. Die Notwendigkeit eines ver- lässlichen und effizienten Systems ergibt sich aus den Anforderungen an kontrollierte Umgebungsbedingungen zum lückenlosen Nachweis einer sauberen und einwand- freien Produktion. Die Standard- und Grenzwerte un- terschiedlichster Produktionsumgebungen sind hierbei entweder durch internationale Richtlinien vorgeschrie- ben, etwa bei der Herstellung von Medikamenten, oder ergeben sich aus den zu beachtenden Anforderungen des jeweiligen Produktes, zum Beispiel die genaue und kons- tante Einhaltung bestimmter Temperaturen während des Prozesses. Autor: Matthias Alber BRIEM Steuerungstechnik GmbH 92 Im Rahmen einer vollständigen und umfassenden Be- richterstattung ist auch die Aufzeichnung, Dokumenta- tion und Nachvollziehbarkeit aller Parameteränderungen unerlässlich. Hierzu zählen etwa Ereignisse wie eine Jus- tierung der Grenzwerte oder andere manuelle Eingriffe. Alle am System vorgenommenen Änderungen werden im sogenannten „Audit-Trail“ aufgezeichnet und müssen auch in den Berichten ausgegeben werden können. Neben dem Anspruch an Vollständigkeit und Verlässlich- keit der Report-Funktion spielt auch ihre Praxistauglich- keit im Arbeits- und Produktionsalltag eine entscheidende Rolle. Für eine schnelle und effiziente Berichterstattung ist die Erstellung automatischer Reports unerlässlich. Diese müssen sich für eine größtmögliche Zeit- und Kos- tenersparnis, genau an die Wünsche und Anforderungen der Nutzer anpassen lassen. Für besonders hohe Flexi- bilität sollten Berichte etwa in verschiedenen Dateifor- maten, wie etwa PDF oder CSV, ausgegeben oder auch direkt gedruckt werden können. Eine direkte Schnittstelle zum MES-System, dem Produktionsleitsystem, sorgt außerdem für größtmögliche Zeitersparnis. Das BRIEM-Monitoring-System ermöglicht hier hohe Flexibilität bei gleichzeitig äußerster Verlässlichkeit. Die automatischen Berichte können im PDF- oder CSV-For- mat ausgegeben oder auch direkt gedruckt werden. Für größtmögliche Effizienz können Schnittstellen zu ande- ren Systemen realisiert werden. Die automatischen Re- ports kommen per E-Mail und können somit nahtlos in Arbeitsprozesse integriert werden. Erfahren Sie mehr über die vielen praktischen Anwen- dungsmöglichkeiten bei einem persönlichen Gespräch mit einem unserer Monitoringexperten auf der Lounges 2018. Bildrechte: BRIEM Steuerungstechnik GmbH

Initialreinigung Entfettung Derouging Passivierung Umweltverträglichkeit Bildrechte: Beratherm AG Preventive Maintenance – Stillstand vermeiden Preventive Maintenance – Stillstand vermeiden In der pharmazeutischen- und biotechnologischen In- dustrie sind moderne Produktionsanlagen und Reinst- medienverteilsysteme oft mit CIP (Cleaning in Pla- ce)-Anlagen ausgestattet. In regelmässigen zeitlichen Intervallen finden Reinigungsprozesse statt, wozu Pro- duktionsstillstände eingeplant werden müssen. Gewis- se Prozessabweichungen (z.B. Oberflächenveränderun- gen durch Korrosion oder Biokontamination) erfordern zusätzliche Reinigungsmassnahmen und erzeugen oft weitere, ausserplanmässige Stillstände. Durch die prä- ventive Integration solcher ad-hoc-Reinigungsmassnah- men in den CIP Prozess, können unerwünschte Ober- flächenkontaminationen kontrolliert, bzw. vermieden werden. Damit sind Laufzeitenverlängerungen der An- lagen möglich, was für die Betreiber letztendlich bares Geld bedeutet. Hierbei empfiehlt sich der Einsatz um- weltverträglicher Chemikalien, die die Oberflächen in keiner Form angreifen und Kontaminationen vollständig entfernen. Autor: Markus Freybott Beratherm AG 94 Wichtig auch bei Neuinstallationen/Umbauten: Initialreinigung mit umweltverträglichen Reinigungsmedien. Auf Baustellen pharmazeutischer Produktionsanlagen finden sich immer wieder typische Verschmutzun- gen, wie Stäube, Späne, Öle, Fette, Verpackungs- und Schmiermittel- und Dichtungsrückstände sowie Kleb- stoffreste. Diese sollten vor Inbetriebnahme stets gesi- chert entfernt werden, da sie sich sonst an Schwachstel- len des Systems ablagern und mittelfristig gravierende Schäden verursachen können. Uniforme Beläge können dann lokale Angriffe (z.B. Korrosion) verursachen, die die Oberfläche verändern und sogar zerstören können. Darüber hinaus können Korrosionsprodukte freigesetzt werden und migrieren. Mögliche Auswirkungen sind in Form einer Risikobetrachtung zu prüfen. Reagiert der Anlagenbetreiber hier jedoch rechtzeitig, so kann der In- standhaltungsaufwand minimiert werden und ein grös- seres Schadensbild vermieden werden. Hierbei sei be- sonders auf das neutrale Reinigungs-/Passiviermedium BERA-EP NT mit sehr breitem Einsatzbereich und be- eindruckender Effizienz verwiesen. Die selbstentwickel- te pH-neutrale Chemikalie ist sehr einfach im Handling und ohne weitere Umstände direkt über die kommunale Wasseranbindung zu verbringen. In seltenen Fällen kann bei Neuinstallationen beobachtet werden, dass aus Kos- ten- oder Zeitgründen auf eine Initialreinigung verzichtet wird. Oft erweist sich dieses Versäumnis dann bereits nach kurzer Betriebszeit als technisch verhängnisvoll. Durch Korrosion / Biokontamination und andere Belags- bildungen entstehen längere Stillstandzeiten und erhöh- te Aufwände zur Instandhaltung. Im schlimmsten Fall müssen defekte Analagenteile ausgetauscht und neu qualifiziert werden. Eine frühzeitige gut geplante Initi- alreinigung kann genau solche Situationen vermeiden.

Sensible Rührprozesse in der Pharmaproduktion präzise überwachen: Neues Magnetrührsystem mit gekapselter Sensorik erfasst permanent alle Funktionen Keine Verbindung zwischen Tankinnerem und -äußerem dank Magnetkupplung Neues Magnetrührsystem VPureMix Gekapselte Sensorik erfasst alle Funktionen Magnetkupplung Biopharmazeutische Prozesse Hygienisch und effizient 96 Im Rahmen von biopharmazeutischen Prozessen in der Pharmaindustrie, beispielsweise bei der Impfstoff- herstellung, der Puffer- und Medienproduktion oder in Bioreaktoren für Bakterien und Zellkulturen, werden verschiedene Inhaltsstoffe miteinander vermischt – ein Prozess, der sowohl möglichst schonend, hygienisch als auch effizient vonstattengehen soll. Um diesen Anfor- derungen zu begegnen und selbst höchste Ansprüche an Sicherheit und Sterilität erfüllen zu können, hat die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) ein neues Magnetrührsystem VPureMix mit spezieller Sensorik entwickelt. Der keramisch gelagerte Mischkopf sorgt dank geringer Scherkräfte für eine schonende Mischung des Produkts und für eine risikofreie Tankentleerung selbst im laufenden Betrieb. „In der Arzneimittelherstellung geht es oft darum, ver- schiedene Bestandteile homogen über das gesam- te Volumen eines Produktes zu verteilen. Blutplasma beispielsweise muss für die Fraktionierung zunächst gleichmäßig vermischt werden“, so Martin Jaspers, Pro- duktmanager bei AWH. „Dieser Prozess muss natürlich absolut hygienisch ablaufen.“ Aus diesem Grund sind Antriebseinheit und Mischkopf des VPureMix-Rührsys- tems durch eine magnetische Kupplung miteinander verbunden, so dass es im Gegensatz zu einer herkömm- lichen Wellendurchführung keine physische Verbindung zwischen dem Inneren und Äußeren des Tanks, etwa über Welle, Dichtung oder O-Ring gibt. Auf diese Weise sind keine Leckagen oder Kontaminationen möglich und die Integrität von Behälter sowie Produkt wird zu kei- nem Zeitpunkt gefährdet.

