Produkt | 20.12.2019 - 11:03 Uhr
Qualifizierung und Validierung

• Individuelle Qualifizierungskonzepte
• Risikoanalysen
• Computer System Validierung (CSV)
• Anlagenqualifizierung
• Prozessvalidierung

Die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika und Lebensmitteln ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und die Vermarktung der Erzeugnisse. Die Qualitätssicherung spielt eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Um den strengen Richtlinien der Behörden zu entsprechen, z.B der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist die Validierung der Herstellungsverfahren und die Qualifizierung von Ausrüstung, Gebäuden und Räumlichkeiten Voraussetzung.

Mit einem erfahrenen Team entwickelt Chemgineering kundenspezifische Massnahmen zum Erreichen eines Status, der die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt. Wir erstellen alle relevanten Qualifizierungs-, Validierungs- und Compliance-Dokumente sowie Standard Arbeitsanweisungen in Form von SOP Templates. Für revisionssichere Systeme und Prozesse, die Audits im ersten Anlauf standhalten.

Unsere Leistungen im Bereich Qualifizierung und Validierung:

• Individuelle Qualifizierungskonzepte
• Risikoanalysen
• Standard Arbeitsanweisungen
• Anlagenqualifizierung
• Qualifizierungs-Reviews
• Re-Qualifizierungen
• Qualifizierung im Rahmen von Ausserbetriebnahmen
• Qualifizierung von Laborgeräten
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Sterilisationsvalidierung
• Transportvalidierung

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