Mehr Effizienz durch problemlosen Trockenlauf Umfangreiche Fehlermeldungsanzeige Darüber hinaus sorgen die leistungsfähigen Magneten für eine mühelose Drehmomentübertragung ohne dabei Scherkräfte zu entwickeln. Das gewährleistet auch bei hohen Drehzahlen einen sanften, produktschonenden Mischbetrieb. Gegenüber anderen magnetgetriebenen Mixern zeich- net sich das Modell von AWH zusätzlich durch eine ab- solut schwingungsfreie Keramiklagerung aus: Die La- gerbuchse aus Siliziumkarbid und der Lagerzapfen aus Zirkoniumdioxid sind chemisch inert, USP class VI-zer- tifiziert und nahezu reibungsfrei. Somit ist auch hier eine Verunreinigung des Produkts ausgeschlossen. Die spezielle Kombination von Keramiken sorgt außerdem dafür, dass selbst ein Trockenlauf problemlos möglich ist. „Das Medium kann im laufenden Rührprozess aus dem Tank entnommen werden, das heißt man kann das System einfach leerlaufen lassen und Restmengen des Produkts müssen nicht verschenkt werden“, erklärt Jas- pers. Beide völlig wartungsfreie Keramikbauteile sind aus einem Stück hergestellt, ohne Furchen, Ecken oder Kanten, an denen sich das Produkt festsetzen könnte. Um eine Kontamination des Mediums durch die Kera- miklager selbst auszuschließen, wurde der VPureMix durch ein unabhängiges Institut sowohl im Trockenlauf als auch im Betrieb mit partikelfreiem Wasser auf Ab- rieb getestet. Eine wesentliche Besonderheit des Magnetrührsystems VPureMix- ist jedoch die gekapselte Sensorik, die eine permanente Überwachung, Regulierung und Datener- fassung des Mischvorgangs ermöglicht. Es erlaubt bei- spielsweise die Kontrolle über entscheidende Informati- onen wie die Position des Mischkopfs, die Drehzahl oder einen produktionsbedingten Stillstand und garantiert so ein Höchstmaß an Produktsicherheit. „Es handelt sich um einen Zwei-Hall-Sensor, bei dem der Impuls von einem auf den anderen überspringt, so dass sogar die Drehrichtung des Mischkopfs bestimmt werden kann“, so Jaspers. „Der Sensor gibt pro Umdrehung einen Im- puls aus: Wenn er Strom bezieht, leuchtet die LED an der Konvertereinheit grün, wird ein Fehler festgestellt, leuchtet sie rot.“ Über einen Standardanschluss können die Daten des Sensors unkompliziert auf eine bereits im Betrieb vor- handene Software übertragen und die genauen Fehler- meldungen ausgelesen werden. Zudem lässt sich die kompakt designte Konvertereinheit durch eine um 90° drehbare Halterung nahezu frei um die Antriebseinheit positionieren, wodurch sichergestellt werden kann, dass die LED jederzeit sichtbar ist. Darüber hinaus ist die Konvertereinheit in einer Edelstahl- statt wie üblich in einer Plastikröhre untergebracht, so dass sie beim Ein- oder Ausbau des Motors nicht beschädigt werden kann. Vereinfachte Mischkopf-Reinigung Bildrechte: Armaturenwerk Hötensleben GmbH Der Edelstahl-Mischkopf, der aus zwei Ringen und vier Flügelblättern zusammengesetzt ist, zeichnet sich zu- dem durch eine offene Konstruktion aus, so dass ein barrierefreier Zugang für Reinigungsmittel aller Art si- chergestellt ist. Insbesondere bei Behandlungen mit Dampf, überhitztem Wasser oder Autoklavieren ist so- mit eine rückstandslose Reinigung garantiert. Auch der Verbrauch von Reinst- und die Entstehung von Abwas- ser wird verringert, was zu einer Reduktion der Anlagen- stillstände und zu einer massiven Zeitersparnis führt. „Viele bisherige Mischkopfmodelle sind geschlossen gebaut“, erklärt Jaspers. „In diesen Fällen erreicht das Reinigungsmittel nicht so leicht alle Ecken und Kanten, eine gründliche Reinigung nimmt dementsprechend mehr Zeit in Anspruch.“ Da er nach oben offen ist, kann der Mischkopf des VPu- reMix sogar einfach abgenommen und ein neuer aufge- setzt werden. Der Motor, der sich mittels Frequenzum- richter stufenlos auf bis zu 490 Umdrehungen regeln lässt, ist nur mit einer einfachen Klammer befestigt. Er kann je nach Bedarf um 360° geschwenkt und da- mit selbst bei engen Platzverhältnissen am Tank prob- lemlos untergebracht werden. Zudem lassen sich auch Getriebe und Tankbefestigung des Mixers ohne großen Aufwand reinigen, da der Verzicht auf hervorstehende Bolzen und Schrauben für glatte Oberflächen sorgt. Eine antibakterielle Lackierung der Antriebseinheit re- duziert die Verkeimungsgefahr zusätzlich. Autor: Dr. Martin Jaspers Armaturenwerk Hötensleben GmbH 98

„Wenn die Teilnehmer das Gelernte nicht anwenden, war das Schulungsprogramm ein Misserfolg, selbst wenn die Teilnehmer etwas gelernt haben“ (Donald L. Kirkpatrick) Verständnis und Sensibilisierung zu vermitteln sowie Verhaltensänderung und Nachhaltigkeit zu bewirken sind essentielle Anforderungen von Reinraumbetreibern an die Schulung ihrer Mitarbeiter. Die Managementsys- tem-Zertifizierung nach ISO 29990 für Bildungsanbie- ter macht den Unterschied und garantiert den Erfolg einer Schulung. Konkret bedeutet ISO 29990 für Sie: Verbesserte Lernumgebung Transparenz und Vergleichbarkeit auf dem Weiterbildungsmarkt Gesteigerte Angebotsqualität Stärkere Kundenorientierung Abbildung 1: Schulungsziel und beabsichtigte Reaktion Eine wirkungsvolle Schulung verhilft Ihren Mitarbeitern zu „Aha-Erlebnissen“. „Aha-Erlebnisse“ motivieren zu Verhaltensänderung. ISO 29990 Schulung nach einem Qualitätsmodell zahlt sich aus! Training oder Ausbildung? Regelwerke und firmeninterne SOPs bilden eine solide Grundlage für die Tätigkeit Ihrer Mitarbeiter. Im sensib- len Umfeld Reinraum ist diese starke Regulierung und Reglementierung unerlässlich, um eine kontinuierlich hohe Produktqualität zu gewährleisten. Trainings fokussieren meist alleine auf diese Regularien. Natürlich mit einer gewissen Berechtigung. Eine Aus- bildung hingegen, die zusätzlich auf den „Reason-Why“ abzielt, entwickelt Ihren gut trainierten Mitarbeiter zum sensibilisierten, bewusst agierenden und motivierten Er- folgsfaktor Ihres Unternehmens. Genau das ist das Ziel eines nach ISO 29990 zertifizierten Bildungsanbieters. Ausbildung - im Sinne einer zielgerichteten didaktischen Bildungsarbeit - erkennen Sie im Unterschied zu einem 08/15-Standard-Training unter anderem an folgendem: Kundenorientierung Prozessorientierung Zielorientierung/Bedarfsorientierung Didaktische Methoden Fokus auf den „Reason-Why“ Praxisnahe Visualisierungen und Simulationen Praktische Umsetzung der erlernten Grundsätze Zertifizierung nach ISO 29990 Autor: Simon Fiala comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH 100

Der Zugang bestimmt den Ausgang Entsprechend der einleitenden Aussage von Donald L. Kirkpatrick – was ist also der Zugang zu einer Ausbil- dungsmaßnahme mit Aussicht auf Erfolg und Nachhal- tigkeit? Definieren Sie zuerst: Welche Ergebnisse soll die Schu- lung erzielen? Fragen Sie sich dann: Welches Verhal- ten meiner Mitarbeiter ist nötig, um diese Ergebnisse zu erreichen? Was müssen sie lernen, um zu diesem Verhalten fähig zu sein? Wie schaffe ich es, meine Mit- arbeiter zu erreichen, um eine entsprechende Reaktion zu erzielen? Mehr zu diesem „4-Ebenen-Modell“ und zur praktischen Umsetzung erfahren Sie auf den Lounges 2018 am 7. Februar, 14:30 Uhr im Vortrag „Merkmale eines wir- kungsvollen Ausbildungsprogramms für Reinraum-Ope- ratoren“. Bildrechte: comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH Abbildung 2: „4-Ebenen-Modell“ nach Donald L. Kirkpatrick Biopuremax media & chemical free pharmaceutical water system Implantation of the Revised EP Monograph for WFI How to protect your water system against bacteria Going green, producing of WFI without chemical A reliable water system pretreatment stage The Biopuremax is a new type of pretreatment water system for RO with no organic resins for softening, no carbon and no SBS for chlorine destruction. The system based on electrical scale precipitation and UV destruction of chlorine. All the system is hot water sanitized (full SS construction) It has no backwash, no regeneration and no chemical do- sing. The system is revolutionary in the fact that it has no mo- ving parts, no regenerations, no chemicals, no contami- nation and no waste stream. The system is reliable as it is simple, no tuning or adjust- ments are needed after the design and installation. Autor: Shlomo Sackstein Biopuremax 102

Bildrechte: Wellmann Anlagentechnik GmbH Stationäre und mobile Ansatzsysteme für pharmazeutische Produkte Fertigung aus Edelstahl 1.4404 oder 1.4435 Ansatzsysteme Mobil und Stationär Oberflächenrauigkeit z.B. Ra <0,8µm WHG, ATEX, Maschinenrichtlinie, Auslegung nach SIL Software zur Prozesssteuerung „Ein Ansatz ist das Zusammenfügen von verschiede- nen Rohstoffen, das durch einen definierten Prozess ein neues Produkt entstehen lässt.“ Entscheidend für die Qualität des Endprodukts sind im Wesentlichen die richtige Auswahl der Rohstoffe und die Einhaltung der Prozessparameter. Wellmann Engineering bietet Ihnen hochwertige An- satzsysteme für die Herstellung von flüssigen oder halbfesten Produkten wie Cremes oder flüssigen Arz- neimitteln. Die Gestaltung des Ansatzsystemes ist von der Rolle des Ansatzschrittes im Gesamtprozess bestimmt. Groß- volumige Ansätze als Endausmischung mit wenig vari- ierender Zusammensetzung, die anschließend direkt in die Abfüllung / Konfektionierung überführt werden, kön- nen bevorzugt als stationäre Anlage realisiert werden. Mobile Systeme bieten den Vorteil, dass sie an unter- schiedlichen Verarbeitungsstraßen angedockt werden können. So kommen sie beispielsweise in der Herstel- lung von Wirkstoffzubereitungen (API) in der Granulie- rung oder von Lack- und Zuckerlösungen in Coatingpro- zessen zum Einsatz. 104

Kontinuierliches Monitoring mit RMS: Flexibel, zuverlässig und sicher! Das Rotronic Monitoring-System ist eines der flexibels- ten Monitoring Systemen derzeit auf dem Markt. Von kleinen Anwendungen mit nur einer Messstelle bis hin zu grossen Anlagen mit mehreren tausend Messpunkten bietet RMS massgeschneiderte Lösungen. Vorhandene Hardware lässt sich in das Rotronic System integrieren, umgekehrt können Rotronic Geräte in eine bestehende Software eingebunden werden. Da die Rotronic Hard- ware und Software genau aufeinander abgestimmt sind, bieten sie gemeinsam die optimale Lösung, um Alarmie- rung in Echtzeit, absolute Datenintegrität und keinerlei Datenverluste zu gewährleisten. Unser R&D-Team arbeitet in Übereinstimmung mit den GAMP 5-Empfehlungen. So unterstützt RMS die Kun- den bei der Einhaltung der GxP-Bestimmungen und FDA CFR 21 Part 11 Vorgaben. Rotronic hat über 50 Jahre Er- fahrung im Messen und Überwachen von Temperatur und relativer Feuchte in den unterschiedlichsten Pharma- Anwendungen, wie zum Beispiel: Biotest Reinräume Tierversuchslabore Archive Kühl- und Gefriergeräte- Überwachung Datacenter Blut- und Gewebebanken Labore Lager Monitoring Software Die RMS-Server-Software erfüllt alle Anforderungen für ein serverbasiertes Monitoring. Sie ist mit einer SQL Datenbank verknüpft, die alle Messdaten und Aktionen des Systems speichert. So kann weltweit über gängige Plattformen auf die Daten zugegriffen werden, sofern ein Internet/Intranet-Zugang besteht. Autor: James Pickering Director of Environmental Monitoring Systems Rotronic AG, Schweiz 106 Hardware Die RMS-Hardware ist so konzipiert, dass Datenlücken ausgeschlossen sind, da jeder Datenlogger mit einer Backup-Batterie und ausreichend Speicher ausgestattet ist. Die Integration der Hardware von Drittanbietern ist durch den Einsatz eines Analog-Digital-Konverters oder des RMS-Konverters für Digitalgeräte möglich. Sicherheit Die RMS-Geräte werden mit dem RMS-Software- schlüssel gepaart, so dass die Geräte nicht verwechselt werden können. Die Datenübertragung erfolgt komplett verschlüsselt und die Software erkennt alle an der Da- tenbank vorgenommenen Änderungen. Alle Änderun- gen im System werden in den Audit-Trail eingetragen und können nicht aus dem System gelöscht werden. Für Kunden, bei denen dies erforderlich ist, bietet die Rotro- nic SaaS-Lösung ein Risikomanagement-Konzept nach ISO 27001. FDA & Annex 11 RMS ist vollständig kompatibel mit FDA CFR 21 Part 11 - elektronische Datensätze, elektronische Signaturen - sowie EU-Anhang 11 (EUDRALEX). Gamp5 Die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) ist ein Leitfaden für die Validierung von computerge- stützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie. Es handelt sich um einen risikobasierten Ansatz für GxP-konforme Informatiksysteme. Das Rotronic F&E- Team arbeitet auf der Basis der GAMP5-Empfehlun- gen, und das RMS ist so konzipiert, dass es diese Anfor- derungen erfüllt. Die RMS-Software ist eine Software der Kategorie 4. Alarmierung RMS ermöglicht die Einstellung von Alarmschwellen während oder ausserhalb der Arbeitszeiten anhand von Warnungen oder Alarmmeldungen bei zu hohen oder zu niedrigen Werten. Dabei werden E-Mails, SMS-Be- nachrichtigungen und Anrufe ausgelöst. Es können Alarmpläne für verschiedene Geräte oder Alarmmel- dungen für einzelne Messstellen eingerichtet werden. Die RMS-Software bietet Echtzeit-Alarmmeldungen und Trends sowie individuell angepasste Auswertungs- möglichkeiten. Flexibilität Entsprechend den Anforderungen und kritischen Pro- zessparameter der jeweiligen Anwendung lassen sich zusätzliche Parameter, Benutzer oder Messstellen hin- zufügen. Was immer die Bedürfnisse sind, unser F&E- Team findet die passende Lösung. Bildrechte: Rotronic AG Schweiz

Worauf es bei der Geräteplanung ankommt Die Geräte- und Ausstattungsplanung für Laborgebäu- de erfordert eine strukturierte Vorgehensweise: Damit Laborräume und -ausstattung ideal aufeinander abge- stimmt sind, sollten Gebäude und Geräte parallel ge- plant werden. Aachen – Das neue Laborgebäude steht. Endlich können die nach dem neuesten Stand der Technik ausgewähl- ten Geräte Einzug halten. Doch dem langen Warten auf die modern ausgestatteten Räumlichkeiten folgt nicht selten eine unliebsame Überraschung. So ist folgendes Szenario durchaus denkbar: Beim Einzug passt die La- bortiefkühltruhe nicht durch die Tür, die Böden, über die das tonnenschwere Transmissionselektronenmikroskop transportiert werden muss, sind für diese Last nicht ausgelegt oder kurz nach Inbetriebnahme der Stand- zentrifuge fällt auf, dass ihre Emissionen schwingungs- empfindliche Geräte im Nachbarraum stören. „In meiner Zeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter habe ich bei der Geräteund Ausrüstungsplanung diverser Labore einige Pannen dieser Art erlebt, was dann unnötig viel Zeit und Geld gekostet hat“, erzählt Dr. Sven Brucker, Projektlei- ter Labor- und Geräteplanung bei der Carpus+Partner AG. „Laborgeräte und Gebäudestruktur sorgfältig an- einander anzupassen ist also mehr als sinnvoll! Denn Geräte und Raum bedingen einander – nur als Einheit funktionieren sie sicher, effizient und wirtschaftlich.“ Als Teil des Expertenteams des international agierenden Planungs- und Beratungsunternehmens sorgt Brucker bei Neu- sowie Bestandsbauten für ideal aufeinander abgestimmte Gebäude und Geräte; Carpus führt in allen Phasen eines Bauprojektes den Taktstock – vom Kon- zept bis zur konkreten Verwirklichung der Lösungen. Ge- meinsam entwerfen und realisieren Architekten, Planer für Technische Gebäudeausrüstung (TGA), Bauingenieu- re sowie Laborplaner hochkomplexe Laborgebäude und schaffen so Synergien zwischen Geräten, Räumlichkei- ten und Menschen. Diese ermöglichen ein effizientes Arbeiten im Labor. Zusätzlich zum Neu- und Umbau so- wie zum vollständigen Einrichten von chemischen, bio- logischen oder physikalischen Forschungseinrichtungen bietet das Unternehmen logistische Unterstützung beim Umzugsmanagement. So stehen neben den neu ange- schafften Anlagen auch die bereits vorhandenen Geräte funktionsfähig und pünktlich zur Verfügung. Bedarfsgerechte und nutzerfreundliche Anlagen für mehr Wirtschaftlichkeit Die Geräteplaner setzen cyberphysische Prozessunter- stützung, Laborautomatisierung und klassische Labor- ausstattung gemäß aktueller Standards und vor allem bedarfsgerecht um. Dazu behalten sie stets den techno- logischen Fortschritt der immer komplexer werdenden Laborgeräte im Blick und ermitteln gemeinsam mit den späteren Nutzern die tatsächlichen Anforderungen. Bei Bedarf wird zudem eine Prozessoptimierung nach dem Lean-Six-Sigma-Prinzip (6) durchgeführt. Es gilt, eine Vielzahl an Fragen zu beantworten: Welche Geräte wer- den in welcher Ausführung benötigt? Ist eine Vollver- netzung und -automatisierung aller Anlagen sinnvoll? Handelt es sich um ein hochspezialisiertes Labor mit hohem Durchsatz oder soll die Nutzung flexibel blei- ben? All diese Faktoren berücksichtigen die Planer bei ihrer Suche nach der Ausstattung, die genau das leistet, was sie leisten muss. Dieser anwendungsspezifische Fokus und die Beschränkung auf die benötigten Funkti- onalitäten ermöglicht eine hohe Wirtschaftlichkeit, denn eine überdimensionierte Leistung bedeutet auch immer hohe, allerdings vermeidbare, Kosten. Auf dieser Grundlage werden alle benötigten Elemente – vom Großgerät inklusive sämtlicher Nebenaggregate bis zur Pipette samt passendem Halter – gemäß den individuellen Anforderungen bestimmt und von den Ex- perten auch ausgeschrieben; je nach Auftraggeber pro- duktspezifisch oder herstellerneutral. Bei der Auswahl der Anlagen spielt neben den technischen Ansprüchen eine weitere Komponente eine entscheidende Rolle: Die komplexe Technik soll für die Nutzer bestmöglich be- dienbar sein. Hier muss oft zwischen finanziellen und arbeitsergonomischen Aspekten abgewogen werden: Sind beispielsweise schon sechs Laborspülmaschinen eines bestimmten Typs vorhanden, sollte die neue Ma- schine vom gleichen Fabrikat sein. Auf diese Weise sind keine fehleranfälligen Umstellungen erforderlich und die gewohnten Arbeitsschritte laufen unterbrechungs- frei weiter. Arbeiten mehrere Laborgeräte mit der glei- chen Bedienlogik, können zudem Kollegen einfacher füreinander einspringen, wenn mal jemand ausfällt. „Ermöglicht ein Gerät effizientere Prozesse, lohnt sich eine eventuell höhere Anfangsinvestition“, weiß Brucker und ergänzt: „Wir berücksichtigen alle Faktoren, um ein möglichst ganzheitliches, wirtschaftliches Ergebnis zu erzielen.“ Autor: Dr. Sven Brucker Carpus+Partner AG 108

Neben den anorganischen Werkstoffen des Bauwesens, Gips und Beton, die in großen Mengen eingesetzt wer- den, finden auch häufig Polymere Anwendung. Aller- dings können die zur Untersuchung der anorganischen Bindemittel verwendeten Methoden wie bspw. Rönt- gendiffraktometrie für Polymere nicht herangezogen werden. Eine leistungsfähige Methode für eine erste Werkstoffbestimmung stellt die Infrarot-, IR-Spektros- kopie dar. Diese Form der Spektroskopie kann in einigen Fällen auch zur Schadensaufklärung genutzt werden. Im Folgenden werden zum einen einige typische Poly- mere (Epoxid, Polymethylmethacrylat, Polyacrylat und Silikon) und deren Spektren vorgestellt. Zum anderen wird erläutert, wie für einen bestehenden polymermodi- fizierten Mörtel mittels IR-Spektroskopie die organische Komponente identifiziert werden kann. Durch infrarote Strahlung werden in Molekülen Schwingungs- und Ro- tationprozesse in einer für sie charakteristischen Wellen- länge angeregt. Die Gruppen können nur die Strahlung absorbieren, die jeweils eine bestimmte Rotation oder Schwingung anregt. Voraussetzung für die Absorption bestimmter Frequenzen der Infrarotstrahlung ist das Vorliegen von Dipolen. Einsatz von IR-Spektroskopie zur Bestimmung und Untersuchung von Polymeren Werkstoffanalytik, Untersuchung von Polymeren Durch die Aufnahme der elektromagnetischen Strahlung erreicht das Molekül einen angeregten Schwingungszu- stand. Die Energie, die das Molekül vom Grundzustand in einen angeregten Zustand versetzt, ist charakteris- tisch, so dass über die absorbierten Frequenzen die entsprechenden Gruppen identifiziert werden können. Bei diesem Verfahren wird die Intensität der Strahlung beim Durchgang durch die Probe durch die Absorption bestimmter Frequenzen abgeschwächt und als Funkti- on der Wellenlänge bestimmt. Ein IR-Spektrum setzt sich aus den Absorptionsbanden der einzelnen funkti- onellen Gruppen und des gesamten Moleküls zusam- men. Zur Untersuchung unterschiedlicher Proben gibt es verschiedene Messanordnungen. Die hier vorgestell- ten Spektren wurden mittels Abgeschwächter Totalre- flexions-, ATR-IR-Spektroskopie bestimmt. Dabei wird die Probe nicht durchstrahlt, der IR-Strahl wird vielmehr durch die Messanordnung an der Grenzfläche zwischen ATR-Kristall und Probe reflektiert und verstärkt. Autorin: Dr. Julia Süßmuth IONYS AG 110

Häufig kann das nicht über Aufzeichnungen erfolgen, sondern muss analytisch gelöst werden. Eine solche Identifizierung kann auch mittels IR-Spektroskopie durchgeführt werden, was anhand des folgenden Bei- spiels gezeigt wird. Mit einer Reihe herkömmlicher Dispersionen und redispergierbarer Pulver, die handels- üblichen Mörteln zugesetzt werden, wurden Referenz- proben hergestellt. Diese werden herangezogen, um den Zusatz in der zu analysierenden Probe zu identifi- zieren. In Abbildung 1 links sind die Zusammensetzun- gen aufgeführt. In Abbildung 1 rechts sind die Spektren der polymerisierten Dispersionen und des polymermo- difizierten Zementsteins sowie der zu analysierenden Mörtel zusammen in einer Übersicht, sowie der für die Identifizierung interessante Bereich des Spektrums dargestellt. Hier ist deutlich zu sehen, dass im für die Identifizierung des Zusatzes relevanten Bereich in den zu identifizierenden Mörteln ein charakteristisches Mus- ter auftritt. Dieses Muster findet sich im Spektrum der Dispersion D2 ebenfalls und weist auf eine aromatische Verbindung hin. In der Tabelle ist bei der Zusammen- setzung Styrol als Bestandteil des Polymers D2 aufge- führt. Bei Styrol handelt es sich um eine aromatische Verbindung, so dass wahrscheinlich in den zu identifi- zierenden Mörteln ein styrolhaltiger Zusatz als polymer- modifizierende Komponente verwendet wurde. Durch den Vergleich eines Spektrums mit den Spektren bekannter Polymere kann ein Material identifiziert wer- den. Können Banden einzelnen funktionellen Gruppen zugeordnet werden und es wird eine Veränderung der Lage der Banden oder auch der Intensität beobachtet, können Rückschlüsse auf Werkstoffveränderungen und damit zusammenhängende (Schadens-)Prozesse gezo- gen werden. Im Bauwesen finden verschiedene Poly- mere Anwendung. Im Folgenden werden die wichtigs- ten zusammen mit ihren Hauptanwendungsbereichen kurz dargestellt. Polyacrylate Polyacrylat wird häufig als Dichtstoff und zur Herstellung von Fugen verwen- det. Häufig enthalten Acrylate Copolymere in Form von Styrol und Butadien, die die Aushärtung und späteren Werkstoffeigenschaften beeinflussen. Epoxidharz Epo- xide besitzen ein breites Anwendungsspektrum, wie z.B. als Klebstoff, Gießharz, Faserverbundkunststoff, Ionen- austauschersäulen oder Korrosionsschutz. Üblicherwei- se bestehen sie aus 2 Komponenten, dem Harz (Kom- ponente A) und dem Härter (Komponente B). Die beiden Komponenten müssen in dem vorgegebenen Verhältnis gemischt werden. Der Härter besteht meist aus einem Addukt aus Epoxid und Amin, wobei das Amin mehre- re Epoxidbausteine verbindet. Polymethylmethacrylat, PMMA Bekanntester PMMA-Kunststoff dürfte das sog. Acrylglas sein. Eingesetzt wird es aber auch in der Zahn- medizin, als optische Linsen und zur Abdichtung. Durch die Beimischung von Copolymeren lassen sich die Eigen- schaften des PMMA auf bestimmte Anforderungen ein- stellen. Silikonharz Silikonharz wird auch als Silikon oder Polyorganosiloxan bezeichnet. Häufig werden Silikone als Dichtstoff und zur Herstellung von elastischen Fugen eingesetzt. Polymerzusätze in mineralischen Werkstof- fen können auch als Nahrungsquelle für Mikroorganis- men fungieren. Biozide haben in der Vergangenheit die Besiedlung von Werkstoffoberflächen verhindert, durch neue europäische Vorgaben musste deren Anteil in den Baustoffen aber deutlich reduziert werden. Sind weitere Bedingungen (z.B. Feuchte, Temperatur) erfüllt, bilden sich auf den Oberflächen polymermodifizierter Systeme Biofilme. Kenntnisse über die Zusammensetzung der Baustoffe sind daher Voraussetzung, um einen eventu- ellen Zusammenhang zwischen einer Besiedelung und verwendetem polymermodifiziertem Mörtel herstellen zu können. Damit dies gelingt, ist es notwendig, den Polymerzusatz zu identifizieren. Bildrechte: IONYS AG 112

Bürkert präsentiert ein komplett neuartiges Inline-Durchflussmessgerät Neuartige, hochinnovative Technologie zur Durchflussmessung Bisher wurde die Surface Acoustic Wave (SAW) -Tech- nologie nicht zur Inline-Messung des Durchflusses in Rohrleitungen angewendet. Bürkert stellt mit FLOWave ein rundum neu konzipiertes Gerät auf SAW-Basis vor, das viele Schwächen der am Markt etablierten Mess- verfahren eliminiert. FLOWave ist ein Kompaktgerät zur Durchflussmes- sung in flüssigen Medien und besteht in einer ersten Ausführung aus einem Transmitter mit oder ohne Dis- play und einem Sensor mit Clamp-Prozessanschlüssen. Die zugrunde liegende Surface Acoustic Wave-Techno- logie nutzt für die Messung eine Wellenausbreitung, wie bei seismischen Aktivitäten. Ein großer Pluspunkt der patentierten Technik ist, dass es keinerlei Einbau- ten oder Verengungen und damit auch keine Toträume im Messrohr gibt. Die Messung findet so ohne jeden Kontakt von Sensorelementen zum Medium statt. Die Rohrinnenseite kann mit der gleichen Oberflächengü- te hergestellt werden wie der Rest der Rohrleitung und unterscheidet sich hinsichtlich Hygiene, Reinigung und Strömungsverhältnissen nicht von jedem anderen gera- den Rohrstück. Es gibt keinen Druckabfall, es entstehen weder Fluideinwirkungen auf Sensorelemente noch sind Beeinträchtigungen durch diese auf das Medium mög- lich. Die Auswahl des passenden Sensors ist einfach, da sich die Sensorvarianten hauptsächlich auf Nennwei- te und Prozessanschluss begrenzen. Wartungsarbeiten sind nicht nötig. Sowohl Transmitter als auch der komplette Sensor, in- klusive Messrohr, erfüllen höchste hygienische Ansprü- che, weshalb FLOWave insbesondere für die Pharma- und Kosmetikbranche geeignet ist. Kompakte Größe und geringes Gewicht erlauben den Aufbau von kompakten Anlagen, einfachsten Transport und unkomplizierte In- stallation. Auch den wachsenden Anforderungen nach geringstem Energieverbrauch wird FLOWave gerecht. Neben der Messung von Durchfluss und Temperatur wird FLOWave im nächsten Schritt um weitere Mess- werte, wie Dichte und Massendurchfluss, erweitert und zählt dann zu den wenigen Geräten, die dieses breite Funktionalitätsspektrum überhaupt abdecken. 114 Viele Einschränkungen und Störfaktoren ausgeschlossen Das Messgerät kann ohne Einschränkungen in horizon- taler und vertikaler Einbaulage betrieben werden und ar- beitet auch bei stehenden Flüssigkeiten, sodass selbst bei kleinstem Durchfluss Messergebnisse vorliegen. Störungen durch Anlagenvibrationen sind ausgeschlos- sen. Auch magnetische und elektrische Effekte beein- flussen die Messung nicht. Die Unabhängigkeit von der Leitfähigkeit der Flüssigkeit erweitert den Einsatzbe- reich erheblich. Autorin: Lisa Ehrlich Fachpressearbeit Marketing Kommunikation Bürkert Fluid Control Systems

Bildrechte: PFLITSCH GmbH & Co. KG Design + Hygiene + Hochwertigkeit = Erfolg Seit 1924 steht Georgii Kobold für kundenspezifische, hochwertige elektrisch-mechanische Antriebstechnik im Maschinen- und Anlagenbau. Das Unternehmen setzt mit einer neuen Baureihe im hochwertigen Edelstahl- gehäuse Akzente in Optik, Hygiene und Design. Für die zuverlässige wie formschöne Kabeleinführung sorgen PFLITSCH-Hygiene-Kabelverschraubungen. Mit dem weltweit ersten wartungsfreien Dreh- strom-Bremsmotor zum exakten Positionieren gelang dem früheren Nähmaschinen-Motoren-Hersteller Ge- orgii Kobold Mitte der 1950er Jahre der Einstieg in In- dustrie-Applikationen. Seitdem hat das schwäbische Unternehmen sein Portfolio Schritt für Schritt erweitert. Speziell für Hygiene-Anwendungen in Lebensmittel- und Pharma-Produktionsanlagen wurden beispielswei- se Motoren in Edelstahlausführung auf den Markt ge- bracht. „Wir arbeiten sehr flexibel und kundenorientiert“, sagt Andreas Vonderschmidt, der das Unternehmen zu- sammen mit seinem Vater und Bruder leitet. Baugröße, Antriebswelle, Befestigung, Kabel und Anschlüsse wer- den nach Kundenwunsch ausgelegt. „Unsere Antriebe finden sich in Werkzeugmaschinen, der Medizintechnik, in der Lebensmittel-Produktion und Robotik, der Lager- technik und im Prüfbereich“, nennt Vonderschmidt die Hauptbranchen. 116 Optik unterstreicht Hochwertigkeit Für aggressive Umgebungen und für Branchen mit sehr hohen Ansprüchen an Hygiene, Sauberkeit und Korro- sionsschutz, wie in Einsatzgebieten der chemischen, petrochemischen, pharmazeutischen Industrie und der Lebensmittelbranche bietet Georgii Kobold aktuelle An- triebslösungen, ausgelegt mit Servo-Synchronmotoren und frequenzgeregelte Asynchronmotoren in einem formschönen und rostfreien Edelstahlgehäuse im Hy- gienic Design. „Diese Antriebe haben wir konsequent nach den Vorgaben der European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) konzipiert“, erklärt Vonder- schmidt. Gehäuseform, Oberflächen, Materialien, Dich- tungen und die Kabeleinführung mussten entsprechend ausgelegt sein. „Da kam uns sehr gelegen, dass unser langjähriger Lieferant PFLITSCH eine Kabelverschrau- bung auf den Markt gebracht hat, die ebenfalls nach EHEDG-Richtlinien entwickelt worden ist.“ Das sei es aber nicht alleine: Die blueglobe CLEAN Plus®, die mit dem „iF Design Award“ ausgezeichnet ist, passt auch optisch perfekt zu den neuen Antrieben.

Einfach zu reinigen! blueglobe CLEAN Plus® Optimale Hygiene-Kabelverschraubung mit EHEDG-Zulassung www.pflitsch.de

Abbildung 1: Funktion Batchmixer und beispielhaft prozessverlinkte Arbeitsschritte Durch die die innovative PTS Technologie kann nun eine geschlossene, Containment konforme Pulverförderung realisiert werden. Die Möglichkeiten sind höchst flexibel und die verlinkten Prozessschritte ersparen zusätzlichen innerbetrieblichen Transportverkehr (s. Abb.2). Abbildung 2: Beispielhaft prozessverlinkte Arbeitsschritte von Pulver-Aufgabe bis Big Bag Befüllung unter hohen Containment Bedingungen. Zudem besitzt der Mischer keine beweglichen Bau- teile und hat dadurch keine negativen Wirkungen wie etwa Produktzerstörung oder Wärmeeintrag gegenüber Ausführungen mit rotierenden Werkzeugen. Dies hat zusätzliche Vorteile bei der Reinigung (WIP/CIP/SIP). Durch die aktive Pulverförderung zum PTS Batchmixer sowie PTS in der weiteren Gesamt-Anlage sind sehr platzsparende Realisierungen in einer Plattform-Ebene möglich. Komplexe, teils über mehrere Stockwerke ver- teilte Mischer-Beschickungen und Austrags-Systeme können somit einfacher und kosteneffizienter gestaltet werden. Bildrechte: DEC Deutschland GmbH 120 Zusammengefasst kann nun folgendes festgehalten werden: Der Batch- wie auch der Inline (Konti) Mischprozess haben je nach Branchenfokus ihre spezifischen Vortei- le. Die Konti-Mischer spielen Ihre wahren Vorteile von kompakter Bauweise und großen Mengenkapazität aus. Entwicklungen zur höheren Effizienz und noch besseren Homogenisierungs-graden werden das Innovationsbild der kommenden Jahre sein. Dennoch kann der Batchprozess durch seine hohe Flexi- bilität und Vielseitigkeit Punkten und mit den optimier- ten Inlineprozessen noch lange Zeit mithalten. In eine Lücke dazwischen springt die Dec-Technik mit dem prozessverlink-baren PTS Batchmixer. Dieser ver- einigt die wesentlichen Vorteile beider Technologien und könnte mit einem „Augenzwinkern“ schon als „Eierle- gendeWollMilchSau“ gelten!

Aussteller 122 Aussteller ALBRECHT GmbH Gewerbestraße 1 87754 Kammlach Deutschland Telefon +49 8261 76890 E-Mail info@albrecht-engineers.com Internet www.albrecht-engineers.com Allgemeine Bau Chemie GmbH Fürbergstraße 63 5020 Salzburg Österreich Telefon +43 662 6422710 Telefax +43 662 64227115 E-Mail Internet www.abc.co.at office@abc.co.at Alsco Berufskleidungs-Service GmbH Radiumstraße 26 51069 Köln Deutschland Alsico High Tech N.V. de Mérodestraat 2 9600 Ronse Belgien ap-systems GmbH Lembergstraße 54 72766 Reutlingen Deutschland Telefon +49 221 9860548 Telefax +49 221 9860510 E-Mail reinraum@alsco.de Internet www.alsco.de Telefon +32 55237199 Telefax +32 55312123 E-Mail wolfram.schmidt@alsicohightech.de Internet www.alsicohightech.de Telefon +49 7121 6968960 E-Mail info@ap-systems.de Internet www.ap-systems.de

Aussteller 124 Beratherm AG Zehntenstraße 54 4133 Pratteln Schweiz BioClean Telefon +41 61821800 E-Mail info@beratherm.ch Internet www.beratherm.ch Minton Enterprise Park CB8 7YY Newmarket Großbritannien Telefon +44 1638663338 E-Mail Internet www.bioclean.com enquiries@nitritex.com Biopuremax Hasadnaot 4 46541 Herzlia Petuach Israel BOLZ INTEC GmbH Telefon +31 6 1095 7380 E-Mail elbert@biopuremax.com Internet www.biopuremax.com Stephanusstr. 4 88260 Argenbühl-Eisenharz Deutschland Telefon +49 7566 94070 E-Mail info@bolz-intec.com Internet www.bolz-intec.com Robert Bosch Packaging Technology GmbH Crailsheimer Straße 45 74564 Crailsheim Deutschland Telefon +49 7951 4020 Telefax +49 7951 402258 E-Mail Internet www.boschpackaging.com/de packaging-ph@bosch.com Briem Steuerungstechnik GmbH Lauterstraße 23 72622 Nürtingen Deutschland Telefon +49 7022 60920 Telefax +49 7022 609260 E-Mail info@briem.de Internet www.briem.de BRUCHA Gesellschaft m.b.H. Rusterstraße 33 3451 Michelhausen Österreich BSR Ingenieur-Büro Telefon +43 2275 58750 Telefax +43 2275 58752314 E-Mail office@brucha.at Internet www.brucha.com Marienstraße 156 68794 Oberhausen-Rheinhausen Deutschland Telefon +49 7254 959590 Telefax +49 7254 9595929 service@reinraum.info E-Mail labor@reinraum.info Internet www.reinraum.info Bürkert Fluid Control Systems Christian-Bürkert-Straße 13-17 74653 Ingelfingen Deutschland Telefon +49 7940 100 Telefax +49 7940 1091448 E-Mail info@buerkert.de Internet www.buerkert.de

Aussteller 126 HPCi Media Ltd - CLEANROOM TECHNOLOGY Unit 1, Vogans Mill,17 Mill Street SE1 2BZ London Großbritannien Telefon +44 207 1936654 Telefax +44 207 1936654 E-Mail Internet www.cleanroomtechnology.com alib@hpcimedia.com Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH Niels-Bohr-Ring 36 23568 Lübeck Deutschland CLS Ingenieur GmbH Rathausviertel 4 2353 Guntramsdorf Österreich Telefon +49 451 3895012 Telefax +49 451 38171 E-Mail Internet www.cleanboss.com s.nottrodt@clearclean.de Telefon +43 2236 320218 E-Mail Internet www.cls.co.at peter.furtner@cls.co.at comprei Reinraum-Handel und Schulungs GesmbH Europastraße 10 9524 Villach Österreich Condair GmbH Telefon +43 4242 44075 Telefax +43 4242 41782 E-Mail office@comprei.eu Internet www.comprei.eu Parkring 3 85748 Garching-Hochbrück Deutschland Telefon +49 89 2070080 Telefax +49 89 207008140 E-Mail manuel.speiseder@condair.com Internet www.condair.de Contec ZI du Prat - RP 3707 56037 Vannes Cedex Frankreich Telefon +33 297 437690 E-Mail Internet www.contecinc.com infoeu@contecinc.com COPA-DATA GmbH Haidgraben 2 85521 Ottobrunn Deutschland Telefon +49 89 66029890 Telefax +49 89 66029899 E-Mail Internet www.copadata.com info@copadata.de CPE Clean + Pharma Engineers GmbH Zollhausstraße 28 90469 Nürnberg Deutschland Telefon +49 911 13137810 Telefax +49 911 13137850 E-Mail Internet www.clean-pharma.de carsten.rupprecht@clean-pharma.de CRT Cleanroom-Technology GmbH Carl-Zeiss-Straße 25 52477 Alsdorf Deutschland Telefon +49 2404 956900 Telefax +49 2404 9569011 E-Mail info@crt-gmbh.de Internet www.crt-gmbh.de

Aussteller 128 Dycem Ltd 2-4 Ashley Trading Estate Bristol, BS2 9BB Großbritannien Ecolab Life Sciences Brunel Way Baglan Energy Park Neath SA11 2GA Großbritannien Telefon +44 117 9559921 Telefax +44 117 9541194 E-Mail Internet www.dycem.com contact@dycem.com Telefon +44 2920 854395 E-Mail infocc@ecolab.com Internet www.ecolabcc.com ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH Bändelstockweg 20 88326 Aulendorf Deutschland Edelstahl NORD GmbH Langer Garten 23-25 31137 Hildesheim Deutschland Telefon +49 7525 9400 Telefax +49 7525 940180 E-Mail info@ecv.de Internet www.ecv.de Telefon +49 5121 690850 Telefax +49 5121 6908529 E-Mail info@edelstahlnord.de Internet www.edelstahlnord.de Edelstahlbau Tannroda GmbH Bad Berkaer Straße 10 99438 Bad Berka Deutschland Telefon +49 36450 3860 Telefax +49 36450 38650 E-Mail info@edelstahlbau.de Internet www.edelstahlbau.de Elaflex - Gummi Ehlers GmbH Schnackenburgallee 121 22525 Hamburg Deutschland Electro-Mation GmbH Münsterstraße 23-25 22529 Hamburg Deutschland Ellab GmbH An der Autobahn 5 27404 Bockel Deutschland Telefon +49 40 5400050 Telefax +49 40 54000567 E-Mail info@elaflex.de Internet www.elaflex.de Telefon +49 40 8502320 Telefax +49 40 8504114 E-Mail info@electro-mation.de Internet www.electro-mation.de Telefon +49 4286 926620 Telefax +49 4286 9266266 E-Mail germany@ellab.com Internet www.ellab.de ELPRO Messtechnik GmbH Hegelstraße 46 73614 Schorndorf Deutschland Telefon +49 7181 482060 Telefax +49 7181 4820666 E-Mail brd@elpro.com Internet www.elpro.com

Aussteller 130 Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstraße 12 70569 Stuttgart Deutschland Telefon +49 711 9701633 E-Mail cleanroom@ipa.fraunhofer.de Internet www.cleanroom.fraunhofer.de G+H Reinraumtechnik GmbH Industriestraße 19b 67063 Ludwigshafen Deutschland Eugen G. Leuze Verlag Telefon +49 621 96365362 Telefax +49 621 96365368 E-Mail info@guh-reinraumtechnik.de Internet www.guh-reinraumtechnik.de g Karlstraße 4 88348 Bad Saulgau Deutschland Telefon +49 7581 480115 Telefax +49 7581 480110 E-Mail mail@leuze-verlag.de Internet www.leuze-verlag.de gempex GmbH Besselstraße 6 68219 Mannheim Deutschland Telefon +49 621 8191190 Telefax +49 621 81911940 E-Mail info@gempex.com Internet www.gempex.de GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG Fritz-Müller-Straße 6-8 74653 Ingelfingen Deutschland Gerflor Mipolam GmbH Mülheimer Straße 27 53840 Troisdorf Deutschland gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 67434 Neustadt Deutschland Telefon +49 7940 1230 Telefax +49 7940 123192 E-Mail Internet www.gemu-group.com info@gemue.de Telefon +49 2241 25300 Telefax +49 2241 2530100 E-Mail Internet www.gerflor.de kundenservice@gerflor.com Telefon +49 6321 3995566 Telefax +49 6321 3995577 E-Mail info@gmp-experts.de Internet www.gmp-experts.de GRÖGER & OBST Vertriebs- und Service GmbH Hans-Urmiller-Ring 24 82515 Wolfratshausen Deutschland Telefon +49 8171 997700 Telefax +49 8171 997712 info@groegerobst.de E-Mail Internet www.groegerobst.de Hahlbrock Fahrzeugausbau GmbH Wischhöfersweg 6-7 31515 Wunstorf Deutschland Telefon +49 5033 1222 Telefax +49 5033 5552 E-Mail Internet www.hahlbrock-fahrzeugausbau.de fahrzeugausbau@hahlbrock.de

Aussteller 132 Intratec Schmock GmbH Im Stampf 12 88361 Altshausen Deutschland Telefon +49 7584 921550 E-Mail info@intratec-schmock.de Internet www.intratec-schmock.de IONYS AG Nördliche Uferstraße 8 76189 Karlsruhe Deutschland Telefon +49 721 9823800 E-Mail info@ionys.de Internet www.ionys.de ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering D/A/CH e.V. Eisenbahnstraße 107 63303 Dreieich-Spendlingen Deutschland Telefon +49 721 6634560 Telefax +49 721 6634333 E-Mail tk@systec-services.com IWT s.r.l. Via Galliani, 68 B 21020 Casale Litta (Va) Italien Telefon +39 332 96701 E-Mail info@iwtsrl.it Internet www.iwtsrl.it JUNG GUMMITECHNIK GmbH Robert-Bosch-Straße 2-6 64683 Einhausen Deutschland Telefon +49 6251 963442 Telefax +49 6251 54938 E-Mail info@jung-gt.de Internet www.jung-gt.de KEMMLIT-Bauelemente GmbH Maltschachstraße 37 72144 Dusslingen Deutschland Kimberly Clark Telefon +49 7072 1310 Telefax +49 7072 131150 E-Mail info@kemmlit.de Internet www.kemmlit.de Trafalgar Place, Lanchester House BN1 4BG Brighton Großbritannien Telefon +44 1273 853182 E-Mail Internet www.kimtech.eu kimtech.support@kcc.com Klima Becker Full Service GmbH Von-der-Heydt-Straße 21-25 66115 Saarbrücken Deutschland Telefon +49 681 75380 Telefax +49 681 7538333 info@klima-becker.de E-Mail Internet www.klima-becker.de Knowledge & Support Am Stadtpark 44 38667 Bad Harzburg Deutschland Telefon +49 5322 928561 E-Mail info@knowledge-support.info Internet www.knowledge-support.info

Aussteller 134 M+W Products GmbH Lotterbergstraße 30 70499 Stuttgart Deutschland Telefon +49 711 8804 2642 Telefax +49 711 8804 1668 E-Mail Internet www.products.mwgroup.net products@mwgroup.net Maas & Peither AG - GMP-Verlag Karlstraße 2 79650 Schopfheim Deutschland Mar Cor Purification Sourethweg 11 6422 PC Heerlen Niederlande Marchhart GmbH Fabriksgelände 6 7201 Neudörfl Österreich MCRT GmbH Telefon +49 7622 6668670 Telefax +49 7622 6668677 E-Mail Internet www.gmp-verlag.de service@gmp-verlag.de Telefon +31 45 5471441 E-Mail Internet www.mcpur.com info.eu@mcpur.com Telefon +43 2622 77248 Telefax +43 2622 77248214 E-Mail Internet www.marchhart.at office@marchhart.at Ludwig-Rinn-Straße 14-16 35452 Heuchelheim Deutschland Telefon +49 641 948860 Telefax +49 641 9488625 E-Mail info@mcrt.de Internet www.mcrt.de MEK Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Hamburger Allee 45 60486 Frankfurt am Main Deutschland Telefon +49 69 9705280 Telefax +49 69 97052899 E-Mail Internet www.mek-law.de frankfurt@mek-law.de MERCK Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland Metall + Plastic GmbH Bodmaner Straße 2 78315 Radolfzell-Stahringen Deutschland Mettler-Toledo GmbH Ockerweg 3 35396 Gießen Deutschland Telefon +49 6151 720 Telefax +49 6151 722000 E-Mail service@merckgroup.com Internet www.merckmillipore.com Telefon +49 7738 92800 Telefax +49 7738 928010 info@metall-plastic.de E-Mail Internet www.metall-plastic.de Telefon +49 641 507444 Telefax +49 641 507127 E-Mail prozess@mt.com Internet www.mt.com

Aussteller 136 OPTIMA pharma GmbH Otto-Hahn-Straße 1 74523 Schwäbisch Hall Deutschland Telefon +49 791 94950 Telefax +49 791 94952610 E-Mail Internet www.optima-packaging.com/pharma pharma@optima-packaging.com ÖRRG - ÖSTERREICHISCHE REINRAUMGESELLSCHAFT Neudorf 41 8262 Ilz Österreich Telefon +43 676 84835230 E-Mail Internet www.oerrg.at simon.fiala@comprei.eu Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 9500 Villach Österreich Telefon +43 4242 311660 Telefax +43 4242 3116604 E-Mail Internet www.ortner-group.com reinraum@ortner-group.at Particle Measuring Systems Pallaswiesenstraße 63 64293 Darmstadt Deutschland PAUL HARTMANN AG Paul-Hartmann-Straße 12 89522 Heidenheim Deutschland Pfennig Reinigungstechnik GmbH Heubachstraße 1 87471 Durach Deutschland Hüthig GmbH Im Weiher 10 69121 Heidelberg Deutschland Telefon +49 6151 6671636 Telefax +49 6151 6671638 E-Mail Internet www.pmeasuring.com pmsgermany@pmeasuring.com Telefon +49 7321 360 Telefax +49 7321 363636 E-Mail info@hartmann.info Internet www.hartmann.de Telefon +49 831 561220 Telefax +49 831 61084 E-Mail info@pps-pfennig.de Internet www.pps-pfennig.de Telefon +49 6221 489300 Telefax +49 6221 489481 E-Mail Internet www.huethig.de fachmedien@huethig.de pharmaindustrie-online.de Unterortstraße 27 65760 Eschborn Deutschland Telefon +49 6196 6525456 Telefax +49 6196 6525457 E-Mail Internet www.pharmaindustrie-online.de redaktion@pharmaindustrie-online.de Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH Ernst-Mey-Straße 8 70771 Leinfelden-Echterdingen Deutschland Telefon +49 711 7594290 Telefax +49 711 75941290 Internet www.konradin.de

Aussteller 138 reinraum online Mozartstraße 45 70180 Stuttgart Deutschland Telefon +49 711 9640350 Telefax +49 711 9640366 E-Mail info@reinraum.de Internet www.reinraum.de Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA Boschstraße 12 69469 Weinheim Deutschland Telefon +49 6201 606714 Telefax +49 6201 606792 E-Mail roy.fox@wiley.com Internet www.gitverlag.com/go/reinraumtechnik Ritterwand GmbH & Co. KG Rösseweg 5 - 7 71154 Nufringen Deutschland rotronic messgeräte gmbh Einsteinstraße 17-23 76275 Ettlingen Deutschland Telefon + 49 7032 8180 Telefax + 49 7032 818210 E-Mail Internet www.ritterwand.de rw@ritterwand.de Telefon +49 7243 383250 Telefax +49 7243 383260 E-Mail info@rotronic.de Internet www.rotronic.de Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG Motorstraße 62 70499 Stuttgart Deutschland Rütten Engineering AG Buckstraße 2 8317 Tagelswangen Schweiz Friedrich Sailer GmbH Memminger Straße 55 89231 Neu-Ulm Deutschland Sauberkeit & Reinraum Telefon +49 711 1393322 Telefax +49 711 1393108 E-Mail Internet www.rom-technik.de cleanroom@rom-technik.de Telefon +41 52 3551500 Telefax +41 52 3551509 E-Mail info@rutten.com Internet www.rutten.com Telefon +49 7940 1230 Telefax +49 7940 123192 E-Mail Internet www.gemu-group.com info@gemue.de Beim Holderstöckle 10 78573 Wurmlingen Deutschland Telefon +49 7461 15207 E-Mail magazin@wolf-id.de Internet www.sauberkeit-und-reinraum.com Sauter Cumulus GmbH Borsig Straße 6 63150 Heusenstamm Deutschland Telefon +49 6104 802170 Telefax +49 6104 802101 E-Mail Internet www.sauter-cumulus.de ulrich.fedler@de.sauter-bc.com

Aussteller 140 Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG Gewerbestraße 32 75015 Bretten Deutschland Telefon +49 7252 93950 Telefax +49 7252 939550 E-Mail info@sus-bretten.de Internet www.sus-bretten.de mecora Medizintechnik GmbH Rottstraße 35 52068 Aachen Deutschland Telefon +49 241 47570040 Telefax +49 241 47570049 E-Mail office@mecora.com Internet www.sphairlab.com STERIS Deutschland GmbH Eupener Straße 70 50933 Köln Deutschland Telefon +49 221 466120 Telefax +49 221 46612040 E-Mail Internet www.sterislifesciences.com germanyls@steris.com SUEZ (formerly GE Analytical Instruments) 6060 Spine Road 80301 Boulder USA Telefon +33 608890300 E-Mail fabienne.tissandier@suez.com Internet www.sieversinstruments.com SWAN Analytische Instrumente GmbH Am Vogelherd 10 98693 Ilmenau Deutschland Telefon + 49 3677 46260 Telefax + 49 3677 462626 E-Mail www.swaninstrumente.de Internet communications@swan.ch Systec & Solutions GmbH Emmy-Noether-Straße 17 76131 Karlsruhe Deutschland Telefon +49 721 6634400 Telefax +49 721 6634444 E-Mail talk@systec-solutions.com Internet www.systec-solutions.com Testo industrial services GmbH Gewerbestraße 3 79199 Kirchzarten Deutschland Telefon +49 7661 909018000 Telefax +49 7661 909018010 E-Mail Internet www.testotis.de info@testo.de transmed Transport GmbH Dr.-Gessler-Straße 37 93051 Regensburg Deutschland Trapo AG Industriestraße 1 48712 Gescher-Hochmoor Deutschland Telefon +49 941 920410 Telefax +49 941 9204138 E-Mail management@transmed.de Internet www.transmed.de Telefon +49 2863 20050 Telefax +49 2863 4264 E-Mail info@trapo.de Internet www.trapo.de

Aussteller 142 Hermann WALDNER GmbH & Co. KG Anton-Waldner-Straße 10-16 88239 Wangen Deutschland Telefon +49 7522 986409 Telefax +49 7522 98679409 E-Mail Internet www.processsystems.de processsystems@waldner.de Weiss Klimatechnik GmbH Greizer Straße 41-49 35447 Reiskirchen-Lindenstruth Deutschland Telefon +49 6408 846500 E-Mail info@weiss-technik.com Internet www.weiss-technik.com Wellmann Anlagentechnik GmbH Künsebecker Weg 48 33790 Halle (Westf.) Deutschland Telefon +49 5201 816160 Telefax +49 5201 816169 E-Mail info@wellmann-engineering.eu Internet www.wellmann-engineering.eu WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Alexander Wiegand Straße 30 63911 Klingenberg Deutschland Telefon +49 9372 1320 Telefax +49 9372 132406 E-Mail info@wika.de Internet www.wika.de Dipl.-Ing. Wilhelm Schmidt GmbH Breslauer Straße 14 64342 Seeheim Deutschland Telefon +49 6257 50690 Telefax +49 6257 506950 E-Mail info@schmidt-seeheim.de Internet www.schmidt-seeheim.de Wilhelm Werner GmbH, Reinstwassertechnik Maybachstraße 29 51381 Leverkusen Deutschland WZB gGmbH Telefon +49 2171 76750 Telefax +49 2171 767510 E-Mail info@ werner-gmbh.com Internet www.werner-gmbh.com Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH Am Beckerwald 31 66583 Spiesen-Elversberg Deutschland Telefon +49 6821 7930 E-Mail info@wzb-reinraum.de Internet www.wzb-reinraum.de ZAUNER Anlagentechnik GmbH Mauer 20 / Gewerbepark 4702 Wallern Österreich Telefon +43 7249 48 2000 Telefax +43 7249 48 200500 E-Mail office@zaunergroup.com Internet www.zaunergroup.com Zimmer & Hälbig GmbH Fabrikstraße 39 33659 Bielefeld Deutschland Telefon +49 521 404120 Telefax +49 521 4041227 E-Mail info@zhb.de Internet www.zhb.de